第二类***器械备案登记需要准备什么材料成都***推荐企业：成都中庸道企业管理有限公司陈经理：13551086659联系***：3148107510第二类***器械备案注册与备案管理办法***章总则***条为规范***器械的注册与备案管理，保证***器械的安全、有效，根据《***器械监督管理条例》，制定本办法。第二条在中华人民共和国境内销售、使用的***器械应当按照本办法的规定申请注册或者办理备案。第三条***器械注册是指食品***监督管理部门根据***器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市销售***器械的安全性、有效性研究及其结果进行的系统评价，以决定是否同意其申请的审批过程。第四条***器械备案是指食品***监督管理部门对***器械备案人提交的***类***器械备案资料存档备查。第五条***器械注册与备案应该遵循公开、公平、公正的原则。第六条***类***器械实行备案管理。第二类、第三类***器械实行注册管理。境内***类***器械由设区的市级食品***监督管理部门予以备案。境内第二类***器械由省、自治区、直辖市食品***监督管理部门审查，批准后发给***器械注册证。境内第三类***器械由***食品***监督管理总局审查，批准后发给***器械注册证。进口***类***器械由***食品***监督管理总局予以备案。进口第二类、第三类***器械由***食品***监督管理总局审查，批准后发给***器械注册证。香港、***、台湾地区***器械的注册、备案，参照进口***器械办理。第七条食品***监督管理部门应当建立信息系统，公示审批过程和审批结果，供公众查询。第八条***鼓励***器械的研究与创新，促进***器械新技术的推广与应用，推动***器械产业的发展。创新***器械特别审批程序由***食品***监督管理总局另行制定。第二章基本要求第九条***器械注册申请人（以下简称申请人）是指提出***器械注册申请，在该申请获得批准后持有注册证，并以自己名义把产品推向市场，对产品负***责任的企业。***器械备案人（以下简称备案人）是指办理***器械备案，并以自己名义把产品推向市场，对产品负***责任的企业。申请注册或者办理备案事务的人员应当具有相应的***知识，熟悉***器械注册或者备案管理的***、***、规章和技术要求。第十条申请人或者备案人在申请注册或者办理备案前，应当遵循***器械安全有效基本要求，完成***器械的研制，保证研制过程真实、规范，所有数据真实、完整和可溯源。研制过程应当符合质量管理体系的相关要求。第十一条申请注册或者办理备案的进口***器械，应当在申请人或者备案人所在***或者地区获得***器械上市许可。申请人或者备案人所在***或者地区不把该产品作为***器械管理的，申请人或者备案人需提供相关证明文件，包括所在***或者地区批准的该产品合法上市销售的证明文件。第十二条境外申请人或者备案人办理进口***器械注册或者备案，应当通过其在中国境内设立的代表机构或者指定中国境内的企业法人作为代理人办理。申请人或者备案人委托代理人办理***器械产品注册或者备案事宜的，除代理人的变更外，其他各项申请事项均应当由该代理人具体办理。第十三条境外申请人或者备案人在中国境内的代理人应当承担以下责任：（一）与相应食品***监督管理部门、境外申请人或者备案人的联络；（二）向申请人或者备案人如实、准确传达相关的***和技术要求；（三）收集上市后***器械不良事件信息并反馈境外申请人或者备案人，同时向相应的食品***监督管理部门报告；（四）协调***器械上市后的产品召回工作，并向相应的食品***监督管理部门报告；（五）其他涉及产品质量和***服务的连带责任。第十四条申请人或者备案人应当提供***服务，境外申请人或者备案人应当由在中国境内设立的代表机构或者指定的企业承担***服务工作。第三章产品技术要求和注册检验第十五条申请人或者备案人应当编制拟注册或者备案***器械的产品技术要求。产品技术要求是指***器械成品的产品性能指标和检验方法。第二类、第三类***器械的产品技术要求由食品***监督管理部门在批准注册时予以核准。申请人或者备案人在中国上市的***器械应当符合经注册核准或者备案的产品技术要求。第十六条***器械注册检验是指***器械检验机构按照申请人的申请，依据产品技术要求对产品进行的检验。第十七条申请第二类、第三类***器械注册，应当进行注册检验。注册检验合格的产品方可用于临床试验或者申请注册。第十八条***器械检验机构应当具有***器械检验资质，在其承检范围内进行检验，并对申请人提交的产品技术要求进行预评价，预评价意见随注册检验报告一同出具申请人。第十九条尚未列入***器械检验机构承检范围的***器械，由相应的注册审批部门指定有能力的检验机构进行检验。第二十条同一注册单元内所检验的产品应当是能够代表本注册单元内其他产品安全性和有效性的典型产品。第二十一条进行注册检验，申请人应当向检验机构提出书面申请，并提供注册检验所需要的有关技术资料、注册检验用样品及产品技术要求。第四章临床评价第二十二条***器械临床评价是指申请人或者备案人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对拟申请注册的产品是否满足使用要求或者预期用途进行确认的过程。第二十三条临床评价资料是指申请人或者备案人进行临床评价所形成的文件。需要进行临床试验的，提交的临床评价资料应当包括临床试验方案和临床试验报告。第二十四条办理***类***器械备案，不需进行临床试验。申请第二类、第三类***器械注册，应当进行临床试验；有下列情形之一的，可以免于临床试验：（一）工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种***器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的；（二）通过非临床评价能够证明该***器械安全、有效的；（三）通过对同品种***器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该***器械安全、有效的。免于进行临床试验的***器械目录由***食品***监督管理总局依据上述原则制定、调整并公布。未列入免于进行临床试验的***器械目录的产品，通过对同品种***器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该***器械安全、有效的，申请人可在申报注册时予以说明，并提交相关证明资料。第二十五条开展***器械临床试验，应当按照***器械临床试验质量管理规范的要求，在有资质的临床试验机构内进行。第二十六条第三类***器械进行临床试验对***具有较高风险的，应当经***食品***监督管理总局批准。需进行临床试验审批的第三类***器械目录由***食品***监督管理总局制定、调整并公布。第二十七条***器械临床试验审批的申请人应当按照相关要求向***食品***监督管理总局报送申报资料。第二十八条***食品***监督管理总局受理***器械临床试验审批申请后，应当自受理申请之日起3个工作日内将申报资料转交***器械技术审评机构。技术审评机构应当在90个工作日内完成技术审评。***食品***监督管理总局应当在技术审评结束后20个工作日内作出决定。准予开展临床试验的，发给***器械临床试验批件；不予批准的，应当书面说明理由。第二十九条在临床试验过程中，存在下列情形之一的，申请人应当向***食品***监督管理总局递交补充申请：（一）临床试验方案中试验目的、试验设计、安全性评价方法、有效性评价方法、统计考虑、对不良事件和***器械缺陷报告的规定等发生实质性改变的；（二）需要对临床试验的收益与风险进行重新评价的。第三十条***食品***监督管理总局受理***器械临床试验补充申请后，应当自受理申请之日起3个工作日内将申报资料转交***器械技术审评机构。技术审评机构应当在60个工作日内完成技术审评。***食品***监督管理总局应当在技术审评结束后20个工作日内作出决定。对补充申请予以批准的，发给***器械临床试验补充批件；不予批准的，应当书面说明理由。第三十一条技术审评过程中，需要申请人补正资料的，应当一次告知需要补正的全部内容。申请人应当在1年内按照补正通知的要求一次性提交补正资料。技术审评机构应当自收到补正资料之日起60个工作日内完成技术审评。申请人补正资料的时间不计算在审评时限内。第三十二条申请人逾期未提交补正资料的，由技术审评机构提出终止技术审评的建议，***食品***监督管理总局核准后作出退回申请的处理决定，终止审查。第三十三条有下列情形之一的，***食品***监督管理总局应当撤销已获得的***器械临床试验批准文件：（一）未在规定时间内完成批准时提出的要求的;（二）临床试验申报资料中有***或者***内容的;（三）已有***新研究证实原批准的临床试验***性和科学性存在问题的;（四）应当撤销的其他情形。第三十四条***器械临床试验应当在批准后1年内实施。逾期未实施的，原批准文件自行废止。第五章现场检查第三十五条申请人或者备案人应当建立符合***器械生产质量管理规范的质量管理体系，形成文件和记录，加以实施并保持有效运行。第三十六条用于注册检验、临床试验样品的制备、生产过程应当符合***器械质量管理体系的相关要求。第三十七条境内申请人申请第二类、第三类***器械注册前，应当向省、自治区、直辖市食品***监督管理部门申请质量管理体系检查。省、自治区、直辖市食品***监督管理部门根据***器械生产质量管理规范的相关规定进行检查，***检查申请人的设计控制程序，包括设计输入、设计输出、设计转换、设计验证、设计确认、设计评审、设计更改，以及产品研制的真实性等，并出具检查报告。第六章产品注册第三十八条申请***器械注册，申请人应当按照相关要求向相应食品***监督管理部门报送申报资料。注册申报资料应当使用中文。根据外文翻译的申报资料，应当同时提供原文。引用未公开发表的文献资料时，应当提供资料所有者许可使用的证明文件。注册申报资料应当完整、规范，数据应当真实、可靠。申请人应当对其注册申报资料的真实性负全部责任。第三十九条食品***监督管理部门收到申请后进行形式审查，并根据下列情况分别作出处理：（一）申请事项属于本部门职权范围，申报资料齐全、符合形式审查要求的，予以受理；（二）申报资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；（三）申报资料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申报资料之日起即为受理；（四）申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时告知申请人不予受理。食品***监督管理部门受理或者不予受理***器械注册申请，应当出具加盖本部门专用***并注明日期的受理通知书或者不予受理通知书。第四十条受理注册申请的食品***监督管理部门应当自受理之日起3个工作日内将申报资料转交技术审评机构。技术审评机构应当在60个工作日内完成第二类***器械注册的技术审评工作，在90个工作日内完成第三类***器械注册的技术审评工作。第四十一条食品***监督管理部门技术审评机构对注册申报资料进行技术审评，必要时可调阅原始研究资料。审评过程中，需要咨询***或者举行听证的，或者药械组合产品需与***审评机构联合审评的，技术审评机构应当书面告知申请人，咨询***或者举行听证所需的时间不计算在规定的审评时限内。药械组合产品审评时限按相关规定执行。第四十二条技术审评过程中需要补正资料的，技术审评机构应当一次告知申请人需要补正的全部内容。申请人应当自接到补正通知之日起1年内，按照技术审评机构的要求提供补正资料；技术审评机构应当自收到补正资料之日起60个工作日内完成技术审评。申请人补正资料的时间不计算在审评时限内。第四十三条申请人逾期未提交补正资料的，由技术审评机构向受理注册的食品***监督管理部门提出终止技术审评的建议，由食品***监督管理部门核准后作出退回申请的处理决定，终止审查。第四十四条受理注册申请的食品***监督管理部门应当在技术审评结束后20个工作日内作出决定。对符合安全、有效要求的，准予注册，自作出审批决定之日起10个工作日内发给***器械注册证。对不予注册的，应书面说明理由,并同时告知申请人享有复审和依法申请行政复议或者提起行政***的权利。***器械注册证有效期为5年。第四十五条对用于***罕见***以及应对突发公共卫生事件急需的***器械，食品***监督管理部门可以在批准该***器械注册时要求申请人在产品上市后进一步完成相关工作，并将要求载明于***器械注册证中。第四十六条对于已受理的注册申请，有下列情形之一的，食品***监督管理部门作出不予注册的决定，并告知申请人：（一）申请人对拟上市销售***器械的安全性、有效性进行的研究及其结果无法证明产品安全性、有效性的；（二）注册申报资料有***和***内容的；（三）注册申报资料内容混乱、前后矛盾的；（四）注册申报资料的内容与申报项目明显不符的；（五）经审评确认注册形式不符合要求的；（六）不予注册的其他情形。)