在美国，眼镜属于***器械范畴。眼镜，包括老花镜、光学架、太阳镜、防护镜、各类镜片等出口美国需要进行FDA注册。***器械的FDA认证,包括：厂家在FDA注册、产品的FDA登记、产品上市登记（510表登记）、产品上市审核批准（PMA审核)******器械的标签与技术改造、通关、登记、上市前报告，须提交以下材料：（1）包装完整的产成品五份,（2）器械构造图及其文字说明,（3）器械的性能及工作原理；（4）器械的安全性论证或试验材料,（5）制造工艺简介,（6）临床试验总结,（7）产品说明书.如该器械具有***性能或释放***性物质，必须详细描述.***器械的工厂和产品注册FDA对***器械有明确和严格的定义，其定义如下：“所谓***器械是指符合以下条件之仪器、装置、工具、机械、器具、插入管、体外***及其它相关物品，包括组件、零件或附件：明确列于NationalFormulary或theUniteStatesPharmacop***或前述两者的附录中者；预期使用于动物或人类***，或其它身体状况之诊断，或用于***之***、减缓与***者；预期影响动物或***身体功能或结构，但不经由新陈代谢来达到其主要目的者”。只有符合以上定义的产品方被看作***器械，在此定义下，不仅***内各种仪器与工具，即使连消费者可在一般商店购买之眼镜框、眼镜片、牙刷与***器等健身器材等都属于FDA之管理范围。它与国内对***器械的认定稍有不同。根据风险等级的不同，FDA将***器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ类风险等级***高。FDA将每一种***器械都明确规定其产品分类和管理要求，FDA***器械产品目录***有1，700多种。任何一种***器械想要进入美国市场，必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。FDA针对***器械制订了许多法案，并不时地进行修改和补充，但根本的法案并不多，主要包括：联邦食品、***与化妆品法案（FD&CAct，根本法案）；公众健康服务法案；公正包装和标识法案；健康和安全辐射控制法案；安全***器械法案；现代化法案。对这些法案，FDA给予了非常详细的解释，并配套有具体的操作要求。企业在计划进入美国市场前，需仔细评估针对自己产品相关的***和具体要求（包括不同的美国产品标准要求）。对Ⅰ类产品（占47%左右），实行的是一般控制（GeneralControl），绝大部分产品只需进行注册、列名和实施GMP规范，产品即可进入美国市场（其中***数产品连GMP也豁免，***数保留产品则需向FDA递交510（K）申请即PMN（PremarketNotification））；对Ⅱ类产品（占46%左右），实行的是特殊控制（SpecialControl），企业在进行注册和列名后，还需实施GMP和递交510（K）申请（***产品是510（K）豁免）；对Ⅲ类产品（占7%左右），实施的是上市前许可，企业在进行注册和列名后，须实施GMP并向FDA递交PMA（PremarketApplication）申请（部分Ⅲ类产品还是PMN）。在申请前必须明确产品是否被FDA认作***器械、产品类别、管理要求，明确申请工作内容；对申请上市的产品查阅有否美国强制标准，产品是否符合该标准（一般要求检测机构的正式检验报告）；在准备510（K）申请文件前，需考虑是否真正需要递交、何时递交以及递交哪一种性质的510（K）申请：常规510（K）、特殊510（K）、简化510（K）；对申请过程中FDA所提出的问题应及时给予书面的、及时的回答；向FDA递交的所有资料纸张大小应采用LetterSize（21.5cmX29.7cm）；所有递交FDA的资料企业需留有备份，因为FDA在收到申请资料后即电子扫描登录，同时销毁申请资料，并不归还企业。对少部分产品，FDA将对企业进行现场GMP考核，企业需参照美国GMP管理要求，并在FDA现场审核时配备合适的、对GMP和企业有一定了解的翻译人员；告知FDA的正式联系人需对FDA***和工作程序有一定的了解，并能与FDA直接交流，以方便及时反馈，企业可明确自己或委托咨询机构负责与FDA的日常沟通。)