API实验室生产工艺密闭策略2、反应釜投料：通过ChargePoint阀密闭转移到反应釜。3、结晶—加晶种：加料孔可以在投料结束后换上视镜阀，可实时观察罐内反应情况。优点：一，反应釜/结晶罐封头空间比较狭窄，一般没有足够的空间搭建隔离器，所以选用Chargepoint阀进行密闭加料是一种非常实用的选择。第二，一个加料口既能够进行粉末加料，同时也可作为视镜口对釜内情况进行观察。4、洗涤、过滤和干燥：在隔离器内对产品进行洗涤、过滤和干燥。隔离器兼容洗涤过滤和干燥多个工序，可减少递入递出次数，有效降低污染。关键控制点：一预置管道：工艺管道比较多，需要在隔离器腔体上预留管道，要求标准卡盘接口。第二热量控制：干燥设备属于产热源，隔离器必需有温湿度控制措施。第三，如果生产工艺需要氮气惰化，则在隔离器外部环境中必须有氧气浓度检测探头，保证人员安全。5、粉碎：需要粉碎的产品通过ChargePoint阀密闭转移到磨粉机进行粉碎；如果粉碎设备比较小可以把粉碎机放在隔离器内。关键控制点：电机属于产热源和难清洗设备，需要放在隔离器外部；机头在隔离器内部，gmp，进料和出料都在隔离器内可有效防止粉尘外溢。6、分装：分装属于高风险工序，必须要在隔离器内部进行分装。关键控制点：隔离器自净能力；分装称重单元。7、系统密闭性评价—***EPAC测试这份指南定义了相关的操作规范，并为各***机构的操作方法提供了基准与改进方法。这份指南提供了工艺过程密闭测试的方法，有利于对潜在的风险进行评估。密闭系统不仅要考虑过程中的密闭性，还要考虑废弃物无污染，清洗过程更得注重防护。口服固体制剂仓库取样解决方案《***生产质量管理规范（2010年修订）》第六十二条规定，通常应当有单独的物料取样区。取样区的空气洁净度级别应当与生产要求一致。如在其他区域或采用其他方式取样，应当能够防止污染或交叉污染。取样是质量控制操作规程的中心环节，被认为是批质量的代表；在新版GMP的要求下，现有制药厂简陋的取样车等取样方式将不被允许，同时随着对EHS的逐渐关注，取样过程中对生产人员和环境的影响和危害需要得到控制，为了避免污染或交叉污染同时对操作人员的保护，奥星根据新版GMP以及EHS要求设计出整套的模块化仓库取样系统，gmp洁净车间，该系统成为新标准下的必备的环境控制设备，gmp无法车间，为药厂降低风险，提高产品品质，gmp产品技术转移，保护生产人员职业健康提供了保障。通常情况下，口服固体制剂生产企业的取样作业较为繁重，经常有大批量、多批次的物料进行取样，且物料产生粉尘较多，因此口服固体制剂企业仓库取样间的设置需进行特殊设计，方便取样且能较好的控制取样时的污染和交叉污染特点：密闭输送及粉体处理系统我们可以为客户提供粉体输送系统和解决方案。全l面的系统设计消除物料在运输过程中的污染和泄漏实现无尘***的粉料处理。我们的系统完全符合GMP要求可用于包括辅料、原料l药、胶l囊、颗粒剂、片l剂等医药l物料的无菌密闭输送，存储，筛分，混合和分装。密闭输送及粉体处理系统我们可以为客户提供粉体输送系统和解决方案。全l面的系统设计消除物料在运输过程中的污染和泄漏实现无尘***的粉料处理。我们的系统完全符合GMP要求可用于包括辅料、原料l药、胶l囊、颗粒剂、片l剂等医药l物料的无菌密闭输送，存储，筛分，混合和分装。gmp-西典科技-gmp无法车间由东莞西典医药科技有限公司提供。东莞西典医药科技有限公司（）是从事“GMP/EPC咨询,CRO/RD产品研发”的企业，公司秉承“诚信经营，用心服务”的理念，为您提供优质的产品和服务。欢迎来电咨询！联系人：徐先生。)