ISO13485***器械管理体系简介咨询电17865764360，ISO13485体系介绍1、ISO13485：2003标准的全称是《***器械质量管理体系用于***的要求》（Medicaldevice-Qualitymanagementsystem-requirementsforregulatory）。该标准由SCA/TC221***器械质量管理和通用要求标准化技术***会制定，是以ISO9001：2000为基础的***标准。标准规定了对相关***的质量管理体系要求，但并不是ISO9001标准在***器械行业中的实施指南。2、该标准自1996年发布以来，得到全世界广泛的实施和应用，新版ISO13485标准于2003年7月3日正式发布。与ISO9001：2000标准不同，ISO13485：2003是适用于***环境下的管理标准：从名称上即明确是用于***的质量管理体系要求。***器械在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行，它还要受到***和地区***、***的监督管理，如美国的FDA、欧盟的MDD（欧盟***器械指令）、中国的《***器械监管条例》。因此，该标准必须受***约束，在***环境下运行，同时必须充分考虑***器械产品的风险，要求在***器械产品实现全过程中进行风险管理。所以除了专用要求外，可以说ISO13485实际上是***器械***环境下的ISO9001。3、目前美国、加拿大和欧洲普遍以ISO9001,、EN46001或ISO13485作为质量保证体系的要求，建立***器械质量保证体系均以这些标准为基础。***器械要进入北美，欧洲或亚洲不同***的市场，应遵守相应的***要求。一、ISO13485：2003标准的特点1、标准是仅适用于***器械行业的、具有很强***性的***标准该标准在总则中说：“本标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的***要求。因此，本标准包含了一些***器械的专用要求，删减了ISO9001中不适于作为***要求的某些要求。由于这些删减，质量管理体系符合本标准的***不能声称符合ISO9001标准，除非其质量管理体系还符合ISO9001中所有的要求。”2、将满足***器械***要求放在突出地位标准强调***要求，许多地方不过分强调顾客要求。这是因为顾客满意不适合于作为***器械的***目标，这与全世界管理体系***的协调目标是一致的。3、标准继续明确文件化要求根据***器械行业的特点，ISO13485标准要求形成文件的程序、作业指导书或要求有20多处。4、标准强调***器械专用要求标准结合***器械行业特点，增加了许多***性规定。如对有源植入性***器械和植入性***器械的专用要求。5、ISO13485标准是对产品技术要求的补充在标准引言的总则中明确指出：“……值得强调的是，本标准所规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的补充。”6、对删减给予特别的规定本标准的所有要求是针对提供***器械的***，不论***的类型或规模。如果***要求允许对设计和开发控制进行删减，则在质量管理体系中删减它们可认为是合理的。这些***能够提供另一种安排，这些安排要在质量管理体系中加以说明。***有责任确保在符合本标准的声明中反映出对设计和开发控制的删减。7、标准重视风险管理要求标准7.1要求“***应在产品实现全过程中，建立风险管理的形成文件的要求。”8、对“***器械”概念的定义进一步明确；9、本标准虽未被FDA采纳，但一家符合ISO13485:2003要求的公司也很容易达到FDAQSR的要求。10、该标准和其他“非质量”管理体系如ISO14001和OHSAS18001相兼容。二、标准适用范围本标准适用于进行***器械的设计和开发、生产、安装和服务或相关服务的设计、开发和提供等相关行业。在标准中定义的***器械指：制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的，不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外***或校准器、软件、材料或者其他相似或相关物品。这些目的是：1、***的诊断、预防、监护、***或者缓解；2、损伤的诊断、监护、***、缓解或者补偿；3、解剖或生理过程的研究、替代或者调节；4、支持或维持生命；5、***控制；6、***器械的消毒；7、通过对取自***的样本进行体外检查的方式来提供***信息。8、其作用于***体表或体内的主要设计作用不是用药理学、***学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。三、ISO13485的意义1、提高和改善企业的管理水平，规避***风险，增加企业的知名度；2、提高和保证产品的质量水平，使企业获取更大的经济效益；3、有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证；4、有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率。5、通过有效的风险管理，有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险。6、提高员工的责任感，积极性和奉献精神)