1总则1.0.1为使***洁净***部在设计、施工和验收方面既符合卫生学的标准，又满足空气洁净技术的要求，制定本规范。1.0.2本规范适用于***新建、改建、扩建的洁净***部(室)工程。1.0.3洁净***部的建设必须遵守***有关经济建设和卫生事业的***、***。1.0.4洁净***部的建设应注重空气净化处理这一关键，加强关键部位的保护措施。在建筑上应以实用、经济为原则。1.0.5洁净***部所用材料必须有合格证或试验证明，有有效期限的必须在有效期之内。所用设备和整机必须有***生产合格证和铭牌；属于新开发的产品、工艺，应有鉴定材料或试验证明材料。1.0.6***洁净***部的建设除应执行本规范外，尚应符合***有关强制性标准、规范的规定以及其他有关标准、规范的要求。2术语2.0.1洁净度100级cleanlinessclass100大于等于0.5μm的尘粒数大于350粒／m3(0.35粒/L)到小于等于3500粒／m3(3.5粒/L)；大于等于5μm的尘粒数为0。2.0.2洁净度1000级cleanlinessclass1000大于等于0.5μm的尘粒数大于3500粒／m3(3.5粒/L)到小于等于35000粒／m3(35粒/L)；大于等于5μm的尘粒数小于等于300粒／m3(0.3粒／L)。2.0.3洁净度10000级cleanlinessclass10000大于等于0.5μm的尘粒数大于35000粒／m3(35粒/L)到小于等于350000粒／m3(350粒／L)；大于等于5μm的尘粒数大于300粒／m3(0.3粒/L)到小于等于3000粒／m3(3粒/L)。2.0.4洁净度100000级cleanlinessclass100000大于等于0.5μm的尘粒数大于350000粒／m3(350粒/L)到小于等于3500000粒／m3(3500粒／L)；大于等于5μm的尘粒数大于3000粒／m3(3粒／L)到小于等于30000粒／m3(30粒／L)。2.0.5洁净度300000级cleanlinessclass300000大于等于0.5μm的尘粒数大于3500000粒／m3(3500粒／L)到小于等于10500000粒／m3(10500粒/L)；大于等于5μm的尘粒数大于30000粒／m3(30粒／L)到小于等于90000粒／m3(90粒/L)。2.0.6洁净***部cleanoperatingdepartment由洁净***室、洁净辅助用房和非洁净辅助用房组成的自成体系的功能区域。2.0.7交竣状态洁净室(空态)as－builtcleanroom已建成并准备运行的、具有净化空调的全部设施及功能，但室内没有设备和人员的洁净室。2.0.8待工状态洁净室(静态)at－restcleanroom室内净化空调设施及功能齐备，如有工艺设备，工艺设备已安装并可运行，但无工作人员时的洁净室。2.0.9运行状态洁净室(动态)operationalcleanroom正常运行、人员进行正常操作时的洁净室。2.0.10局部100级洁净区localcleanzonewithcleanlinessclass100以单向流方式，在室内局部地区建立的洁净度级别为100级的区域。2.0.11级别上限upperclasslimit级别含尘浓度的上限***大值。2.0.12浮游法***浓度airbornebacterialconcentration简称浮游菌浓度。在空气中随机采样，对采样培养基经过培养得出菌落数(CFU)，代表空气中的浮游菌数，个／m3。2.0.13沉降法***浓度depositingbacterialconcentration简称沉降菌浓度。用直径90mm培养皿在空气中暴露30min，盖好培养皿后经过培养得出的菌落数(CFU)，代表空气中可以沉降下来的***数，个／皿。2.0.14表面染菌密度densityofsurfacecontaminatedbacterial用特定方法擦拭表面并按要求培养后得出的菌落数(CFU)，代表该表面沾染的***数，个／cm2。2.0.15CFU(Colong－FormingUnits)经培养所得菌簇形成单位的英文缩写。2.0.16自净时间clean－downcapability在规定的换气次数条件下，洁净***室从污染后(例如停机后或一台***后)的低洁净度级别，***到固有静态高洁净度级别(例如开机后或另一台***开始前要求的级别)的时间，min。2.0.17基本装备basicequipment为洁净***室配备的与***室平面布置和建筑安装有关的基本设施，不包括专用的、移动的和临时使用的***仪器设备。2.0.18竣工验收completedacceptance建设方对经过施工方调试使净化空调基本参数达到合格后的洁净***部的施工、安装质量的检查认可。2.0.19综合性能评定comprehensiveperformancejudgment由第三方对已竣工验收的洁净***部的等级指标和技术指标进行***检测和评定。2.0.20***区operatingzone需要特别保护的***台及其周围区域。Ⅰ级***室的***区是指***台两侧边至少各外推0.9m、两端至少各外推0.4m后（包括***台）的区域；Ⅱ级***室的***区是指***台两侧边至少各外推0.6m、两端至少各外推0.4m后(包括***台）的区域；Ⅲ级***室的***区是指***台四边至少各外推0.4m后（包括***台）的区域。Ⅳ级***室不分***区和周边区。Ⅰ级***专用***室***区每边不小于1.2m。2.0.21周边区surroundingzone洁净***室内除去***区以外的其他区域。3洁净***部用房分级3.0.1洁净***部用房分为四级，并以空气洁净度级别作为必要保障条件。在空态或静态条件下，***浓度(沉降菌法浓度或浮游菌法浓度)和空气洁净度级别都必须符合划级标准。3.0.2洁净***室的分级应符合表3.0.2－1的要求，洁净辅助用房的分级应符合表3.0.2－2的要求。表3.0.2－1洁净***室分级等级***室名称***切口类别适用***提示Ⅰ特别洁净***室Ⅰ关节置换***、***移植***及脑***、心脏***和***等***中的无菌***Ⅱ标准洁净***室Ⅰ胸***、整形***、***、肝胆胰***、骨***和普通***中的一类切口无菌***Ⅲ一般洁净***室Ⅱ普通***(除去一类切口***)、***等***Ⅳ准洁净***室Ⅲ肛肠***及污染类等***表3.0.2－2主要洁净辅助用房分级等级用房名称Ⅰ需要无菌操作的特殊实验室Ⅱ体外循环灌注准备室Ⅲ刷手间；消毒准备室；预麻室；一次性物品、无菌敷料及器械与精密仪器的存放室；护士站；洁净走廊；***护理单元(ICU)Ⅳ***(******)室与更衣室（二更）；清洁走廊3.0.3洁净***室的等级标准的指标应符合表3.0.3－1的要求，主要洁净辅助用房的等级标准的指标应符合表3.0.3－2的要求。表3.0.3－1洁净***室的等级标准(空态或静态)等级***室名称沉降法(浮游法)******大平均浓度表面***大染菌密度(个/cm2)空气洁净度级别***区周边区***区周边区Ⅰ特别洁净***室0.2个/30min·φ90皿(5个/m3)0.4个/30min·φ90皿(10个/m3)5100级1000级Ⅱ标准洁净***室0.75个/30min·φ90皿(25个/m3)1.5个/30min·φ90皿(50个/m3)51000级10000级Ⅲ一般洁净***室2个/30min·φ90皿(75个/m3)4个/30min·φ90皿(150个/m3)510000级100000级Ⅳ准洁净***室5个/30min·φ90皿(175个/m3)5300000级注：1．浮游法的******大平均浓度采用括号内数值。***浓度是直接所测的结果，不是沉降法和浮游法互相换算的结果。2．Ⅰ级***专用***室周边区按10000级要求。表3.0.3-2洁净辅助用房的等级标准(空态或静态)等级沉降法(浮游法)******大平均浓度表面***大染菌密度(个/cm2)空气洁净度级别Ⅰ局部：0.2个/30min·φ90皿(5个/m3)其他区域0.4个/30min·φ90皿(10个/m3)5局部100级其他区域1000级Ⅱ1.5个/30min·φ90皿(50个/m3)510000级Ⅲ4个/30min·φ90皿(150个/m3)5100000级Ⅳ5个/30min·φ90皿(175个/m3)5300000级注：浮游法的******大平均浓度采用括号内数值。***浓度是直接所测的结果，不是沉降法和浮游法互相换算的结果。3.0.4根据需要与有关标准的规定，非洁净辅助用房应设置在洁净***部的非洁净区。3.0.5当进行***性******或为***病患者进行***时，应遵循***病管理办法，同时应建立负压洁净***室，或采用正负压转换形式的洁净***室。4洁净***部用房的技术指标4.0.1洁净***部的各类洁净用房除***浓度(沉降菌法浓度或浮游菌法浓度)和洁净度级别应符合相应等级的要求外，主要技术指标还应符合表4.0.1的规定。4.0.2洁净***部各类洁净用房技术指标的选用应符合下列原则：1相互连通的不同洁净度级别的洁净室之间，洁净度高的用房应对洁净度低的用房保持相对正压。***大静压差不应大于30Pa，不应因压差而产生哨音。2相互连通的相同洁净度级别的洁净室之间，应按要求或按保持由内向外的气流方向，在两室之间保持略大于0的压差。3为防止***气体外溢，预***室或有严重污染的房间对相通的相邻房间应保持负压。4洁净区对与其相通的非洁净区应保持不小于10Pa的正压。5洁净区对室外或对与室外直接相通的区域应保持不小于15Pa的正压。6洁净***室***区(含Ⅰ级洁净辅助用房局部100级区）工作面高度截面平均风速和洁净***室换气次数，是保证要求的洁净度并在运行中不超过规定的自净时间，所必须满足的指标。7******室的工作面高度截面平均风速比其他***室宜降低1/3。8与***室直接连通房间的温湿度与***室的要求相同。9对技术指标的项目、数值、精度等有特殊要求的房间，应按实际要求设计，但不应低于表4.0.1的标准。10表4.0.1中未列出名称的房间可参照用途相近的房间确定其指标数值。)