API实验室生产工艺密闭策略背景介绍API实验室生产工艺密闭策略背景介绍：生产外包服务（CMO）企业的API密闭策略（OEB4）。工艺工程：称量、投料、反应结晶、洗涤过滤、干燥、粉碎和分装。项目标准：符合中国GMP、欧盟GMP以及美国GMP的要求。项目要求：隔离器符合工艺要求和***工程学。所有的粉体处理和清洁操作过程，遵照所附的规范要求并保持隔离器操作条件。1、称量：粉状原料通过隔离器进行称重，gmp咨询，由ChargePoint阀密闭转移到料桶内。关键控制点：传统API分料在隔离器进行称量，容器选择为塑料袋或者桶；若用桶进行物料的传递，gmp，则将出现API粉末被带出桶外的风险；若采用分体式蝶阀在隔离器外部接料，则既能满足密闭称量，又能保证桶外部表面不受污染，而且在下游投料工序不必配置隔离器，仅需配置一个主动阀就可实现密闭转移。若选用塑料袋进行分装，则在称量完毕后需对塑料袋进行密封，gmp培训，经由连续袋递出，即在分装塑料袋的外面又增加一层塑料袋。这种包装方式要求下游投料工位必须配备隔离器，并在隔离器内拆包装。隔离器性能评估：隔离器泄漏测试；***EPAC测试；***工程学测试（mockup）。洁净区环境检测解决方案西典吸收国际l***经验和新理念，致力于为制药企业提供符合CFDA、FDA、EMA认证和WHO预认证要求的洁净区环境检测及工器具检测综合解决方案。GMP要求“洁净区的设计必须符合相应的洁净度要求，包括达到静态和动态的要求”。无菌***和非无菌***的符合要求的生产环境，是保证***质量的重要前提。空气环境检测解决方案固体制剂预处理解决方案全自动配料系统的功能是按照生产指令和配方，将多种物料投放、输送到设定工位，采用自动行走称重机构，将多种物料精l确、按处l方比例加入料桶中。该系统适用于制药、食品、化工等行业。1.结合工艺加工特点配套MES系统避免人为差错2.易清洗设计；方便用户更换物料时清洗3.采用西典无尘投料站，工作过程中无粉尘泄漏，同时避免对***的污染4.采用高精度称重模块及多种防干扰技术，称重数据准确可靠。5.采用***的控制方法、计量精度高、产量高。6.系统配备报警及自检功能，保证生产顺利进行gmp培训-西典科技-gmp由东莞西典医药科技有限公司提供。东莞西典医药科技有限公司（）在其它这一领域倾注了无限的热忱和热情，西典科技一直以客户为中心、为客户创造价值的理念、以品质、服务来赢得市场，衷心希望能与社会各界合作，共创成功，共创辉煌。相关业务欢迎垂询，联系人：徐先生。)