高活性产品整体解决方案高活性产品整体解决方案2010版中国《***生产质量管理规范》第28条规定：工作于高风险操作区（如：高活性、高毒性、传l染性、高致敏性物料的生产区）的人员应当接受特殊的培训。第46条提到为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据***的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用。从制药***来看，制药GMP关注的主要方面之一为：防止***生产过程中的“污染与交叉污染”，尤其是高活性药l物之间以及高活性药l物对其他种类药l物的污染。奥星在这方面拥有丰富的经验，可以在防止污染及交叉污染方面提供整体的解决方案。奥星可以提供：高活性药l物个人防护专题培训高活性厂房工程质量咨询设备***确认文件编写高活性质量体系建立差距分析整体风险评估西典可以提供贯穿项目生命周期的一体化服务，欧美gmp，从项目的施工管理到验证支持均能够达到客户的期望，并提供***l优质的服务。?MBR膜生物反应器MBR膜生物反应器：膜生物反应器（MBRs）是结合了活性污泥法（ASP）中微生物对废水的处理以及超滤膜或微滤膜***分离技术的一种新型的废水处理技术。MBR可以在高混合液悬浮固体（MLSS）浓度下运行，由于膜的***截留作用，可以阻挡所有固体或***通过膜（膜孔径的大小范围在0.05～0.5μm）。膜生物反应器通常在MLSS浓度10g/L左右下操作。因此，MBRs反应器相比于普通活性污泥法（CASP）拥有更小的占地面积，可以得到更高的体积负荷。该工艺的优点是产水水质好，由于膜的存在，使得产水可以完全去除固体和***，同时由于更加紧凑的曝气池设计，以及沉淀池和膜组件外部建造的去除，gmp，使得MBRs拥有小的占地面积。现今MBRs面临的主要挑战是膜污染和运行成本的控制。目前MBR产品中主要有两种形式，一种为中空纤维膜，另一种为板式膜。中空纤维膜MBR主要优点表现为填装密度大，可以反冲洗；但废水中的固体和杂质容易对膜丝产生污染和堵塞，膜管断裂和组件存在曝气死区都是中空纤维膜组件难以克服的缺点。而传统的板式膜组件虽然不存在膜管断裂和曝气死区的缺点，但由于其组件形式决定这种膜组件的填装密度相对较小，而且组件不能反冲洗，所以清洗的时候比较麻烦。在我国，MBR同时应用于生活污水与工业废水处理的研究。研究结果都表明：MBR对各种高浓度有机废水与难降解废水的COD，NH3-N.SS，浊度等都达到良好的去除效果。膜生物反应器技术以其优质的出水水质被认为是具有较好经济、社会和环境效益的节水技术而倍受关注。尽管还存在较高的运行费用问题，但随着膜制造技术的进步，膜质量的提高和膜制造成本的降低，MBR的***也会随之降低。如聚乙烯中空纤维膜，新型陶瓷膜的开发等已使其成本比以往有很大降低。另一方面，各种新型膜生物反应器的开发也使真运行费用大大降低，如在低压下运行的重力淹没式MBR、厌氧MBR等与传统的好氧加压膜生物反应器相比，其运行费用大幅度下降。因此，从长远的观点来看，膜生物反应器在水处理中应用范围必将越来越广。在水环境标准日益严格的今天，MBR已显示出其巨大的发展潜力，将是新世纪替代传统废水处理技术的有力竞争者。高MLSS与微滤膜过滤下，出水水质稳定，高品质。高容积负荷下，停留时间短，MBR流程较传统系统简单，占地面积减小完全取代沉淀池、砂滤单元，gmp验证，占地面积较传统方式节省30%，无污泥沉降性问题。反应池内MLSS浓度可达10000mg/L以上，耐负荷冲击能力强，有效处理高浓度有机废水在微滤膜过滤下，分离效果远优于传统沉淀池及砂滤等处理单元，出水水质良好稳定，悬浮物和浊度低，一般低污染度市政废水处理后，可直接做为中水道用水或现场资源回收水使用有利于增殖缓慢的硝化***的截留、生长和繁殖，系统的硝化效率得以提高，A/O反应下具***脱氮的功能。A/O、A2O法可有效去除氨氮与磷，尤其适用于水质管制区内使用微滤膜可拦除大部分***等微生物，减少消毒l药剂添加量及获得安全的回用水低能耗，操作运转费用低生物拦截在池内，可取得较长的SRT高污泥龄之运转下，中国gmp，在生物自解下污泥量减少1/2以上。低废弃污泥量低于传统活性污泥法、排泥周期长、操作弹性大，生物膜管系统属于绝l对过滤系统及高MLSS，可轻易克服变异性大之废水系统PLC控制设计，操作维护容易，可实现自动化控制，便于管理高生物污泥操作浓度;MLSS=6000~10000mg/l，可减少生物好氧污泥池之体积可作封闭式设计，低公害，低噪音，低臭味膜分离大大提高了污水的大分子难降解的物质处理效率标准移动式模组化设计，快速简单的安装，易于分期扩充适用于对于旧有污水处理厂进行改造，仅需增设MBR膜组设备。无菌三合一出料、粉碎、混合及RABS分装系统项目标准：该项目适用于头l孢、青霉l素等无菌原l料药，符合中国GMP、欧盟GMP以及美国FDA的要求。主要设备：包括超声清洗水槽、铝桶自动清洗机、铝桶装卸载机器人、灭菌柜、铝桶A的级暂存区、分装机、多级传递窗、贴标及复称工位、成品暂存区以及三合一机、整粒机、单锥混合机等物料处理设备。工艺概述：铝桶超声粗洗后进入清洗机清洗吹干，再通过装卸载机器人自动进出灭菌柜后转入A的级暂存区，暂存数量根据生产工艺确定，再讲暂存区铝桶转入分装机，铝桶清洗灭菌后整个转运过程在A的级环境完成。物料全程密闭转移，通过三合一、整粒机及单锥后进行分装。分装机包括铝桶的***传送、原料l药的分装、称量、取样、轧盖、套袋热封、传递及复称贴标，所有操作除贴标套袋外其余均为自动进行。多级传递窗将密封完成的成品桶由B级房间转运至D级房间。与物料接触部件全部实现CIP/SIP功能，整个系统全程监控、集中控制。关键工艺：铝桶自动清洗灭菌、灭菌柜自动装卸载、铝桶内外盖自动装载、物料密闭转运、整粒、混合、自动分装、称重复核贴标及套袋热封。gmp-西典科技-中国gmp由东莞西典医药科技有限公司提供。东莞西典医药科技有限公司（）是一家从事“GMP/EPC咨询,CRO/RD产品研发”的公司。自成立以来，我们坚持以“诚信为本，稳健经营”的方针，勇于参与市场的良性竞争，使“西典”品牌拥有良好口碑。我们坚持“服务至上，用户至上”的原则，使西典科技在其它中赢得了众的客户的信任，树立了良好的企业形象。特别说明：本信息的图片和资料仅供参考，欢迎联系我们索取准确的资料，谢谢！)