1.具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合***器械产品特性要求的储存设施、设备；2.应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪和不良事件的报告制度等；【时事通】审核及指导修正、境外GMP认证和市场准入的注册服务，已注册***器械的招商代理、具有优良建厂政策的高新技术园区的对接服务以及市场信息的咨询服务。被抽检项目不符合标准规定的***器械产品，涉及7家***器械生产企业的4个品种7批（台）。具体为：（一）***衣3家企业3批次产品。天津市天健科贸有限公司生产的1批次一次性使用***衣，抗渗水性（产品关键区域）不符合标准规定；河南省豫北卫材有限公司生产的1批次一次性使用***衣，抗渗水性（产品非关键区域）、拉伸强度，干态（产品关键区域）、拉伸强度，湿态（产品关键区域）不符合标准规定；新疆懿菲贸易有限公司生产的1批次一次性使用***衣，拉伸强度，干态（产品关键区域）、拉伸强度，干态（产品非关键区域）不符合标准规定。【时事通】审核及指导修正、境外GMP认证和市场准入的注册服务，已注册***器械的招商代理、具有优良建厂政策的高新技术园区的对接服务以及市场信息的咨询服务。随着器械临床试验规范化改革的加快，企业在***器械的审批注册等方面对***器械CRO的需求快速上升。受一致性评价影响，CRO行业未来还将迎来更大的市场空间。市场空间增大的同时，机遇和挑战随之到来。下面我们一起来看一下***器械CRO行业的机遇与挑战都有哪些。【时事通】业务范围涵盖***器械和体外诊断***的检测代理服务、注册代理服务、***培训、上市前amp;后的临床试验研究、***文献及技术文件的翻译、技术支持、GMP质量管理体系的建立。河南体外诊断***证审批价格-【时事通】(图)由河南时事通***器械咨询有限公司提供。河南时事通***器械咨询有限公司（）是河南郑州,***服务的翘楚，多年来，公司贯彻执行科学管理、创新发展、诚实守信的方针，满足客户需求。在【时事通】***携全体员工热情欢迎各界人士垂询洽谈，共创【时事通】更加美好的未来。)