符合新版GMP要求的仓库取样间、温湿度监控方案符合新版GMP要求的仓库取样间、温湿度监控方案一、仓库取样间***要求：《***生产质量管理规范》2010版：?第五十二条制剂的原辅料称量通常应在专门设计的称量室内进行。?第五十三条产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间）应保持相对负压或采取专门的措施，防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁。?第六十二条通常应有单独的物料取样区。取样区的空气洁净度级别应与生产要求一致。【实施指导】?原辅料、直接接触***的包装材料的取样是产品防护的***之一，取样应在单独的取样区内进行，取样区的空气洁净级别应和生产级别要求一致。如取样必须在生产区进行，gmp培训，应在生产区内设置单独的取样间，该房间应为直排风，回风不得再循环使用。?产尘量大的房间相对集中时，可建立***粉尘收集系统，进行集中除尘。对多品种换批生产的车间，产生粉尘量大的房间，若没有净化措施不宜采用循环风。?MBR膜生物反应器MBR膜生物反应器：膜生物反应器（MBRs）是结合了活性污泥法（ASP）中微生物对废水的处理以及超滤膜或微滤膜***分离技术的一种新型的废水处理技术。MBR可以在高混合液悬浮固体（MLSS）浓度下运行，由于膜的***截留作用，可以阻挡所有固体或***通过膜（膜孔径的大小范围在0.05～0.5μm）。膜生物反应器通常在MLSS浓度10g/L左右下操作。因此，MBRs反应器相比于普通活性污泥法（CASP）拥有更小的占地面积，可以得到更高的体积负荷。该工艺的优点是产水水质好，由于膜的存在，使得产水可以完全去除固体和***，同时由于更加紧凑的曝气池设计，以及沉淀池和膜组件外部建造的去除，使得MBRs拥有小的占地面积。现今MBRs面临的主要挑战是膜污染和运行成本的控制。目前MBR产品中主要有两种形式，一种为中空纤维膜，另一种为板式膜。中空纤维膜MBR主要优点表现为填装密度大，可以反冲洗；但废水中的固体和杂质容易对膜丝产生污染和堵塞，膜管断裂和组件存在曝气死区都是中空纤维膜组件难以克服的缺点。而传统的板式膜组件虽然不存在膜管断裂和曝气死区的缺点，但由于其组件形式决定这种膜组件的填装密度相对较小，而且组件不能反冲洗，所以清洗的时候比较麻烦。在我国，MBR同时应用于生活污水与工业废水处理的研究。研究结果都表明：MBR对各种高浓度有机废水与难降解废水的COD，NH3-N.SS，浊度等都达到良好的去除效果。膜生物反应器技术以其优质的出水水质被认为是具有较好经济、社会和环境效益的节水技术而倍受关注。尽管还存在较高的运行费用问题，但随着膜制造技术的进步，膜质量的提高和膜制造成本的降低，MBR的***也会随之降低。如聚乙烯中空纤维膜，新型陶瓷膜的开发等已使其成本比以往有很大降低。另一方面，各种新型膜生物反应器的开发也使真运行费用大大降低，如在低压下运行的重力淹没式MBR、厌氧MBR等与传统的好氧加压膜生物反应器相比，其运行费用大幅度下降。因此，从长远的观点来看，膜生物反应器在水处理中应用范围必将越来越广。在水环境标准日益严格的今天，MBR已显示出其巨大的发展潜力，将是新世纪替代传统废水处理技术的有力竞争者。高MLSS与微滤膜过滤下，出水水质稳定，高品质。高容积负荷下，停留时间短，MBR流程较传统系统简单，占地面积减小完全取代沉淀池、砂滤单元，占地面积较传统方式节省30%，无污泥沉降性问题。反应池内MLSS浓度可达10000mg/L以上，耐负荷冲击能力强，有效处理高浓度有机废水在微滤膜过滤下，分离效果远优于传统沉淀池及砂滤等处理单元，出水水质良好稳定，悬浮物和浊度低，一般低污染度市政废水处理后，可直接做为中水道用水或现场资源回收水使用有利于增殖缓慢的硝化***的截留、生长和繁殖，系统的硝化效率得以提高，gmp，A/O反应下具***脱氮的功能。A/O、A2O法可有效去除氨氮与磷，尤其适用于水质管制区内使用微滤膜可拦除大部分***等微生物，减少消毒l药剂添加量及获得安全的回用水低能耗，操作运转费用低生物拦截在池内，可取得较长的SRT高污泥龄之运转下，在生物自解下污泥量减少1/2以上。低废弃污泥量低于传统活性污泥法、排泥周期长、操作弹性大，生物膜管系统属于绝l对过滤系统及高MLSS，可轻易克服变异性大之废水系统PLC控制设计，操作维护容易，可实现自动化控制，便于管理高生物污泥操作浓度;MLSS=6000~10000mg/l，可减少生物好氧污泥池之体积可作封闭式设计，低公害，低噪音，低臭味膜分离大大提高了污水的大分子难降解的物质处理效率标准移动式模组化设计，快速简单的安装，易于分期扩充适用于对于旧有污水处理厂进行改造，仅需增设MBR膜组设备。液体转运中常见方式对比制药企业在生产过程中，经常会需要对液体物料在不同工序甚至房间之间进行转移，比较常见的有以下几种方式：1.传统的金属管路：一次性储液袋转运在各设备之间用金属管路连接，采用穿墙套管进行密封，是制药企业中***常见的液体转运方式。2.一次性储液袋转运：将液体物料装入一次性储液袋中，进行表面消毒后通过传递窗转移至后续操作。3.穿墙套管：在墙壁上开启鼠洞，将套管穿过鼠洞，使用时将一次性管路从套管中穿过，gmp咨询，进行液体物料的转移。4、穿墙系统：在墙壁上安装带卡盘的传递筒，使用时通入洁净空气结合密闭垫片，可一次性转移多条软管，进行液体物料的密闭转移。5.αβ阀：在墙壁上安装α阀门，β阀门一端与特l制的LTV袋子对接，使用时将β阀安装至α阀，液体通过LTV袋中的软管进行转移。每种方式都有不同的特点，现将上述几种转运方式对比如下：从上表粗略的对比中可以看出，几种转运方式各有利弊，比如金属管路需要定期进行CIP、SIP，管路结构及操作繁琐复杂；普通的穿墙套管两端是通透的，不适合负压或***区域，若转运距离过长甚至跨层跨楼，使用管路转运就不方便，此时就需要一次性储液袋进行转运；穿墙套管、AP穿墙系统和αβ阀使用一次性软管，可随时调整转移管路数量及管径，和金属管路相比，无需进行大规模现场施工改造。以上对比并不是绝l对的，生产工艺要求及现场条件不同，适合的转运连接方式也不同，我们可以根据客户实际的工艺需求，将几种转运方式及连接设计有效结合，为客户订制出***l优的现场液体转运的解决方案，满足流体跨区转运的需求。西典科技(图)-中国gmp-gmp由东莞西典医药科技有限公司提供。行路致远，砥砺前行。东莞西典医药科技有限公司（）致力成为与您共赢、共生、共同前行的战略伙伴，更矢志成为其它较具影响力的企业，与您一起飞跃，共同成功!)