API实验室生产工艺密闭策略背景介绍API实验室生产工艺密闭策略背景介绍：生产外包服务（CMO）企业的API密闭策略（OEB4）。工艺工程：称量、投料、反应结晶、洗涤过滤、干燥、粉碎和分装。项目标准：符合中国GMP、欧盟GMP以及美国GMP的要求。项目要求：隔离器符合工艺要求和***工程学。所有的粉体处理和清洁操作过程，遵照所附的规范要求并保持隔离器操作条件。1、称量：粉状原料通过隔离器进行称重，由ChargePoint阀密闭转移到料桶内。关键控制点：传统API分料在隔离器进行称量，容器选择为塑料袋或者桶；若用桶进行物料的传递，则将出现API粉末被带出桶外的风险；若采用分体式蝶阀在隔离器外部接料，gmp认证，则既能满足密闭称量，又能保证桶外部表面不受污染，而且在下游投料工序不必配置隔离器，仅需配置一个主动阀就可实现密闭转移。若选用塑料袋进行分装，则在称量完毕后需对塑料袋进行密封，经由连续袋递出，即在分装塑料袋的外面又增加一层塑料袋。这种包装方式要求下游投料工位必须配备隔离器，并在隔离器内拆包装。隔离器性能评估：隔离器泄漏测试；***EPAC测试；***工程学测试（mockup）。无菌胶塞转运系统解决方案无菌胶塞转运系统解决方案胶塞经过清洗灭菌以后，从胶塞清洗机出来采用α/β阀和不锈钢料桶对接，gmp，料桶装满胶塞转移到灌装机，通过自动提升机将料桶提升、翻转，料桶跟振动给料管对接（α/β阀对接），通过振动器振动给料，把胶塞送到灌装机上，欧美gmp，整个转运过程胶塞都处在密闭的环境内，保证胶塞的无菌性.特点：1.系统可清洗，可灭菌，可验证2.操作过程无人员与物料的直接接触，降低了人员污染的可能性3.设计简单，占地空间小4.具有高度灵活性2、反应釜投料：通过ChargePoint阀密闭转移到反应釜。3、结晶—加晶种：加料孔可以在投料结束后换上视镜阀，可实时观察罐内反应情况。优点：一，反应釜/结晶罐封头空间比较狭窄，一般没有足够的空间搭建隔离器，所以选用Chargepoint阀进行密闭加料是一种非常实用的选择。第二，一个加料口既能够进行粉末加料，同时也可作为视镜口对釜内情况进行观察。4、洗涤、过滤和干燥：在隔离器内对产品进行洗涤、过滤和干燥。隔离器兼容洗涤过滤和干燥多个工序，可减少递入递出次数，有效降低污染。关键控制点：一预置管道：工艺管道比较多，需要在隔离器腔体上预留管道，要求标准卡盘接口。第二热量控制：干燥设备属于产热源，隔离器必需有温湿度控制措施。第三，如果生产工艺需要氮气惰化，gmp培训，则在隔离器外部环境中必须有氧气浓度检测探头，保证人员安全。5、粉碎：需要粉碎的产品通过ChargePoint阀密闭转移到磨粉机进行粉碎；如果粉碎设备比较小可以把粉碎机放在隔离器内。关键控制点：电机属于产热源和难清洗设备，需要放在隔离器外部；机头在隔离器内部，进料和出料都在隔离器内可有效防止粉尘外溢。6、分装：分装属于高风险工序，必须要在隔离器内部进行分装。关键控制点：隔离器自净能力；分装称重单元。7、系统密闭性评价—***EPAC测试这份指南定义了相关的操作规范，并为各***机构的操作方法提供了基准与改进方法。这份指南提供了工艺过程密闭测试的方法，有利于对潜在的风险进行评估。密闭系统不仅要考虑过程中的密闭性，还要考虑废弃物无污染，清洗过程更得注重防护。西典科技(图)-gmp认证-gmp由东莞西典医药科技有限公司提供。东莞西典医药科技有限公司（）坚持“以人为本”的企业理念，拥有一支敬业的员工***，力求提供好的产品和服务回馈社会，并欢迎广大新老客户光临惠顾，真诚合作、共创美好未来。西典科技——您可信赖的朋友，公司地址：东莞市松山湖高新技术产业开发区阿里山路19号产业化中心8栋4楼，联系人：徐先生。)