胶塞转运案例胶塞转运案例1、***要求清洗灭菌后的胶塞属于直接接触***的包材，在B级区转运应符合“灭菌后处于密闭容器内的转运和存放”的规定。胶塞经过清洗灭菌后可进行出料，出料区域一般为B级区，必须在密闭状态下进行出料操作；出料完毕需要把无菌胶塞转移至分装线，转运环境为B级，在转运过程中需要保持系统处于密闭状态；胶塞进入分装线的操作过程同样是B级环境，gmp验证，需要在密闭状态下传输胶塞。2、解决方案3、方案优势客户使用该系统后受益很多：·相对以前工艺减少人工干预，gmp培训，从而降低污染风险；·转移胶塞数量增加，同时减少转移次数，中国gmp，降低污染的几率；·在有限的空间使用***合l适的设备，既能满足工艺要求，又方便操作，阀桶提升机方案提供了一套灵活的无菌转运方案；·系统接触物料设备能够在线清洗灭菌；·B级区密闭系统转运方案较RABS方案风险低，且容易做各项验证。4、案例照片胶塞出料灌装机加胶塞后三合一密闭粉体处理系统解决方案后三合一密闭粉体处理系统解决方案该系统配有αβ阀的移动料斗、无菌提升机、可在线清洗灭菌的锥磨（气流磨）、RABS分装整合在一起，系统中的两大关键因素是αβ阀和RABS分装并解决了人工操作非连续化、非标准化、非全自动化、非密闭化的生产方式。并具有以下特点：1.密闭系统可以在B级环境下生产无菌产品。2.保证了高密闭性，又统一了标准接口，可实现更加灵活的工艺模式3.系统便于清洗、灭菌4.系统GMP符合性高5.可以分系统做在线清洗CIP液体转运中常见方式对比制药企业在生产过程中，经常会需要对液体物料在不同工序甚至房间之间进行转移，比较常见的有以下几种方式：1.传统的金属管路：一次性储液袋转运在各设备之间用金属管路连接，采用穿墙套管进行密封，是制药企业中***常见的液体转运方式。2.一次性储液袋转运：将液体物料装入一次性储液袋中，进行表面消毒后通过传递窗转移至后续操作。3.穿墙套管：在墙壁上开启鼠洞，将套管穿过鼠洞，使用时将一次性管路从套管中穿过，进行液体物料的转移。4、穿墙系统：在墙壁上安装带卡盘的传递筒，使用时通入洁净空气结合密闭垫片，可一次性转移多条软管，进行液体物料的密闭转移。5.αβ阀：在墙壁上安装α阀门，gmp，β阀门一端与特l制的LTV袋子对接，使用时将β阀安装至α阀，液体通过LTV袋中的软管进行转移。每种方式都有不同的特点，现将上述几种转运方式对比如下：从上表粗略的对比中可以看出，几种转运方式各有利弊，比如金属管路需要定期进行CIP、SIP，管路结构及操作繁琐复杂；普通的穿墙套管两端是通透的，不适合负压或***区域，若转运距离过长甚至跨层跨楼，使用管路转运就不方便，此时就需要一次性储液袋进行转运；穿墙套管、AP穿墙系统和αβ阀使用一次性软管，可随时调整转移管路数量及管径，和金属管路相比，无需进行大规模现场施工改造。以上对比并不是绝l对的，生产工艺要求及现场条件不同，适合的转运连接方式也不同，我们可以根据客户实际的工艺需求，将几种转运方式及连接设计有效结合，为客户订制出***l优的现场液体转运的解决方案，满足流体跨区转运的需求。西典科技(图)-gmp验证-gmp由东莞西典医药科技有限公司提供。东莞西典医药科技有限公司（）是从事“GMP/EPC咨询,CRO/RD产品研发”的企业，公司秉承“诚信经营，用心服务”的理念，为您提供优质的产品和服务。欢迎来电咨询！联系人：徐先生。)