ISO13485:2016咨询柳州/福州ISO13485咨询***机械一、申请***器械质量认证的企***（简称申请方）应具有以下条件：▶申请方应持有工商行政管理部门颁发的法人营业执照或注册文件。▶申请认证的产品或质量体系覆盖的产品应符合有关***标准或行业标准要求并已经注▶申请方应建立符合GB/T19001或GB/T19002系列标准、YY/T0287或YY/T0288专用要求的质量保证体系，并以正式运行，进行过至少二次***内部质量体系审核及一次管理评审。▶质量体系所覆盖的产品/服务质量稳定，能正常批量生产/服务，并能提供相应充分的质▶在提出认证申请前的一年内，申请方质量体系覆盖的产品无重大顾客投诉质量事故。二、申请方应向CMDC报送以下材料：▶申请方***代表签署的产品质量认证申请书、质量体系认证申请书；▶申请单位营业执照或注册证明文件(复印件)；▶申请单位质量手册，必要时提供企业的程序文件；▶申请认证的产品或质量体系覆盖的产品标准；▶申请方声明执行的标准▶***器械产品注册证(复印件)；▶产品生产全过程情况总结，产品生产流程及特殊过程、关键过程说明；▶近三年产品销售情况及用户反馈信息；▶主要外购、外协件清单；▶其他材料，如企业产品目录、产品简介、产品宣传材料等；为其提供过认证咨询的***注：申请方声明系指在产品或其包装上或在产品的声明书、质量证明书、装货清单、交货单、标签上注明采用的产品标准。***器械行业专用的质量管理体系标准***器械行业专用的质量管理体系标准***器械行业一直将ISO13485标准(我国等同转换标准号为YY／T0287)作为质量管理体系认证的依据。这个标准是在ISO9001：1994标准的基础上，增加了***器械行业的特殊要求制定的，也就是所谓1+1的标准。因此，满足ISO13485标准也就符合ISO9001：1994标准的要求。ISO9001：2000标准颁布以后，ISO／TC210又颁布了新的ISO13485：2003标准一、新标准是***的标准，不再是ISO9001标准在***器械行业中的实施指南，两者不能兼新标准的名称是《***器械质量管理体系用于***的要求》。新标准1.1总则"指出："本标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的***要求。因此，本标准包含了一些医疗器械的专用要求，删减了ISO9001中不适于作为***要求的某些要求。由于这些删减，质量管理体系符合本标准的***不能声称符合ISO9001标准，除非其质量管理体系还符合ISO)