药学研究（二）药学研究资料7、药学研究资料综述。包括合成工艺、处l方筛选、结构确证、质量研究和质量标准制定、稳定性研究等的试验和国内外文献资料的综述。8、生产工艺的研究资料及文献资料。包括制备的工艺流程和化学反应式、起始原料和有机溶媒、反应条件（温度、压力、时间、催化剂等）和操作步骤、精制方法、主要理化常数及阶段性的数据累计结果等，并注明投料量和收得率以及工艺过程中可能产生或引入的杂质或其他中间产物，gmp制药工厂，提供所用化学原料的规格标准，gmp，动、植、矿物原料的来源、学名。凡制备工艺与主要参考文献不同者，应提出修改的依据。9、确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。10、质量研究工作的试验资料及文献资料。包括理化常数、纯度检验、含量测定及方法学验证及阶段性的数据积累结果等。11、与药l物相关的配伍试验资料及文献资料。12、标准草案及起草说明，并提供标准品或者对照品。质量标准应当符合《中国药典》现行版的格式，并使用其术语和计量单位。所用试药、试液、缓冲液、滴定液等，应当采用现行版《中国药典》收载的品种及浓度，有不同的，应详细说明。提供的标准品或对照品应另附资料，说明其来源、理化常数、纯度、含量及其测定方法和数据。标准起草说明应当包括标准中控制项目的选定、方法选择、检查及纯度和限度范围等的制定依据。13、连续3批样品的检验报告书。指申报样品的自检报告。14、稳定性研究的试验资料及文献资料。包括采用直接接触***辅料的包装材料和容器共同进行的稳定性试验。15、直接接触***辅料的包装材料和容器的选择依据及质量标准。微晶纤维素江苏西典***辅料有限公司，是与美国技术团队合作，专注于***标准***辅料研发、生产、销售企业。主要产品包括微晶纤维素系列、预处理辅料系列、无菌辅料系列，均与代表同行业高水平的美国FMC具同等的质量和性能水平。基于中国制***平不断提高、制药***和标准***国际接轨，食品厂gmp，特别是“一致性评价”，将***提高制药业的技术水平和产品质量水平，公司开发***水平的***辅料技术，实现***辅料技术和质量的国际接轨。基于制药行业的发展需求，以及公司过去10多年的CMO业务和欧美标准R/D的深刻经验，制剂产品必须***采用进口辅料。因此，公司进行了8年的市场研究、产品技术研究，从2016年开始，逐步将所开发的产品进行商业化生产。公司的核心团队人员，均为制药行业******人员，均有欧美名公司多年的技术和管理工作经验，在产品开发、技术管理、客户服务等方面，均为制药行业的***人员。不同于传统的辅料生产企业，西典医药的生产、质量、研发核心人员均是拥有制药行业背景和欧美GMP认证经验的业内***，我们的生产线是基于对产品工艺的深刻理解和分析，以建造药厂的理念，按照QbD和风险分析的原则进行的设计、建造和验证，充分规避了可能因硬件设施导致的产品差错、污染、失控等问题。西典医药按照欧美***GMP的标准建立了辅料的生产质量管理体系，在物料管理、生产过程控制、实验室管理、验证、偏差、变更等方面完全达到***生产的要求，为产品质量的稳定、均一提供了完善的系统性保障。微晶纤维素十大l品牌排行榜2019年微晶纤维素十大l品牌网络评选微晶纤维素哪个牌子好，本微晶纤维素十大l品牌排行榜由网结合大数据分析评选，每月更新一次，优l秀微晶纤维素品牌有西典医药的德速牌等。挑微晶纤维素选大品牌质量好省事情，药厂gmp，海量热卖名l牌微晶纤维素，多种风格多种选择，总有一款适合您！西典科技-德速-微晶纤维素便宜好用-微晶纤维素江苏西典***辅料有限公司，是与美国技术团队合作，专注于***标准***辅料研发、生产、销售企业。主要产品包括微晶纤维素系列、预处理辅料系列、无菌辅料系列，均与代表同行业***l高水平的美国FMC具同等的质量和性能水平。gmp-药厂gmp-西典科技(优质商家)由东莞西典医药科技有限公司提供。东莞西典医药科技有限公司（）实力雄厚，信誉可靠，在广东东莞的其它等行业积累了大批忠诚的客户。公司精益求精的工作态度和不断的完善创新理念将***西典科技和您携手步入辉煌，共创美好未来！)