从事体外诊断试剂（6840含体外诊断试剂）的质量管理人员中，应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。【时事通】业务范围涵盖医疗器械和体外诊断试剂的检测代理服务、注册代理服务、法规培训、上市前amp;后的临床试验研究、医学文献及技术文件的翻译、技术支持、GMP质量管理体系的建立。为有序推进《规范》及相关法规的实施，确保实现平稳过渡，综合考虑我国企业质量管理水平和监管工作基础，2014年，国家食品药品监督管理总局（以下简称总局）发布了《关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告》（2014年第15号，以下简称《通告》），按照风险管理、分类推进的原则，确定了不同类型医疗器械生产企业实施《规范》的具体时限要求。按照《通告》要求，自2018年1月1日起，所有医疗器械生产企业均应当符合《规范》要求。为确保《规范》按时限全i面落实到位，特别是推进第1类、第二类医疗器械生产企业实施《规范》【时事通】业务范围涵盖医疗器械和体外诊断试剂的检测代理服务、注册代理服务、法规培训、上市前amp;后的临床试验研究、医学文献及技术文件的翻译、技术支持、GMP质量管理体系的建立。如果您有需要，想找专业的机构帮您办理，推荐您来事事通看一看，我们是一家在中国CFDA新法规环境下，拥有从事多年医疗器械法规服务实操经验的专家团队组建的公司。公司致力于成为医疗器械生产商和代理商最为专业、综合一站式的法规及技术支持的服务供应商及合作伙伴，包括有针对性的专属解决方案和定制化的咨询服务，专注于医疗器械行业，专业提供医疗器械CRO服务。欢迎您的来电咨询！【时事通】审核及指导修正、境外GMP认证和市场准入的注册服务，已注册医疗器械的招商代理、具有优良建厂政策的高新技术园区的对接服务以及市场信息的咨询服务。鹤壁医疗器械资质怎么注册-鹤壁医疗器械资质-【时事通】由河南时事通医疗器械咨询有限公司提供。河南时事通医疗器械咨询有限公司（）是河南郑州,医疗服务的翘楚，多年来，公司贯彻执行科学管理、创新发展、诚实守信的方针，满足客户需求。在【时事通】领导携全体员工热情欢迎各界人士垂询洽谈，共创【时事通】更加美好的未来。)