一、为验证研究选定可接受范围限值这个问题与储藏的物品有关。应能够利用您的稳定性研究成果，或者所储藏产品制造商提供的推荐储藏条件。如果愿意，可以使用较严格的限值，但将难以使用较宽松的限值加以证明。二、温湿度验证系统http:///传感器类型的选择所选的传感器应可测量温度、湿度等相关属性。测量***一般为控制精度的1/3左右为宜。即可选用热电偶也可使用数据记录仪，可供选择的供应商数不胜数。如果所使用的设备需要使用软件进行数据的采集和***，或是生成数据报表，那么需要确认软件已经过验证，并满足21CFR第11部分的要求。请购买、租用或借用所需要的设备。三、传感器类数量和位置国际制药工程协会(ISPE)在其2011年5月发布的文件“ISPE良好实践指南：冷链管理”中提供了一些指引。对于容积小于2m3的空间，建议使用9只传感器。传感器应放置在各个角落和空间的几何中心位置。这种配置方式适用于大多数的冷藏箱、冷冻箱和培养箱。对于容积介于2~20m3之间的空间，建议使用15只传感器。配置方式与9只传感器的方式相同，但要把另外6只传感器放置在各面墙、天花板和地板的几何中心位置。除放在中心位置的传感器之外，所有其他的传感器的安放位置与***近的墙面应有一定的距离，以留出实际的存储空间。如果可以的话，高剪切乳化机小编建议在靠近显示、控制与监测探头的位置放置1只额外的传感器。另外，如果还拥有更多的传感器，均可加以利用。但要当心采集的数据过多，将增加额外的工作量，并为未来的研究活动提供范例。如果分布空间容积超过20m3，那么就没有现成的指导可用了。这时须对空间进行评估，并确定可能的温度和湿度变动源，如暖通空调系统、门和窗。在配置说明中要将这些观察结果写入，这样方便试验文件的审核人员理解并评估您的方案。对于这种较大空间来说，***佳方案就是将传感器位置仅限制在产品实际存放的位置，如货架和搁板。这样可以节约传感器的使用数量，并且大大简化确定传感器安放位置的流程。但是如果只对货架和搁板进行分布验证，则需对空间区域确立控制规程，确保产品仅储藏在进行分布验证的区域。四、传感器的校准在研究开始之前须对传感器进行校准，研究结束之后须对校准进行检验。如果机构具备校准能力，可在内部进行校准和验证工作。校准应具备NIST可追溯性。如果购买或租用传感器，可要求经销商提供初始校准服务。五、分布研究活动持续的时间研究所持续的时间应当足以确保已***采集到空间的环境动态数据。通常对于小于2m3的小空间来说，48h就足够了。这里假定空间尚未投入使用。对于较大的空间以及在研究过程中频繁使用的空间，预定分布验证持续时间要更长一些。对于每周使用5天的仓库来说，研究时间持续一周比较合适。可能还要考虑到储藏空间的季节性变化，进行两次分布验证——在一年中***热和***冷的时候各进行一次。)