洁净室在线环境检测系统目的
洁净室在线环境检测系统http:///特点:减少劳动力成本,避免了人工巡检的不***性和对洁净室环境的干扰;满足获得连续生产数据的要求,使整个生产过程得到实时监测;监测点时间和空间上具有固定性,颗粒记数质量高,满足准确数据的需求;在同一采样点监测得到的数据之间具有可比性和参考性,连续的监测将会建立起生产过程中的监测值典型基线,根据该基线可根据经验确定报警极限和动作限制,为GMP中所要求的找到产生环境变化的根本原因而提供足够的数据。无菌***生产所需的洁净区可分为以下4个级别:***:高风险操作区,如:灌装区、放置胶塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的区域及无菌装配或连接操作的区域,通常用层流操作台(罩)来维持该区的环境状态;B级:指无菌配制和灌装等高风险操作***区所处的背景区域;C级和D级:指生产无菌***过程中重要程度较次的洁净操作区。该测量系统的目的是记录生产线中关键区域空气中颗粒及微生物存在的状况。它可以对所监测环境空气中颗粒的粒径和数量分布进行自动的,连续的监测和记录,同时产生报表。并对微生物采样进行自动控制及监视采样的流量。洁净室监测系统-洁净室环境在线监测系统当监测环境中的任何数据超过设定值时,该系统能自动激发声光报警,通知相关人员进行处理,从而帮助确保所监测的关键环境中的颗粒状况及微生物采样处于正常状态,以保证产品质量。)
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