GMP对超纯水设备的要求超纯水设备一、GMP对纯化水设备系统的总体要求***生产用水应适合其用途，应至少采用饮用水作为制***水。各类***生产选用的制***水应符合《中华人民共和国2010版药典》的相关要求。饮用水应符合***有关的质量标准，纯化水、***用水应符合《中华人民共和国2010版药典》的质量标准。水处理设备及其输送系统的设计、安装和维护应能确保制***水达到设定的质量标准。水处理设备的运行不得超出其设计能力。纯化水、***用水储罐和输送管道所用材料应***、耐腐蚀；储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性***滤器；管道的设计和安装应避免死角、盲管。应对制***水及水源的水质进行定期监测，并有相应的记录。纯化水、***用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生，如***用水可采用70℃以上保温循环。应按照操作规程定期消毒纯化水、***用水管道、储罐以及其它必要的辅助管道（如清洁、消毒用的管道、生产用临时连接管道），并有相关记录。操作规程还应详细规定制***水微生物污染的警戒限度、纠偏限度和应采取的措施。二、GMP认证对纯化水设备的要求1、结构设计应简单、可靠、拆装简便。2、为便于拆装、更换、清洗零件，执行机构的设计尽量采用的标准化、通用化、系统化零部件。3、设备内外壁表面，要求光滑平整、无死角，容易清洗、灭菌。零件表面应做镀铬等表面处理，以耐腐蚀，防止生锈。设备外面避免用油漆，以防剥落。4、制备纯化水设备应采用低碳不锈钢或其他经验证不污染水质的材料。制备纯化水设备应定期清洗，并对清洗效果验证。邢台，保定，张家口，承德，沧州，廊坊，衡水山东、枣庄、济南、德州、济宁、临沂、青岛、泰安、威海、淄博、菏泽、烟台、莱芜、滨州、东营、聊城、日照、潍坊辽宁、葫芦岛锦州盘锦营口大连丹东鞍山辽阳本溪抚顺铁岭阜新朝阳沈阳黑龙江、哈尔滨，齐齐哈尔，佳木斯，鹤岗，大庆，鸡西，双鸭山，伊春，牡丹江，黑河，七台河，绥化甘肃、兰州、嘉峪关、金昌、天水、武威、张掖、酒泉、平凉、庆阳、定西、陇南吉林、长春、吉林、四平、辽源、通化、白山、松原、白城青海、西宁、海东、德令哈、格尔木、玉树、河南、郑州、开封、洛阳、平顶山、安阳、鹤壁、新乡、焦作、濮阳、许昌、漯河、三门峡、南阳、商丘、信阳、周口、驻马店湖北、武汉、黄冈、黄石、十堰、宜昌、襄阳、鄂州、荆门、孝感、荆州、咸宁、随州湖南、长沙、株洲、湘潭、衡阳、邵阳、岳阳、常德、张家界、益阳、郴州、永州、怀化、娄底浙江、杭州、湖州、绍兴、宁波、嘉兴、丽水、台州、温州、金华、衢州、舟山江西、南昌、九江、上饶、抚州、宜春、吉安、赣州、景德镇、萍乡、新余、鹰潭广东、珠海、汕头、佛山、韶关、湛江、肇庆、江门、茂名、惠州、梅州、汕尾、河源、阳江、清远、东莞、中山、潮州、揭阳、云浮、广州、深圳、增城、从化、南雄、乐昌、英德、连州、台山、开平、鹤山、恩平、廉江、雷州、吴川、高州、化州、信宜、高要、四会、兴宁、陆丰、阳春、普宁、罗定、云南、昆明、曲靖、玉溪、昭通、丽江、普洱、保山、临沧福建、福州、厦门、泉州、漳州、莆田、宁德、龙岩、三明、南平5、***用水接触的材料必须是优质低碳不锈钢（例如316L不锈钢）或其他经验证不对水质产生污染的材料。制备***用水的设备应定期清洗，并对清洗效果验证。6、纯化水储存周期不宜大于24小时，其储罐宜采用不锈钢材料或经验证***，耐腐蚀，不渗出污染离子的其他材料制作。保护其通气口应安装不脱落纤维的疏水性***滤器。储罐内壁应光滑，接管和焊缝不应有死角和***。应采用不会形成滞水污染的显示液面、温度压力等参数的传感器。对储罐要定期清洗、消毒灭菌，并对清洗、灭菌效果验证。7、制***水的输送1）纯化水和制***水宜采用易拆卸清洗、消毒的不锈钢泵输送。在需用压缩空气或氮气压送的纯化水和***用水的场合，压缩空气和氮气须净化处理。2）纯化水宜采用循环管路输送。管路设计应简洁，应避免盲管和死角。管路应采用不锈钢管或经验证***、耐腐蚀、不渗出污染离子的其他管材。阀门宜采用无死角的卫生级阀门，输送纯化水应标明流向。3）输送纯化水和***用水的管道、输送泵应定期清洗、消毒灭菌，验证合格后方可投入使用。8、压力容器的设计，须由有许可证的单位及合格人员承担，须按中华人民共和国***标准《钢制压力容器》（GB150-80）及"压力容器安全技术监察规程"的有关规定办理。)