符合EHS要求的高毒性、高活性l片l剂包衣高活性、高毒性l片l剂密闭包衣要求：符合EHS要求的高毒性、高活性l片l剂包衣高活性、高毒性l片l剂密闭包衣要求：1.密闭加载，gmp验证，实现包衣机l密闭状态下加载，无需开门操作；2.密闭卸载，实现包衣机l密闭状态下卸载，无需开门操作以及任何额外装置的对接操作；3.密闭取样，实现包衣机l密闭状态下取样，无需开门操作；4.喷枪外部调节，实现包衣机l密闭状态下调整喷枪相对于片床的距离及倾斜角度，无需开门操作；5.WIP，实现包衣机l密闭状态下清洗，无需开门及拆卸操作；6.Bag-inandBag-out，实现排风过滤器材密闭更换；?灌装线应用实例灌装线应用实例IMD-A实时微生物监控系统的软硬件均具有良好的兼容性，使得制药企业可以将该系统整合到灌装线，RABS，gmp认证，无菌隔离器，生物安全柜，无菌压缩空气等各种设施的环境监控系统中。IMD-A的应用1.即时空气微生物监测IMD-A可以将用户定义的空气容量样本化，或提供连续性的，实时的结果分析手段。随系统提供的PharMamaster软件提供了图形化的样本环境，从而一旦检测到任何问题，gmp，就可以立即采取行动。2.连续性的趋势监控分析连续监测大大增加了对环境监测的准确性;可以及早地动态预先发现问题，从而降低污染的机会;降低对生产处理的难度;减少停机时间和降低所需补救的时间;从而实现过程分析技术(PAT)的设想。3.污染原因分析及洁净区消毒无菌验证IMD-A系统可作为诊断工具，以确定问题所在。随着对指l定范围环境的监控记录，历史数据可以重放和分析。使用系统摄像机，这些数据还可以可视性地分析监控时发生的情况，从而用户能轻易知道到底发生了什么事情导致问题的出现。在问题解决后又可作为风险评估工具，在重新开始一个处理过程之前，通过即时得到的结果，以决定微生物灭菌消毒过程是否获得成功。《***GMP指南-口服固体制剂》-清洁验证中，“D清洁验证的维护”中指出：监控的方法一般为肉眼观察是否有可见残留物，必要时可定时取淋洗水或擦拭取样进行化验。由于对指l定残留物的定量分析通常比较繁琐，可开发某些有足够灵敏度且快速的非专属性检验方法，如测定总有机碳（TOC）TOC应用于制药行业清洁验证的特点：●灵敏度高数字式NDIR检测，自动修正背景和漂移●快速检测3-5min●非专属所有有机物的残留●检测范围广（0.4ppb-100ppm）●使用方便10.4英寸彩色触摸屏，相关操作步骤引导操作者进行操作●合规符合药典：CP、JP、EP、IP、KP、ICH、USP●智能化自带微电脑处理器的操作系统，可外接鼠标、键盘、U盘、打印机应用：制药行业淋洗水法、擦拭取样法清洁验证纯化水、注l射用水TOC检测中l成药成分有机物检测gmp-西典科技-gmp培训由东莞西典医药科技有限公司提供。东莞西典医药科技有限公司（）拥有很好的服务和产品，不断地受到新老用户及业内人士的肯定和信任。我们公司是全网商盟认证会员，点击页面的商盟***图标，可以直接与我们***人员对话，愿我们今后的合作愉快！)