纯化水设备的GMP验证内容1.纯化水设备的加药系统，有沉淀剂、助凝剂、阻垢剂等加药系统。主要设备有计量箱，计量泵。纯化水设备2.纯化水设备的活性炭过滤器。3.5cm微孔过滤器(保安过滤器)。4.反渗透系统(RO)主要设备：高压泵、反渗透装置、反渗透(RO)等。反渗透膜的除盐率95%~99%***隔除率>99%有机物去除率100%(相对分子质量>300);热原去除率>99%95%~99%(相对分子质量<300)颗粒去除率>99%。设备确认要点：(1)反渗透膜的完整性试验。(2)纯化水设备中反渗透系统的流量、压力、温度、氯、PH、浓水排放率、TOC、电导率的监测。(3)余氯、pH、水温、污染指标对去除率的影响。(4)对纯化水设备中的反渗透系统进水的水质要求：余氯<0.1mg/L、水温4~40℃、PH5~8、污染指数SDI<4.5.纯化水设备的消毒系统，通常纯化水的设备和管道消毒方法有巴氏消毒、紫外线消毒、臭氧消毒、蒸汽消毒等，***用水的分配系统主要是纯蒸汽消毒。江苏省、南京市、无锡、徐州、常州、苏州、南通、连云港、淮安、盐城、扬州、镇江、泰州、宿迁河北、石家庄，唐山，秦皇岛，邯郸，邢台，保定，张家口，承德，沧州，廊坊，衡水山东、枣庄、济南、德州、济宁、临沂、青岛、泰安、威海、淄博、菏泽、烟台、莱芜、滨州、东营、聊城、日照、潍坊辽宁、葫芦岛锦州盘锦营口大连丹东鞍山辽阳本溪抚顺铁岭阜新朝阳沈阳黑龙江、哈尔滨，齐齐哈尔，佳木斯，鹤岗，大庆，鸡西，双鸭山，伊春，牡丹江，黑河，七台河，绥化甘肃、兰州、嘉峪关、金昌、天水、武威、张掖、酒泉、平凉、庆阳、定西、陇南吉林、长春、吉林、四平、辽源、通化、白山、松原、白城青海、西宁、海东、德令哈、格尔木、玉树、河南、郑州、开封、洛阳、平顶山、安阳、鹤壁、新乡、焦作、濮阳、许昌、漯河、三门峡、南阳、商丘、信阳、周口、驻马店湖北、武汉、黄冈、黄石、十堰、宜昌、襄阳、鄂州、荆门、孝感、荆州、咸宁、随州湖南、长沙、株洲、湘潭、衡阳、邵阳、岳阳、常德、张家界、益阳、郴州、永州、怀化、娄底浙江、杭州、湖州、绍兴、宁波、嘉兴、丽水、台州、温州、金华、衢州、舟山江西、南昌、九江、上饶、抚州、宜春、吉安、赣州、景德镇、萍乡、新余、鹰潭广东、珠海、汕头、佛山、韶关、湛江、肇庆、江门、(1)巴氏消毒器;用热交换器，以蒸汽或电加热作为热源，消毒的介质是纯化水系统中的纯化水本身;也可以直接将贮罐中的纯化水加热(通过夹套)作为消毒器。水温应控制在80℃以上，开启水泵循环冲刷水处理设备和管道60min.(2)臭氧消毒器(3)紫外线水中杀菌;波长为254nm的紫外线透过水层时能***水中的***。紫外线杀菌装置由外筒、杀菌灯、石英套管及电气设施等组成。杀菌灯为高强度低压***灯，可***出波长为253.7nm的紫外线。为保证杀菌效果，要求其紫外线量大于3000??W·s/cm2,灯管寿命一般不短于2000h。水流速度不超过250L/h,这种流速下的紫外线有效灭菌水层厚度不超过2.2cm。能保证纯化水设备的灭菌效果。)