滴眼剂无菌分装技术解决方案滴眼剂无菌分装技术解决方案工艺描述：滴眼剂无菌分装制剂车间实现多规格、多品种无菌分装物料准确灌装。标准：中国新版GMP，美国FDA和欧盟GMP认证。项目难点：1、客户产品包装规格多，客户要求少更换模具。2、客户产品有悬浮液产品，GMP，容易沉积，在灌装过程中考虑如何避免沉积。3、客户产品要求灌装精度高，在不影响灌装速度前提下保证灌装精度。解决问题：1、采用德国专利技术，设计出多兼容性模具，在不更换或者少更换模具的前提下，满足客户5个规格产品之间的快捷切换。2、针对客户容易沉积产品，设计智能化循环模式，完全避免料液沉积发生。3、满足客户高灌装精度要求，设计100%在线称重系统，在不影响灌装速度前提下，确保高灌装精度。4、整机设计全伺服控制，GMP咨询，设备运行稳定，100%产品合格率，实现无人值守操作。适用于GMP升级改造的胶塞无菌输送解决方案客户:某大型制药集团地点：中国行业:制药日期：2011项目参考号：75765产品：ChargePointAseptiSafe-无菌传输阀规格：DN150/6”附件：SIP背景：2011年***食品和***监督***发布了新版的GMP***。因此，现有无菌产品生产厂家的所有新建和升级改造工厂需要严格遵守这些要求。客户需要对自己的工厂进行升级改造以满足GMP要求，在密闭条件下将西林瓶胶塞部件自高压灭菌器输送至灌装线。房间处于B级洁净环境下，意味着一旦灭菌之后，洁净区的操作处理必须在密封条件下完成。由于可供使用的空间有限，在其中另外安置RABS和空气处理系统是不可行的。解决方案：客户的收益：1，与之前的技术相比，减少了人工干预，因此降低了污染***性。2，增加了每批的处理量，因此减少了输送频次。这样相应的会降低污染风险以及操作处理的难度。3，GMP洁净厂房，利用有限的空间。4，GMP体系建立，设备可在线清洁和在线灭菌。5，与RABS相比，该系统风险性低，容易验证输送的胶塞Chargepoint阀灭菌柜的胶塞出料将胶塞送入灌装线冷链管理整体解决方案美国、加拿大、欧盟、日本、澳大利亚及中国的***生产质量管理规范(GMP)监管机构均已加强了对于***仓储和运输环节的关注。推动这一趋势的原因在于加强了对产品质量与病l人安全风险级别的重视，监管理念开始由“质量源于检测”向“质量源于设计”转变。其他驱动因素还包括生产***化对储藏设施的更高要求，温度敏***生物***产量的增加，以及技术的更新。西典可以提供冷链管理质量计划、文件及测试西典以冷链管理质量计划作为冷链管理体系的指导文件，为仓储物流部门与其他相关部门之间提供一个交流工具。且该基于质量风险评估的质量风险管理计划有助于冷链管理活动的创新和改进，保证冷链质量管理的持续有效进行。GMP体系建立-GMP-西典科技(查看)由东莞西典医药科技有限公司提供。东莞西典医药科技有限公司（）是从事“GMP/EPC咨询,CRO/RD产品研发”的企业，公司秉承“诚信经营，用心服务”的理念，为您提供优质的产品和服务。欢迎来电咨询！联系人：徐先生。)