?一致性评价是怎样进行的？一致性评价是怎样进行的？企业从开展到***终完成一致性评价需要经历多个步骤，包括参比***遴选和采购、药学研究、BE试验、提出一致性评价申请等，其中核心步骤为药学研究和BE试验。仿丨制药一致性的意义包括两方面，一是药学等效，对于已在欧盟、美国或日本上市仿丨制药，在国内进行一致性评价时则享受到了较大的政策红利。CFDA也在100号文中提出，对于已在国内上市的品种，可分为采用同一生产线同一处丨方工艺生产以及生产线或处丨方工艺不一致的两大类。前者可以以境外上市申报的生物等效性研究、药学研究数据等技术资料为基础提出一致性评价申请，CFDA审评通过后可视同通过一致性评价；生产线或处丨方工艺不一致的品种，在CFDA审评通过后变更处丨方工艺，也可视同通过一致性评价。对于已在境外上市但未在国内上市的品种，无种族差异的，可使用境外上市申报的生物等效性研究、药学研究数据等技术资料向***食品***监督管理总局提出上市申请，审评通过的视同通过一致性评价。该流程的***丨大优势在于能够以境外上市申报的生物等效性研究和药学研究数据进行一致性评价申请，免去了药学研究和生物等效性试验这两个核心步骤，cro***研发，至少可以省去近18个月（药学研究BE试验）的时间，能够为企业节省大量的经费和时间，有助于在同品种一致性评价的竞争中处于领丨先地位。另一方面，cro***开发，美国、欧盟和日本的仿丨制药审评较为严格，同时FDA也会对临床试验机构或CRO进行审计，其BE试验结果绝大多是真实和规范的，能够较为顺利地转报国内并通过一致性评价。我们也可以看出，目前拥有海外ANDA文号较多企业如华海药业就按照此路径进行了国内品种一致性申报，在申报品种的数量上遥遥领丨先。另一个则是生物学等效，进而达到与原研药的临床疗丨效等效，实现对原研药的替代。药学研究涉及了原丨料药晶型和粒度研究、制剂处丨方和工艺、产品质量和稳定性等方面，***终达到与参比制剂体外溶出行为一致，如果不一致还需要进行处丨方工艺变更研究。在药学研究完成并确认一直之后，则可以进行BE试验。BE试验的***终目标是要使受试制剂中***的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异在可接受范围内，通常选择药代动力学参数Cmax和AUC进行评价。在完成BE试验并确认生物等效之后，就能够进行资料整理并上报CFDA申请进行一致性评价。按照CFDA发布的流程，一致性评价申请需要经过接收、形式审查、立卷审查、有因检查、审评和发布审评意见等步骤，cro合同研发，并要求审评工作应当在受理后120个工作日内完成。实验室—学习海恩里希安全法则法则强调两点：一是事故的发生是量的积累的结果；二是再好的技术，cro，再完l美的规章，在实际操作层面，也无法取代人自身的素质和责任心。了解“海恩法则”的目的，是通过对事故成因的分析，让人们少走弯路，把事故消灭在萌芽状态。假如人们在安全事故发生之前，预先防范事故征兆、事故苗头，预先采取积极有效的防范措施，那么，事故苗头、事故征兆、事故本身就会被减少到***l低限度，安全工作水平也就提高了。由此推断，要避免事故，重在防范，要保证安全，必须以预防为主。那么，怎样在安全工作中做到以预防为主呢？必须坚持“六要六不要”：一、要充分准备，不要仓促上阵。充分准备就是不仅熟知工作内容，而且熟悉工作过程的每一细节，特别是对工作中可能发生的异常情况，所有这些都必须在事前搞得清清楚楚；二、要有应变措施，不要进退失据。应变措施就是针对事故苗头、事故征兆甚至安全事故可能发生所预定的对策与办法；三、要见微知著，不要掉以轻心。有些微小异常现象是事故苗头、事故征兆的反映，必须及时抓住它，正确加以判断和处理，千万不能视若无睹，置之不理，遗下隐患；四、要鉴以前车，不要孤行己见。要吸取别人，别单位安全问题上的经验教训，作为本单位本人安全工作的借鉴。传达安全事故通报，进行安全整顿时，要把***放在查找事故苗头、事故征兆及其原因上，并提出切实可行的防范措施；五、要举一反三，不要固步自封。对于本人、本单位安全生产上的事例，不论是正面的还是反面的，只要具有典型性，就可以举一反三，推此及彼，进行深刻分析和生动教育，以求安全工作的提高和进步，绝l不可以安于现状，不求上进；六、要亡羊补牢，不要一错再错。发生了安全事故，正确的态度和做法就是要吸取教训，以免重蹈覆辙。绝l不能对存在的安全隐患听之任之，以免错上加错。一致性评价仍将继续推进取消大限，并不意味着***一致性评价不搞了，也不是不重要，《公告》明确规定，要继续推进***一致性评价。提出的推进措施有：一是按照时间服从质量要求，合理调整相关工作时限和要求。对《***基本***目录（2018年版）》从2018年11月1日起施行并建立了动态调整机制，与一致性评价实现联动。通过一致性评价的品种优先纳入目录，未通过一致性评价的品种将逐步被调出目录。化学***新注册分类实施前批准上市的含基本***品种在内的仿l制药，***l家品种通过一致性评价后，其他***生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价。逾期未完成的，企业经评估认为属于临床必需、市场短缺品种的，可向所在地省级***监管部门提出延期评价申请，经省级***监管部门会同卫生行政部门***研究认定后，可予适当延期。逾期再未完成的，不予再注册。届时企业未提出延期申请的，视同自动放弃。二是强化服务指导，全力推进一致性评价工作。深入贯彻落实国l务院“放管服”改革要求，坚持引导、督导与服务并重，根据评价品种具体情况，分类处理、分别施策，进一步加大服务指导力度。建立绿色通道，对一致性评价申请随到随审，加快审评进度。企业在研究过程中遇到重大技术问题的，可以按照有关规定，与***审评机构进行沟通交流。进一步加强对***品种、***企业的指导，***现场调研和沟通，帮助企业解决难点问题。三是加强配套政策支持，调动企业评价积极性。通过一致性评价的品种，***监管部门允许其在说明书和标签上予以标注，并将其纳入《中国上市***目录集》；对同品种***通过一致性评价的***生产企业达到3家以上的，在***集中采购等方面，原则上不再选用未通过一致性评价的品种。各地要在保证***质量和供应的基础上，从实际出发完善集中采购政策；***卫生健康委对《***基本***目录（2018年版）》中价格低廉、临床必需的***在配套政策中给予支持，保障临床用药需求。总之，***一致性评价很必要，而***临床治l疗也很重要，一个都不能少。所以，***药监局在大限即将到来之前，出台《公告》也是一个初心不改、目标不变、力度不减，又结合实际的理性的政策调整，期待药企抓住机会。cro-cro***开发-西典科技(优质商家)由东莞西典医药科技有限公司提供。东莞西典医药科技有限公司（）实力雄厚，信誉可靠，在广东东莞的其它等行业积累了大批忠诚的客户。公司精益求精的工作态度和不断的完善创新理念将***西典科技和您携手步入辉煌，共创美好未来！)