GMP讲的是符合性三、加深了从符合性质量到适用性质量的变化的理念，更深刻地理解了药l品是设计和生产出来的而不是检验出来的，检验是不可靠的。98版GMP讲的是符合性，10版GMP讲的是适用性。10版里有大量原则性的东西，各单位可用科学的手段，gmp，根据自己产品的特点，以产品质量为中心，用自己的方法实施GMP，gmp咨询，提高了适用性。增加了大量的篇幅，使新版GMP更具指导性、检查性、可操作性，中国gmp，更符合产品适用性的法l规要求。四、进一步理解了质量管理体系的重要性。质量管理体系是为实现质量管理目标、有效开展质量管理活动而建立的，是由组l织机构、职责、程序、活动和资源等构成的完整系统。新版药l品GMP在“总则”中增加了对企业建立质量管理体系的要求，以保证药l品GMP的有效执行。工程质量管理综合解决方案内容制药项目管理与操作维保培训服务现场课程讲解、项目案例分析及实施指导制药项目全生命周期GEP文件体系咨询服务GEP管理体系建立和文件编写、模板提供及其实施指导(及项目管理类SOP；文件管理类SOP;验证管理类SOP；URS文件；FAT/SAT方案；IOPQ方案；操作与维护***类SOP；项目各阶段执行计划；项目管理手册)；验证所需供应商TOP文件包收集整理和审查制药核心区现场施工管理服务（）项目执行方案制定；现场施工管理与协调控制（即合同管理、质量控制、进度控制、费用控制、变更控制、风险管理、HSE管理、沟通管理、调试与确认管理、竣工验收和交付管理、文件管理、项目各参与方***协调）；供应商TOP交付报审核和确认大型制药项目全生命周期GEP项目管理制药项目管理与操作维保培训服务；GEP文件体系咨询服务；项目***和计划；设计管理；采购/分包管理；现场施工管理9EPC吗）；调试与确认管理（Camp;Q）；竣工验收与交付管理；操作与维保管理第l一步：AFE和LF只有巴西本地企业才可以获得，需要合适的办公和仓储条件，要配备药师、化学家或者护士第二步：一般电子产品需要先获得INMETRO，INMETRO注册难度和费用高于I类和II类医l疗器械，gmp体系建立，通过INMETRO的I类或II类，可以走简易注册。一部分I类医l疗器械可以免于注册，仅需备案。新规定I类和II类医l疗器械不再有有效期，有效期均为永l久，III类和IV有效期为5年。I类和II类不需要GMP证书，III类和IV类需要生产商的GMP证书，并需巴西ANVISA官员实地验厂。图中的黄底黑字为适用的法案。巴西官l方日报DOUDiárioOficialdaUni?o网址为http://.gov.br/，可以查询巴西***及其部门公布的所有***、产品注册、产品注销等所有***公布的信息。gmp-西典科技-gmp体系建立由东莞西典医药科技有限公司提供。“GMP/EPC咨询,CRO/RD产品研发”就选东莞西典医药科技有限公司（），公司位于：东莞市松山湖高新技术产业开发区阿里山路19号产业化中心8栋4楼，多年来，西典科技坚持为客户提供好的服务，联系人：徐先生。欢迎广大新老客户来电，来函，亲临指导，洽谈业务。西典科技期待成为您的长期合作伙伴！)