为什么中国的仿l制药这么贵？大名鼎鼎的“伟l哥”万l艾可，2012年5月在韩国专利到期，第二天立马有28个仿l制药上市，cro制药研发，价格仅为万l艾可的三分之一。不难想象，在韩国市场，当月万艾l可的销售额锐减了43%。可惜的是，这个效应在中国的***市场完全没有显现，原研药的销量依然坚挺。哪怕中国95%以上的***批号都给了仿l制药，但还是不得不承认：国产的仿l制药，cro新药开发，从疗l效到价格，都神奇地毫无优势可言。因为中国的药企，做原研药的话，有心没胆亏不起，做仿l制药的话，配套产业又跟不上。做仿l制药和做盗版不一样，就算你弄懂了***的化学成分和配比，还要加上辅料才能变成胶l囊、药片和***l剂，辅料的质量高低，同样会影响***。这还只是药企做仿l制药的第l一步，后面还有“临床试验”、“监管评审”两道大关在等着。据估算，一款仿l制药想在国内走通正规流程，至少需要500万-1000万元人l民币，这还没算上可能存在的各级寻租以及时间成本。东莞西典医药科技有限公司基于中国制药行业与欧美国际水平有相当大的差距，由具有跨国公司制药研发和生产经验丰富的制药***，成立针对欧美注册的仿l制药研发外包服务（CRO）公司。公司面向国内制药企业国际化服务，为国内制药企业开发和注册仿l制药，实现在中国、欧洲和美国的三地注册，帮助国内企业实现国际化水平，产品进入国际市场。公司经过10多年的发展，建立了国际水平的、完善的仿l制药研发技术体系和项目团队体系，确保项目***率、高质量完成，取得了完成40多个产品欧美注册的辉煌业绩，是国内唯l一专注欧美标准产品研发和注册的CRO。***的研发设施：公司在东莞松山湖和南京分别建立了现代化水平的制剂技术开发中心，拥有从小试、中试放大工艺研究和质量研究所需要的***的试验设施、设备和仪器。国际水平的技术团队和管理团队：公司拥有欧美产品研发和注册经验丰富的项目管理人员多名，包括***做仿l制药的留美博士和在国内有10年以上欧美产品研发和注册经验的研发人员。国际水平的管理体系和技术体系：公司建立了国际标准的产品一致性评价工作体系、国际规范的研发项目管理体系和项目研发技术工作体系。通过对项目工作进行系统的规划，建立细致严谨的项目建设实施计划，包括项目前期规划、工厂设计建造、设备选型和采购、验证体系、GMP文件体系、产品技术转移和报批体系几个方面的工作，确保项目建设***率、按计划完成，***l大限度降低建设时期的费用和时间。无菌***包装密封性测试应用案例-***研发案例名称：输液包装密封性测试（CCIT）-***研发阶段案例行业***及标准：FDA，EUGMP，cGMP，ASTMF2338，USP1207案例背景：?客户处于产品研发阶段，申报FDA。?USP1207关于无菌包装完整性评估引言中强调包装完整性作为整个产品生命周期的关键组成部分。包含密封性测试方法的选择、验证及应用。具体详细的建议在lt;1207.1gt;、lt;1207.2gt;、lt;1207.3gt;中体现。包装完整性验证在产品生命周期扮演重要角色，从产品研发到产品投放市场的稳定性研究。?FDA工业指南推荐无损物理的检测方法替代传统的无菌试验。?传统的微生物挑战方法存在假阴/阳性风险，实验环境难以控制，FDA检察对传统色水、微生物***实验存在疑虑。?数据可靠性（DI）要求项目描述：仿l制药研发阶段，2018年初申报FDA。目前已在车间放大生产过4批。特点及优势：?无损、确定性检测方法：真空衰减（FDA推荐认可的方法）?可配双检测系统：真空衰减、压力衰减（独具优势）验证文件?满足21CFRPart11要求，具备审计追l踪功能，保证数据完整性?设备自检、设备精度验证、自动清洁功能?完备的验证文件包PQP-FS-DS-HMIFS-FT-IT-HT-FAT-SAT-IQOQPQ解决问题：替代传统的色水、微生物挑战方法，有效避免微生物***风险，确保产品质量安全。助力企业申报美国FDA，获得***注册报批。技术因素技术可行性决定了开发的难易程度和投入大小，这是规避风险的另一个重要方面，对项目的技术性论证应包括以下几个方面：（1）原辅料来源－－中药应了解：①有无非标准化***，如果属无标准的***，要先建立***标准，这样工作量会很大。②有无使用毒性***，这牵涉到质量标准及临床方面的难易程度。③有无***保护品种如穿l山甲等，这个问题直接影响到大生产的供应。④原料的来源是否充裕，这关系到***可持续生产的问题，须引起足够重视，尤其是使用野生植物药涉及到资源再生问题。西药应了解：原料供应是否能否国产化和工艺的难易程度，否则，辅料也会影响项目进度。（2）药学部分－－主要包括工艺、质量标准及稳定性研究。首先是工艺的可行性、实用性和***性。工艺的改进必须坚持***性、实用性与可行性相结合的原则。质量控制指标及方法的建立，也要反复论证。有些成分含量虽高，但稳定性差，波动太大，都不可作为指标成分；另外，检测方法对检测仪器的要求，直接牵涉到项目开发的投入和企业的承受能力。产品采用剂型的稳定性，也是很重要的，它既影响疗l效，也影响市场。这一点必须了解清楚，以免给后期工作带来不必要的麻烦。具体分述如下：1．合成路线①分析合成路线：判断合成路线是难，还是容易，或是不可能的；②分析合成原料的来源：判断起始原料或中间体是不容易获得，还是易得，或是不可能得到；并对外联系各原料或中间体；③对合成设备的分析：对每步骤所需的设备进行分析，若无此设备，则查询生产此设备的多个厂家，并联系；④对合成成本的分析：判断合成该产品是否值得。2．制剂①分析制剂处l方工艺：判断处l方工艺的难易，或是否可能制备；②分析制剂工艺的各原辅料：判断原料及辅料是否可能获得，并对外联系各原辅料；③对制剂设备的分析：对该制剂所用的设备进行分析，对照现有设备，不足的设备对外联系，cro，对特殊设备则作详细考察后，再作决定；④对制剂成本的分析：判断生产该产品的费用。3．质量研究①对质量研究资料进行分析：判断该分析方法的可行性；②对检测仪器进行分析：判断是否需购买新仪器；并对外进行联系；③对质量研究所需的化学***进行分析：判断所需的化学***是否可以获得，并与各***商联系；④对对照品进行分析：包括两方面内容，即正式需要的对照品及6号资料所需的对照品；（3）药理毒理部分－－论证时应了解***研究有无规范的动物模型。新药指导原则中无法包括提供所有***的研究模型。如果待开发项目没有已知模型，重新建立模型难度又很大，cro质量研发，这样的项目***l好缓上。毒理研究对动物有无特殊要求，例如治l疗艾l滋病的***是很有前景的项目，但对实验动物的要求较高，所以介入单位较小。（4）临床部分－－***的用法用量、疗程和临床周期与投入有直接关系，对这些问题应有清晰的了解。另外，研究单位提供的临床研究方案是否可行，指导原则有无现成的方案等等，均要进行论证。（5）对于仿l制和该剂型的开发时，还应该注意查询原标准及其相关的注册申报情况。在设计新的剂型时，还需要考察原剂型的用法用量，以保证开发的剂型不但新颖，而且更安全有效。西典科技(图)-cro新药开发-cro由东莞西典医药科技有限公司提供。东莞西典医药科技有限公司（）坚持“以人为本”的企业理念，拥有一支敬业的员工***，力求提供好的产品和服务回馈社会，并欢迎广大新老客户光临惠顾，真诚合作、共创美好未来。西典科技——您可信赖的朋友，公司地址：东莞市松山湖高新技术产业开发区阿里山路19号产业化中心8栋4楼，联系人：徐先生。)