抗******配方技术解决方案案例名称:抗l***药l物配方技术解决方案工艺描述:抗l***药l物制剂车间，需实现物料密闭传输，超微粉化处理并全自动称配等过程.标准:中国新版GMP，美国FDA和欧盟GMP认证项目难点:物料为抗l***类原料l药，为高毒高活性物料，cro，所有过程必须全密闭处理防止粉尘的***有效的保护人和产品.工艺过程中需要快速更换产品，解决真空输送时间长的问题.在称配过程中实现主辅料有顺序连续性循环精l确称量.解决问题:1，cro合同研发，手套箱投料密闭操作并设有除尘设施确保生产过程中无粉尘逸出，而设备带有的定量加料装置课有效防止返粉.2，抗l***类原料l药价格昂贵，超微粉技术有效提高了物料的收率和利用率3，系统称量分装过程中配有除尘积尘装置，确保持续稳定的生产出符合配方要求的产品4，实现了配料过程中的自动化，可连续性的完成配料过程包括称量加料和复核，有效杜绝人工操作可能发生的程序漏失和不可控风险.5，严格设置的分级管理权限，保证了工艺指令在工序执行中的无偏差性6，系统程序严格规定称重料斗向盛料容器加装物料的顺序，杜绝因次序不确定造成的错装或漏装医药研发外包与传统制药业企业的区别制药企业，顾名思义就是生产***的，从***的研发到实验到生产的企业，一个好的制药企业具有原创性的产品，而一个好的医药外包公司提高的是生产效率和降低成本。制药行业的特点是系统性的高度监管，门槛高，花费大，风险大，同时利润高。CRO可以作为制药企业的一种可借用的外部资源，可在短时间内迅速***起一个具有高度***化的和具有丰富临床研究经验的临床研究***，并能降低整个制药企业的管理费用。从医药界的发展趋势来看，采用研发外包管理模式的企业有发展前途！采用研发外包管理模式的企业所选择的合作对象主要有两个：一个是同行业的国内外企业；另外一个是国内外的大专院校和科研机构。一个好的CRO企业，是集市场调查、***开发、临床***实验贵、***市场开发和商业化于一体的，cro质量研发，而一个制药企业仅仅是根据已有的配方来生产***。在国内伴随经济的发展，人们生活质量提高，更多的人选择医l疗***，刺激了我国的医药行业的发展。目前，我国已成为仅次于美国的***第二大医药市场，是******消费增速***快的地区之一，制药生产需求高。制药需求高涨，研发的新药也备受大家期待，为了加速公司研发效率，药企更愿意选择医药研发生产外包这个行为来减少在产品开发上的成本。医药研发投入的不断增加亦为研发生产外包服务的市场发展提供了坚实基础与保证。就目前中国现状来看，做外包比较好，因为从制度到氛围各个方面，制药企业都很艰难。并且时机成熟后，外包可以转为制药企业，毕竟有研发技术做支撑，当政策制度符合了之后，再做制药企业会有容易很多。中国的新兴医药市场中外包服务增长较快，以美迪西为例，它是一家以技术服务为主的研发外包公司，凭借优良的技术和快速的服务赢得了客户的满意，十余年的研发经验积累发展成为国内知名的研发外包企业并处于行业发展的前列。作者：知乎用户链接：https:///question/20654032/answer/15754941来源：知乎著作权归作者所有。商业转载请联系作者获得***，非商业转载请注明出处。i.临床前研究。1.***靶点的确认。这个是所有工作的开始。只有确定了靶点，后续所有的工作才有展开的依据。2.化合物的合成。这个阶段的工作主要负责新化合物的合成，现有化合物的结构改造和优化。3.活性化合物的筛选不是所有合成出来的化合物都能有理想的活性，在这个阶段需要通过生物实验手段筛选出初步有活性的化合物用作备选。这些化合物叫先导化合物（lead）。得到的活性数据可以结合化合物结构得到初步的构效关系分析。构效关系可以有效的指导后续的化合物结构优化。这一步工作主要在细胞实验层面展开。同时也存在一个化合物对目标A靶点没有作用，却有可能对其他的B靶点C靶点有非常好的活性的情况，暂且不表。4.返回到2进行下一步的化合物结构修饰得到活性更好的化合物。2到4这是一个循环，直到我们得到了活性足够理想的化合物。上面的内容也就是***化学领域的大致工作范围了。5.评估***的药理作用，cro制药研发，安全性与毒性，***的吸收、分布、代谢和排泄情况（ADME）。这部分的实验需要在动物层面展开。细胞实验的结果和***动物实验的结果有时候会有很大的差异。这一步的目的是确定***的有效性与安全性。6.制剂的开发。总不能弄点化合物就直接往嘴里倒吧。制剂开发是***应用的一个重要环节。比如有的药胃肠吸收很差，就需要开发为注l射剂。有的药对在胃酸里面会失去活性，就需要开发为肠溶制剂。有的化合物溶解性不好，这也可以通过制剂来部分解决这个问题。前面这些内容都统称为临床前研究。是***研发的***开端的内容。各个实验的步骤并不一定严格按照这个顺序展开，也没有1、2、3这样一个明显的分界线。各个步骤是一个相互包容协调的关系。cro制药研发-cro-西典科技(查看)由东莞西典医药科技有限公司提供。东莞西典医药科技有限公司（）是广东东莞,其它的翘楚，多年来，公司贯彻执行科学管理、创新发展、诚实守信的方针，满足客户需求。在西典科技***携全体员工热情欢迎各界人士垂询洽谈，共创西典科技更加美好的未来。)