ViewLinc温湿度连续监控系统ViewLinc?温湿度连续监控系统以其精l确的，故障自动保护的记录温度、湿度以及其他各种关键环境参数，帮助您降低产品损失并达到规范要求。世界l顶l级制药企业、生物技术公司以及关键产品制造机构等依托ViewLinc?系统的***性能，使产品达到了21CFRPart11的要求，通过了QC/QA审查以及满足了国际监管机构的各种标准。ViewLinc系统灵活、完全可验证并且便于配置与使用，是GxP/FDA规范应用和在包含高附加值产品及工艺的环境中应用的理想产品。只需一套软件，就能实现企业整体解决方案，集中监测和管理GMP受控环境的关键参数：1.QC实验室，培养箱，稳定性试验箱，冰箱2.冷库/仓库/冷冻间3.洁净室4.HVAC系统5.水系统压缩空气系统6.关键产品制造ViewLinc连续监控系统特点：1.监控简便、实时、可访问2.专为增强型报表提供的实时多通道曲线显示3.快速、远程和预配置的报告可根据设定的时间表自动发送4.系统验证比传统组态软件更加简化和***，可提供IQ/OQ文件及现场验证执行5.基于UPS和PoE以太网供电的有线LAN或无线WifiWLAN网络，更加可靠6.自动防故障的不间断数据记录，保证数据安全7.三级冗余数据保护7.全l面的报警功能(E-mail警报/电话（文字讯息)/声光报警)8.可选电话拨号器9.使用IE，Firefox火狐或谷歌Chrome浏览器查看数据，轻松实现远程访问，还可通过手机登陆洁净车间在设计施工过程中需要注意的问题1、工程设计不合理这种现象比较少见，主要是在一些小型的净化级别要求不太高的净化车间工程上。现在净化的竞争比较激烈，一些施工单位为了得到工程，在***中给出了较低的报价。在后期施工中，利用一些单位不太懂行的情况，偷工减料，使用功率较低的空调通风压缩机组，gmp审计，使送风功率与净化面积不匹配，导致洁净度不合格。2、还有另外一个原因，是使用单位在设计施工开始后，gmp培训，又增加了新的要求和净化车间的净化面积，这也会使原先的设计不能达到要求。这种***的缺陷是难以改进的，要在工程设计阶段避免。小编也发现个别施工单位在验收时，预先堵塞部分送风口，以图蒙混过关。洁净车间设计对结构气密性的要求（1）对洁净度要求不同的洁净车间工程在设计时通常是级别高的车间和相邻级别低的车间要承载启动设备所产生的短时压差，要保持正的静压差，所以必须按照严格的技术方法谨慎操作。（2）为了使洁净车间功能发挥作用洁净车间整体的气密性要求非常重要，门窗的气密性应良好；洁净车间的顶棚、墙壁、施工缝隙及楼地面的构造都要稳妥的加以密封；通常要将聚本乙烯泡沫板嵌填到位于车间洁净区和非洁净区之间的伸缩缝中；室内采用彩色压型钢板，并用膨胀螺钉锁住；室外采用不锈钢盖板，并在其边缘全部以密封胶密封。企业做SOP的目的和意义，从企业的根本目的来看，无非是为了提高管理运营能力，使企业获得更大的效益。从稍微细化的角度，我们可以从以下两个方面来进行简单的分析。1、为了提高企业运行效率由于企业的日常工作有两个基本的特征，一是许多岗位的人员经常会发生变动，二是一些日常的工作的基本作业程序相对比较稳定。不同的人，由于不同的成长经历、性格、学识和经验，可能做事情的方式和步骤各不相同。即使做事的方式和步骤有相同，但做每件事的标准和度仍会有一些差异，比方说，我们经常会在一些窗口行业看到“微笑服务”，他们的经理人员和上级也会对员工有这样的要求，但到底什么是微笑，可能每个人都会有不同的理解。而对于客户来说，他希望得到的是确确实实的微笑，且从每一位员工那里得到的感受也应该是大体上相同的。因此，我们就可以通过SOP的方式将微笑进行量化，比方说“露出8颗牙齿”就是微笑。这样就将细节进行量化和规范了。同时，由于SOP本身也是在实践操作中不断进行总结、优化和完善的产物，在这一过程中积累了许多人的共同智慧，因此相对比较优化，能提高做事情的效率。通过每个SOP对相应工作的效率的提高，企业通过整体SOP体系必然会提高整体的运行效率。2、为了提高企业运行效果由于SOP是对每个作业程序的控制点操作的优化，这样每位员工都可以按照SOP的相关规定来做事，并加以改进。同时，有了SOP，保证了我们日常工作的连续性和相关知识的积累，也无形中为企业节约了一些管理投入成本。特别是在当今经济***化、竞争***化的知识经济时代，更是如此。从每一个企业的经营效果来看，关键的竞争优势在于成本***l低或差异化。对于同等条件的竞争企业来看，差异化往往不是在硬件，而是在软件。软件的差异化又往往不是在大的战略方面，而是在具体的细节。细节的差异化不体现在理解上，而体现在能否将这些细节进行量化，也即细节决定成败。因此，从这个意义上来看，SOP对于提高企业的运行效果也是有非常好的促进作用。做SOP的方式可能由于基本不同的管理模式和管理方式，会有一定的区别。从国内公司的实际情况来看，我们大体上可以按以下几个步骤来进行：1、确定流程先做流程和程序。按照公司对SOP的分类，各相关职能部门应首先将相应的主流程图做出来，然后根据主流程图做出相应的子流程图，并依据每一子流程做出相应的程序。在每一程序中，确定有哪些控制点，哪些控制点应当需要做SOP，哪些控制点不需要做SOP，哪些控制点是可以合起来做一个SOP的，包括每一个分类，欧美gmp，都应当考虑清楚，并制定出来。2、明确步骤确定每一个需要做SOP的工作的执行步骤。对于在程序中确定需要做SOP的控制点，应先将相应的执行步骤列出来。执行步骤的划分应有统一的标准，如按时间的先后顺序来划分。如果对执行步骤没有把握，要及时和更***的人员去交流和沟通，先把这些障碍扫除掉。3、制定SOP套用公司模板，制定SOP。在这些问题都搞清楚的前提下，可以着手编写SOP了。按照公司的模板在编写SOP时，不要改动模板上的设置；对于一些SOP，可能除了一些文字描述外，gmp，还可以增加一些图片或其他图例，目的就是能将步骤中某些细节进行形象化和量化。4、执行操作用心去做，才能把SOP做好。由于编写SOP本身是一个比较繁杂的工作，往往很容易让人产生枯燥感觉，但SOP这项工作对于公司来说又非常重要，公司在这方面也准备进行必要的投放，特别是从时间用2到3年的时间来保证，因此我们必然用心去做，否则不会取得真正好的效果，甚至走到形式主义的负l面去了。正像一位劳模所说，“认真做事只能把事情做对，用心做事才能把事情做好”，并用这句话和大家共勉。gmp-西典科技-欧美gmp由东莞西典医药科技有限公司提供。“GMP/EPC咨询,CRO/RD产品研发”就选东莞西典医药科技有限公司（），公司位于：东莞市松山湖高新技术产业开发区阿里山路19号产业化中心8栋4楼，多年来，西典科技坚持为客户提供好的服务，联系人：徐先生。欢迎广大新老客户来电，来函，亲临指导，洽谈业务。西典科技期待成为您的长期合作伙伴！)