生物制药室整体规划设计在***生产过程中,合理确定各种工序的净化级别是很重要的。FDA-GMP规范中确定的净化等级如下[4]:处于活性期的***暴露区域为控制区,包括成分组合区及原料、半成品、成品所接触到的仪器、容器、隔离板等表面的区域,净化级别为10000级(空气中大于等于0.5μm的生物与非生物粒子数不大于350000个/m3(10000个/ft3,其他级别类同)),空气含菌浓度***大值为88CFU/m3(2.5CFU/ft3)(CFU,colonyformingunit,菌落生成单位)对于灌封工艺,工作区附近1m范围内为关键区,包括无菌***成形、装入容器、密封所处的环境,净化级别为100级,空气含菌浓度***大值为35CFU/m3(1CFU/ft3)。ISPE规范以FDA的规范为基础,根据操作时不同工艺的活动情况以确定不同洁净区的净化级别。与FDA规范不同的是,ISPE规范中将无菌***的生产和***终***划分为100000,10000和100三个净化等级,而FDA规范中将无菌生产划分为10000和100两个净化级别。制药厂房洁净室关键技术主要在于控制尘埃和微生物，作为污染物质，微生物是制药厂房洁净室环境控制的重中之重。制药厂房洁净区的设备、管道内积聚的污染物质，可以直接污染***，却毫不影响洁净度检测，所以我们说：GMP需要空气净化技术，而空气净化技术不代表GMP！洁净度等级不适用于表征悬浮粒子的物理性、化学性、***性和生命性。不熟悉***生产工艺和过程，不了解造成污染的原因和污染物质积聚的场所，不掌握清除污染物质的方法和评价标准，以为洁净度满足要求的洁净室就能生产出高质量***是GMP认识上的一大误区。通过对多家已投产的制药企业厂房洁净区环境情况的调查了解，GMP技术改造制药厂房工程普遍存在以下两种情况：（一）正由于存在主观认识上的误区，在污染控制过程中的洁净技术应用不利，***终出现了有的药厂投入巨资改造后，***质量并未明显提高。制药洁净生产厂房的设计、施工、厂房内设备设施的制造、安装，生产用原辅物料、包装材料质量、人净物净设施控制程序执行不利等都会影响产品质量。经过分析认为：施工方面影响产品质量的原因是过程控制环节有问题，在安装施工过程中留有隐患，有如下具体表现：①净化空调系统风道内壁不干净、连接不严密、漏风率过大；②彩钢板围护结构不严密，洁净室与技术夹层（吊顶）的密封措施不当、密闭门不密闭；③装饰型材及工艺管线在洁净室形成了死角、积尘；④个别位置未按照设计要求施工，无法满足相关要求规定；⑤所用密封胶质量不过关、易脱落、变质；⑥回、排风彩钢板夹道相通，粉尘从排风到进入回风道；⑦工艺纯化水、***水等不锈钢卫生管道焊接时内壁焊缝未成型；⑧风道止回阀动作失灵，空气倒灌造成污染；⑨排水系统安装质量不过关、管架、附件易积尘；⑩洁净室压差整定不合格，未能满足生产工艺要求。)