ISO13485***器械管理体系随着历史的发展，ISO***在原基础上又将此标准进行了修订，升级为ISO13485:2003.目前大多数***设备生产厂家在建立质量管理体系时，开始把ISO9001:2000版+ISO13485:2003版+CE认证作为一揽子解决方案来考虑。这个标准是在ISO9001:1994标准的基础上，增加了***器械行业的特殊要求制定的，也就是所谓1+1的标准。因此，满足ISO13485标准也就符合ISO9001:1994标准的要求。ISO13485特点ISO13485***体系认证，日益受到欧美和中国***机构的重视，有利于消除国际贸易中的技术壁垒，是取得进入国际市场的通行证。可提高和改善企业的管理水平，增加企业的知名度。可提高和保证产品的质量水平，是企业获得更大的经济效益有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率可完善和规范企业内部工作流程与制度实施ISO13485的效益提高和改善企业的管理水平，规避***风险，增加企业的知名度提高和保证产品的质量水平，是企业获得更大的经济效益有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证有利于增强产品的竞争力，提高产品市场的占有率通过有效的风险管理，有效降低产品出现质量事故和不良事件的风险提高员工的责任感，积极性和奉献精神地址---常州市新北区黄山路217号4106号联系人---李佳远手机--1395297311113861133368邮箱---1312303330@***.com***：1312303330网址---邮编：213000)