口服固体制剂仓库取样解决方案《***生产质量管理规范（2010年修订）》第六十二条规定，gmp体系建立，通常应当有单独的物料取样区。取样区的空气洁净度级别应当与生产要求一致。如在其他区域或采用其他方式取样，应当能够防止污染或交叉污染。取样是质量控制操作规程的中心环节，被认为是批质量的代表；在新版GMP的要求下，现有制药厂简陋的取样车等取样方式将不被允许，同时随着对EHS的逐渐关注，取样过程中对生产人员和环境的影响和危害需要得到控制，为了避免污染或交叉污染同时对操作人员的保护，奥星根据新版GMP以及EHS要求设计出整套的模块化仓库取样系统，该系统成为新标准下的必备的环境控制设备，为药厂降低风险，提高产品品质，保护生产人员职业健康提供了保障。通常情况下，口服固体制剂生产企业的取样作业较为繁重，经常有大批量、多批次的物料进行取样，且物料产生粉尘较多，因此口服固体制剂企业仓库取样间的设置需进行特殊设计，方便取样且能较好的控制取样时的污染和交叉污染特点：TOC应用于制药行业清洁验证的解决方案《***GMP指南-口服固体制剂》-清洁验证中，“D清洁验证的维护”中指出：监控的方法一般为肉眼观察是否有可见残留物，必要时可定时取淋洗水或擦拭取样进行化验。由于对指l定残留物的定量分析通常比较繁琐，可开发某些有足够灵敏度且快速的非专属性检验方法，如测定总有机碳（TOC）TOC应用于制药行业清洁验证的特点：●灵敏度高数字式NDIR检测，自动修正背景和漂移●快速检测3-5min●非专属所有有机物的残留●检测范围广（0.4ppb-100ppm）●使用方便10.4英寸彩色触摸屏，相关操作步骤引导操作者进行操作●合规符合药典：CP、JP、EP、IP、KP、ICH、USP●智能化自带微电脑处理器的操作系统，可外接鼠标、键盘、U盘、打印机应用：制药行业淋洗水法、擦拭取样法清洁验证纯化水、注l射用水TOC检测中l成药成分有机物检测灌装线应用实例IMD-A实时微生物监控系统的软硬件均具有良好的兼容性，gmp验证，使得制药企业可以将该系统整合到灌装线，RABS，无菌隔离器，生物安全柜，无菌压缩空气等各种设施的环境监控系统中。IMD-A的应用1.即时空气微生物监测IMD-A可以将用户定义的空气容量样本化，或提供连续性的，欧美gmp，实时的结果分析手段。随系统提供的PharMamaster软件提供了图形化的样本环境，从而一旦检测到任何问题，就可以立即采取行动。2.连续性的趋势监控分析连续监测大大增加了对环境监测的准确性;可以及早地动态预先发现问题，从而降低污染的机会;降低对生产处理的难度;减少停机时间和降低所需补救的时间;从而实现过程分析技术(PAT)的设想。3.污染原因分析及洁净区消毒无菌验证IMD-A系统可作为诊断工具，以确定问题所在。随着对指l定范围环境的监控记录，历史数据可以重放和分析。使用系统摄像机，这些数据还可以可视性地分析监控时发生的情况，从而用户能轻易知道到底发生了什么事情导致问题的出现。在问题解决后又可作为风险评估工具，gmp，在重新开始一个处理过程之前，通过即时得到的结果，以决定微生物灭菌消毒过程是否获得成功。西典科技(图)-gmp体系建立-gmp由东莞西典医药科技有限公司提供。东莞西典医药科技有限公司（）是一家从事“GMP/EPC咨询,CRO/RD产品研发”的公司。自成立以来，我们坚持以“诚信为本，稳健经营”的方针，勇于参与市场的良性竞争，使“西典”品牌拥有良好口碑。我们坚持“服务至上，用户至上”的原则，使西典科技在其它中赢得了众的客户的信任，树立了良好的企业形象。特别说明：本信息的图片和资料仅供参考，欢迎联系我们索取准确的资料，谢谢！)