工程质量管理综合解决方案内容制药项目管理与操作维保培训服务现场课程讲解、项目案例分析及实施指导制药项目全生命周期GEP文件体系咨询服务GEP管理体系建立和文件编写、模板提供及其实施指导(及项目管理类SOP；文件管理类SOP;验证管理类SOP；URS文件；FAT/SAT方案；IOPQ方案；操作与维护***类SOP；项目各阶段执行计划；项目管理手册)；验证所需供应商TOP文件包收集整理和审查制药核心区现场施工管理服务（）项目执行方案制定；现场施工管理与协调控制（即合同管理、质量控制、进度控制、费用控制、变更控制、风险管理、HSE管理、沟通管理、调试与确认管理、竣工验收和交付管理、文件管理、项目各参与方***协调）；供应商TOP交付报审核和确认大型制药项目全生命周期GEP项目管理制药项目管理与操作维保培训服务；GEP文件体系咨询服务；项目***和计划；设计管理；采购/分包管理；现场施工管理9EPC吗）；调试与确认管理（Camp;Q）；竣工验收与交付管理；操作与维保管理SOP的意义企业做SOP的目的和意义，从企业的根本目的来看，无非是为了提高管理运营能力，使企业获得更大的效益。从稍微细化的角度，我们可以从以下两个方面来进行简单的分析。1、为了提高企业运行效率由于企业的日常工作有两个基本的特征，一是许多岗位的人员经常会发生变动，二是一些日常的工作的基本作业程序相对比较稳定。不同的人，由于不同的成长经历、性格、学识和经验，可能做事情的方式和步骤各不相同。即使做事的方式和步骤有相同，但做每件事的标准和度仍会有一些差异，比方说，我们经常会在一些窗口行业看到“微笑服务”，他们的经理人员和上级也会对员工有这样的要求，但到底什么是微笑，可能每个人都会有不同的理解。而对于客户来说，他希望得到的是确确实实的微笑，且从每一位员工那里得到的感受也应该是大体上相同的。因此，我们就可以通过SOP的方式将微笑进行量化，比方说“露出8颗牙齿”就是微笑。这样就将细节进行量化和规范了。同时，由于SOP本身也是在实践操作中不断进行总结、优化和完善的产物，在这一过程中积累了许多人的共同智慧，因此相对比较优化，能提高做事情的效率。通过每个SOP对相应工作的效率的提高，企业通过整体SOP体系必然会提高整体的运行效率。2、为了提高企业运行效果由于SOP是对每个作业程序的控制点操作的优化，这样每位员工都可以按照SOP的相关规定来做事，并加以改进。同时，有了SOP，保证了我们日常工作的连续性和相关知识的积累，也无形中为企业节约了一些管理投入成本。特别是在当今经济***化、竞争***化的知识经济时代，gmp，更是如此。从每一个企业的经营效果来看，关键的竞争优势在于成本***l低或差异化。对于同等条件的竞争企业来看，差异化往往不是在硬件，而是在软件。软件的差异化又往往不是在大的战略方面，而是在具体的细节。细节的差异化不体现在理解上，而体现在能否将这些细节进行量化，也即细节决定成败。因此，从这个意义上来看，SOP对于提高企业的运行效果也是有非常好的促进作用。做SOP的方式可能由于基本不同的管理模式和管理方式，会有一定的区别。从国内公司的实际情况来看，我们大体上可以按以下几个步骤来进行：1、确定流程先做流程和程序。按照公司对SOP的分类，各相关职能部门应首先将相应的主流程图做出来，然后根据主流程图做出相应的子流程图，并依据每一子流程做出相应的程序。在每一程序中，确定有哪些控制点，哪些控制点应当需要做SOP，哪些控制点不需要做SOP，哪些控制点是可以合起来做一个SOP的，包括每一个分类，都应当考虑清楚，并制定出来。2、明确步骤确定每一个需要做SOP的工作的执行步骤。对于在程序中确定需要做SOP的控制点，应先将相应的执行步骤列出来。执行步骤的划分应有统一的标准，如按时间的先后顺序来划分。如果对执行步骤没有把握，要及时和更***的人员去交流和沟通，先把这些障碍扫除掉。3、制定SOP套用公司模板，制定SOP。在这些问题都搞清楚的前提下，可以着手编写SOP了。按照公司的模板在编写SOP时，gmp产品技术转移，不要改动模板上的设置；对于一些SOP，可能除了一些文字描述外，还可以增加一些图片或其他图例，目的就是能将步骤中某些细节进行形象化和量化。4、执行操作用心去做，才能把SOP做好。由于编写SOP本身是一个比较繁杂的工作，gmp洁净实验室，往往很容易让人产生枯燥感觉，但SOP这项工作对于公司来说又非常重要，公司在这方面也准备进行必要的投放，特别是从时间用2到3年的时间来保证，因此我们必然用心去做，否则不会取得真正好的效果，甚至走到形式主义的负l面去了。正像一位劳模所说，“认真做事只能把事情做对，用心做事才能把事情做好”，并用这句话和大家共勉。随着2010版GMP的实施，对高风险制药产品的生产要求越来越高，2010版GMP第二章第三条要求：无菌***的生产须满足其质量和预定用途的要求，且应当***l大限度降低微生物、各种微粒的污染。同时，第七章第二十八条规定：为减少尘埃积聚并便于清洁，洁净区内货架、柜子、设备等不得有难清洁的部位。奥星公司解决上述难题，成功引入了柔性无菌防护罩(Cover)。柔性无菌防护罩(Cover)这顶“帽子”是以杜邦特卫强（Tyvek）为主材料，以符合***级的弹性收口材料为主要辅料生产的产品。适用于进行培养基瓶、试管、管道、胶塞振动盘、反应罐等敞口容器以及医药相关设备的封盖存储、灭菌和运输过程中的防护，且符合GMP要求，有效避免交叉污染，同时节约时间、节省成本。兼容多种灭菌方式，如蒸汽灭菌、环氧l乙l烷灭菌、VHP灭菌等。应用范围：适于以下物品的防护和转运及灭菌使用?培养基瓶；?试管；?管道接头；?震荡盘；?医l疗器l械。产品优势：?柔软、轻便，透湿性好；?允许水蒸气气体透过，gmp洁净车间，但能够阻隔粉尘穿透；?产品本身不会产生粒子，简化操作，且可有效减少交叉污染；?规格可依据客户要求定制。gmp洁净车间-西典科技(在线咨询)-gmp由东莞西典医药科技有限公司提供。“GMP/EPC咨询,CRO/RD产品研发”就选东莞西典医药科技有限公司（），公司位于：东莞市松山湖高新技术产业开发区阿里山路19号产业化中心8栋4楼，多年来，西典科技坚持为客户提供好的服务，联系人：徐先生。欢迎广大新老客户来电，来函，亲临指导，洽谈业务。西典科技期待成为您的长期合作伙伴！)