江苏西典***辅料有限公司微晶纤维素CDE登记号已公示江苏西典***辅料有限公司的***辅料产品——微晶纤维素通过***局***审评中心的技术审核，登记备案成功，获得CDE登记号F20190000083并在***局网站上公示！江苏西典***辅料有限公司为一家***生产高标准***辅料的中外合资企业，采用国外***技术，生产各类型号的微晶纤维素：PH-101、PH-102、PH-103、PH-105?PH-112、PH-113、PH-102-SCG、PH-200、PH-200LM，通过不同技术手段，形成具有不同功能效果的微晶纤维素，以满足制剂性能及工艺的不同要求。江苏西典***辅料有限公司生产的微晶纤维素符合中国、美国及欧洲药典的要求，经实际应用性能研究标明，完全可以取代进口同类产品，同时满足一致性评价的要求。ProductGrades产品规格NominalParticleSize中位粒径（μm）Moisture水分（%）Performance性能用途PH-10150≤5.0通用型，较细的粉末，适用于湿法制粒、干法制粒、滚圆挤出工艺、直压工艺等，具有非常好的可压性PH-10350≤3.0101的改进型，具有更低的水分，适用于对水分敏感***PH-11350≤2.0101的改进型，具有超低的水分，适用于对水分敏感***PH-30150≤5.0101的改进型，具有更高的松密度和流动性，适合与密度高的原l料药配伍PH-102100≤5.0中等粒径的粉末，兼顾流动性与可压性，适用于直接压片PH-302100≤5.0102的改进型，具有更高的松密度和流动性，尤其适合与密度高的原l料药配伍并适合高速压片PH-112100≤1.5102的改进型，微晶纤维素，具有超低水分，适用于对水分敏感***的直压工艺PH-102SCG150≤5.0较大粒径的颗粒，具有良好的流动性，适用于难以流动的***PH-200180≤5.0大粒径的颗粒，具有超级流动性，适用于大多数直接压片工艺PH-200LM180≤1.5200的改进型，具有超低水分且具有超级流动性，适用于难以流动且对水分敏感的***PH-10520≤5.0极细的粉末，是MCC系列产品中可压性***l好的规格，常和101或102规格混合使用用于直压片工艺，产生特定的流动或可压性。同时可遮盖苦味，可与矫味剂联用改善口感，适合于难以成型的***和咀l嚼片完善***辅料功能性指标意义重大***辅料功能性指标是指辅料满足使用目的所具备的技术特征，如：粒径及其分布、松密度、比表面积、吸水溶胀率等，它是辅料产品价值的所在，是产品质量的核心，无功能性指标的产品质量无从谈起。有业内人士指出，完善***辅料功能性指标意义重大，近年来业界对这项工作的重视程度也在不断提高。“同一种***辅料，在选用时还要关注其功能性指标，只有这样生产出来的***才是安全可靠的。”四川华西***院教l授尹宗宁以羟丙甲l基纤维素为例介绍说，羟丙甲l基纤维素是一种无嗅、无味、***的白色粉末，能溶于冷水，形成透明的黏稠溶液，具有增稠、粘合、分散、乳化、成膜、悬浮、吸附、胶凝、表面活性、保持水分和保护胶体等特性。羟丙甲l基纤维素有多种规格和粘度，其应用功能截然不同。低粘度的羟丙甲l基纤维素可以作为薄膜包衣的成膜剂和片l剂的粘合剂。高粘度的羟丙甲l基纤维素可以作为缓释材料，用于阻滞水溶性物质的释放，也可用作滴眼剂和人工泪液的增稠剂，还可作为胶体保护剂、凝胶和软膏的乳化剂等。此外，羟丙甲l基纤维素不同的规格对药l物释放有显著影响。高粘度的羟丙甲l基纤维素与低粘度相比，水化速度快，吸水能力强，形成的凝胶层黏度大，药l物通过胶层扩散以及凝胶本身溶蚀变慢，凝胶层对片芯的保护作用强，因而释放变慢。在谈到***辅料功能性指标存在的问题时，中国药科大学教l授吴正红表示，首先是功能性指标不健全。如：润滑剂、助流剂的粒度控制对其发挥功能具有重要影响，FMC微晶纤维素，以微晶纤维素为例，微晶纤维素通过控制粒度大小，可细化为功能不同的系列产品，但诸如此类的***辅料功能性指标一直缺失。其次是功能性指标的设置不尽合理。如羧甲l基淀粉钠除去钠后不仅能保证其崩解功能，而且可降低其吸湿性，但其功能性指标在设置时却没有考虑到这个问题，微晶纤维素112，而是在不去除工艺中带入的无机钠的情况下直接测定钠。第三是指标单一。如仅用粘度法测定分子量无法控制分子量分布范围，若结合其他手段或方法如功能基团测定等，可确证其功能性。近年来，业界对***辅料功能性指标越来越重视。安徽山河***辅料股份有限公司董事长尹正龙介绍说，2015年版《中国药典》将新增“***辅料性能指标研究指导原则”，内容丰富。指导原则明确指出，***辅料系指生产***和调配处l方时使用的赋形剂和附加剂；是除活性成分或前体以外，在安全性方面已进行了合理的评估，JRS微晶纤维素，并且包含在药l物制剂中的物质。***辅料按用途可以分为多个类别，为保证***辅料在制剂中发挥其赋形作用和保证质量的作用，在***辅料的正文中设置适宜的功能性指标十分必要。功能性指标的设置是针对特定用途的，同一辅料按功能性指标不同可以分为不同的规格，使用者可根据用途选择适宜规格功能性的***辅料以保证制剂的质量。本指导原则将按***辅料的用途介绍常用的功能性指标研究和建立方法。***辅料功能性指标主要针对一般的化学手段难以评价功能性的***辅料，如稀释剂等十二大类；对于纯化合物或功能性可以通过相应的化学手段评价的辅料，如pH调节剂、渗透压调节剂、抑菌剂、螯合剂、络合剂、矫味剂、着色剂、增塑剂、抗l氧剂、抛射剂等，不在本指导原则中列举其功能性评价方法。据介绍，***药监部门在2011年设立了关于“***辅料功能性检查方法的建立”科研项目，中国药科大学承担了这个项目，安徽山河***辅料股份有限公司也参与了该项目的研究。尹正龙指出，该公司主要承担了口服固体制剂***辅料特别是公司现有及在研产品的功能性指标研究，初步形成了可量化的指标及其检测方法，并探索了实现这些指标的工艺改进措施。目前，该项目已经顺利结题，课题研究成果在2010年版《中国药典》第三增补本的新增附录“***辅料功能性指标研究指导原则”中有所体现，该指导原则对各类***辅料的性能指标都有阐述和提炼，对***辅料的生产、应用都有很大的指导作用，并将正式载入2015年版《中国药典》附录中。微晶纤维素MicrocrystallineCelluose***icel为国外商品名，使本品与羧甲l基纤维素钠以不同比例混合组成的。如***icel-RC-591，含11%（±1）CMC；***icel-RC-581，含8.5%（±1）CMC。这些型号用于食品工业。***icelPH型号的产品用以医药工业，有***icelPH101、PH102、PH103、PH105、PH301、PH302等。其中***icelPH101、PH102、PH103、PH105等的区别在于粒度的大小和含水量的高低。其中PH102粒子***l大，平均粒径为62μm，PH105***l小，平均粒径为25μm，PH103含水量较少。广泛用作片l剂辅料的为PH101和PH102两种规格，其可压性好，兼具粘合、助流、崩解等作用，尤其适合用于直接压片工艺。压制的片l剂硬度好，又易崩解。微晶纤维素在加压的工程中呈塑性变形，加之毛细管作用，极易引水入内***粒子之间的结合力，是片子崩解。微晶纤维素德摩擦系数小，但当***或其他辅料的含量不超过20%时，压片时一般不需要加润滑剂。对于碱性的盐类润滑剂，如用量较高（高于0.75%）及混合时间较长时，片l剂有软化现象，不过，用PH102比用PH101的情况要好些。其缺点是价格比较常用的淀粉、糊精、糖粉等要高，故如不是特殊需要，一般不单独使用，当含水量超过3%时，在混合及压片过程中，易产生静电，出现分离和条痕现象，此时可先用干燥的方法除去其中的部分水分。当微晶纤维素用于湿法制颗粒时，由于它的吸水作用，故即使是润剂稍有过量，仍能制得均匀的颗粒，无结块现象。微晶纤维素也可以直接加入湿法制得的干颗粒中，以增***粒之间的结合力，防止裂片。含微晶纤维素较多的片l剂，在湿度较高的环境下，由于吸湿影响了粒子间的氢键的结合力，片l剂会逐渐软化，但是当它们离开高湿的环境，又会***硬度。微晶纤维素与其他辅料的配比，对不溶性***的溶出速率，有较大的影响，因此注意它们的比例。微晶纤维素-FMC微晶纤维素-西典科技(优质商家)由东莞西典医药科技有限公司提供。东莞西典医药科技有限公司（）为客户提供“GMP/EPC咨询,CRO/RD产品研发”等业务，公司拥有“西典”等品牌。专注于其它等行业，在广东东莞有较高知名度。欢迎来电垂询，联系人：徐先生。)