MCC微晶纤维素业务：研发、生产、销售国际标准的***辅料，满足“一致性评价”后***生产的需要，为制药企业提供高质量、高性能的药用辅料。水平：公司在***辅料业务方面的***，是适应国内制药行业发展的需求，为制药行业提供高质量、高性能的***辅料，替代进口产品，帮助国内制药企业发展制剂技术、提高制剂产品质量、促进制剂企业与国际市场***接轨。产品：主要产品包括：微晶纤维素系列、预处理辅料系列、无菌辅料系列等。服务：基于中国制药行业***国际接轨，特别是“一致性评价”对制剂研发水平的推动和提升，公司基于国际水平的制剂研究技术，在提供高质量、高性能***辅料的同时，提供充分的技术支持，微晶纤维素302，帮助制药企业完成药业辅料应用相关的制剂研究和补充申请，快速完善产品工艺改进和产品质量提升，促进公司发展。完善***辅料功能性指标意义重大***辅料功能性指标是指辅料满足使用目的所具备的技术特征，如：粒径及其分布、松密度、比表面积、吸水溶胀率等，它是辅料产品价值的所在，是产品质量的核心，无功能性指标的产品质量无从谈起。有业内人士指出，完善***辅料功能性指标意义重大，近年来业界对这项工作的重视程度也在不断提高。“同一种***辅料，在选用时还要关注其功能性指标，只有这样生产出来的***才是安全可靠的。”四川华西***院教l授尹宗宁以羟丙甲l基纤维素为例介绍说，羟丙甲l基纤维素是一种无嗅、无味、***的白色粉末，能溶于冷水，形成透明的黏稠溶液，具有增稠、粘合、分散、乳化、成膜、悬浮、吸附、胶凝、表面活性、保持水分和保护胶体等特性。羟丙甲l基纤维素有多种规格和粘度，其应用功能截然不同。低粘度的羟丙甲l基纤维素可以作为薄膜包衣的成膜剂和片l剂的粘合剂。高粘度的羟丙甲l基纤维素可以作为缓释材料，进口微晶纤维素，用于阻滞水溶性物质的释放，也可用作滴眼剂和人工泪液的增稠剂，还可作为胶体保护剂、凝胶和软膏的乳化剂等。此外，羟丙甲l基纤维素不同的规格对药l物释放有显著影响。高粘度的羟丙甲l基纤维素与低粘度相比，水化速度快，吸水能力强，形成的凝胶层黏度大，药l物通过胶层扩散以及凝胶本身溶蚀变慢，凝胶层对片芯的保护作用强，因而释放变慢。在谈到***辅料功能性指标存在的问题时，中国药科大学教l授吴正红表示，首先是功能性指标不健全。如：润滑剂、助流剂的粒度控制对其发挥功能具有重要影响，以微晶纤维素为例，微晶纤维素通过控制粒度大小，可细化为功能不同的系列产品，微晶纤维素102，但诸如此类的***辅料功能性指标一直缺失。其次是功能性指标的设置不尽合理。如羧甲l基淀粉钠除去钠后不仅能保证其崩解功能，而且可降低其吸湿性，但其功能性指标在设置时却没有考虑到这个问题，而是在不去除工艺中带入的无机钠的情况下直接测定钠。第三是指标单一。如仅用粘度法测定分子量无法控制分子量分布范围，若结合其他手段或方法如功能基团测定等，可确证其功能性。近年来，业界对***辅料功能性指标越来越重视。安徽山河***辅料股份有限公司董事长尹正龙介绍说，2015年版《中国药典》将新增“***辅料性能指标研究指导原则”，内容丰富。指导原则明确指出，***辅料系指生产***和调配处l方时使用的赋形剂和附加剂；是除活性成分或前体以外，在安全性方面已进行了合理的评估，并且包含在药l物制剂中的物质。***辅料按用途可以分为多个类别，为保证***辅料在制剂中发挥其赋形作用和保证质量的作用，在***辅料的正文中设置适宜的功能性指标十分必要。功能性指标的设置是针对特定用途的，同一辅料按功能性指标不同可以分为不同的规格，使用者可根据用途选择适宜规格功能性的***辅料以保证制剂的质量。本指导原则将按***辅料的用途介绍常用的功能性指标研究和建立方法。***辅料功能性指标主要针对一般的化学手段难以评价功能性的***辅料，如稀释剂等十二大类；对于纯化合物或功能性可以通过相应的化学手段评价的辅料，如pH调节剂、渗透压调节剂、抑菌剂、螯合剂、络合剂、矫味剂、着色剂、增塑剂、抗l氧剂、抛射剂等，不在本指导原则中列举其功能性评价方法。据介绍，***药监部门在2011年设立了关于“***辅料功能性检查方法的建立”科研项目，中国药科大学承担了这个项目，微晶纤维素，安徽山河***辅料股份有限公司也参与了该项目的研究。尹正龙指出，该公司主要承担了口服固体制剂***辅料特别是公司现有及在研产品的功能性指标研究，初步形成了可量化的指标及其检测方法，并探索了实现这些指标的工艺改进措施。目前，该项目已经顺利结题，课题研究成果在2010年版《中国药典》第三增补本的新增附录“***辅料功能性指标研究指导原则”中有所体现，该指导原则对各类***辅料的性能指标都有阐述和提炼，对***辅料的生产、应用都有很大的指导作用，并将正式载入2015年版《中国药典》附录中。公司在***辅料业务方面的***，是适应国内制药行业发展的需求，为制药行业提供高质量的***辅料，替代进口产品，帮助国内制药企业发展制剂技术、提高制剂产品质量、促进制剂企业与国际市场***接轨。德速?(DESU?)是我公司开发的微晶纤维素系列产品的注册商品名。我们的产品在国际水平的GMP体系下生产，基础的质量指标符合EP/USP/中国药典的标准。同时，基于不同的***制剂对辅料性能的不同需求，开发了11个***级别的微晶纤维素产品，有针对性地解决***生产可能遇到的问题。这些具有不同的粒径、堆密度、水分等指标的微晶纤维素产品在***的工艺配方中起到不同的功能。西典医药基于***研发方面的技术实力和对***制剂与***辅料之间关系的深刻理解，为德速?(DESU?)系列产品的性能研究设计了系统的研究方案，并通过实验得到了大量的产品指标测试和模型***应用研究数据。这些数据可以很好地指导德速?(DESU?)系列产品在***制剂中的应用。微晶纤维素302-微晶纤维素-西典科技由东莞西典医药科技有限公司提供。行路致远，砥砺前行。东莞西典医药科技有限公司（）致力成为与您共赢、共生、共同前行的战略伙伴，更矢志成为其它较具影响力的企业，与您一起飞跃，共同成功!)