?临床数据背后的守护天使临床试验中有两条主线，一条以受试者为明线决定试验的进度，一条以数据为暗线管理试验的发展。数据管理员DataManager（以下简称“DM”）作为控制暗线进度的负责人，在试验后端默默地辛苦付出。很多人觉得DM的工作只需处理数据，显得枯燥且无聊，其实DM工作主要分为两部分：项目前期，DM需要根据方案设计电子病历报告表并建立数据库。数据库上线受试者入组后逐步跟进数据的审核，协助解决数据录入问题。项目后期，待入组结束进入数据清理阶段，直至完成项目锁库。贯穿于整个过程的是与项目组和申办方等各方及时的沟通，以便解决相关文档或数据处理中发现的问题。另外，如果申办方有关于数据系统或者逻辑关系的核查，DM作为项目的负责人，需要协调程序员、系统IT人员，解决相应的问题。可以发现，DM的工作是以临床数据为核心，但并不仅限于与数据打交道。一个优l秀的DM既需要细心、耐心，也需要极强的协调沟通能力，既需要对数据的敏感度，也需要极强的学习能力，需要掌握***的***知识，统计学知识甚至是计算机编程知识，可以说是一位真正的多面手。一致性评价之研究策略口服固体制剂的一致性评价正在如火如荼的进行，液体制剂的一致性评价如期而至，在一致性评价的大背景下，杂质研究必不可少，如何科学合理适度的进行杂质研究成为了行业人士关注的焦点，结合我公司进行的多个一致性评价的品种，我们小结了杂质研究的策略，希望给各位同仁提供一种杂质研究的思路。杂质研究的重要性：原料l药合成工艺及贮存的稳定性分析方法的可靠准确***制剂工艺及贮存的稳定性***的安全有效。杂质研究多少个算充分？例如：某一普通口服片l剂进口质量标准中收载了15个已知杂质，并制定了每一杂质限度。很多同仁唯进口质量标准或国外药典马首是瞻，花费大量人力和物理资源去设法获得那15个杂质，***终研究结果显示在仿l制原料l药和仿l制制剂中仅有1～2个杂质含量在报告限以上、鉴定限以下，其余均是未检出，这样的研究就简单粗暴，属于重拳打在棉花上，费时费力而且很可能研究不充分。又如某厂家福沙匹坦二甲葡胺原料l药合成工艺中***后一步反应又到了***Pd，厂家进行了原料l药中Pd含量检测，发现确实存在Pd残留10ppm，如果仅以***残留或炽灼残渣来控制显然是不科学的，必须单独建立Pd残留的检测方法并验证，根据EMEA/CHMP和FDA相关指导原则，因福沙匹坦二甲葡胺***终制剂为***l剂，显然10ppm的限度使不合理的，根据TTC或PDE法计算限度更加合适，或者限度控制在1ppm更加合理。甲磺酸奈非那非（维拉赛特锭）事件：杂质研究策略：1.查询原研说明书，各国药典，TLC，LGC等杂质网站等资料，初步确定品种杂质情况；2.测定至少3批原研制剂（尤其近有效期的批次）的杂质谱；3.测定3批规模化生产的仿l制原料l药与仿l制制剂样品，并通过稳定性研究***控制原料l药和制剂过程中的降解杂质；4.根据原l料药合成及制剂工艺，确定***后一步骤可能引入终产品的杂质。5.异构体杂质，尤其对映异构体杂质因单独控制，而不应通过旋光的形式控制；6.如果原料l药结构中存在潜在***毒性杂质及其警示结构，***关注原料l药的附产物及降解杂质，关注杂质的药理毒理学资料，并通过LC-MS，GC-MS确定限度；7.如果品种存在多晶型现象，还需***关注晶型杂质，cro制剂研发，尤其稳定性差的晶型更应***关注原料l药及制剂中进行的稳定性及晶型的转变；8.根据以上研究结果，***终质量标准中无需制订有关物质检查项，同时制定杂质风险评估与控制策略树。（甚至可以采取更为大胆的做法，如果主成分规格很小（如滴眼l液，单剂量在毫克级或微克级），杂质与残留溶剂均无需研究，只需在申报材料中阐明“经推算这些物质的每日***l高摄入量均小于每日临床安全摄入限度”即可。）总之，***杂质研究贯穿原l料药工艺、制剂工艺和稳定性研究的各个阶段，如何科学、合理的进行研究，仁者见仁，智者见智，正所谓从实践中来，到实践中去。欢迎感兴趣的朋友互动交流。另外，cro，我公司长期从事制药CRO业务，欢迎感兴趣的同仁交流合作原研***表征在仿丨制药开发中的作用仿丨制药是在剂型、规格、给药途径、质量和疗丨效、用途等方面与原研***（参比制剂，RLD）一致的***。仿丨制丨药在卫生***系统发挥关键作用，占所有处丨方的比例超过50%。仿丨制药是基于与RLD的治丨疗等效性而被批准的。治丨疗等效性由药学等效性和生物等效性两部分组成。上市速度是仿丨制药市场的成功关键。对参比制剂进行表征，cro机构，也就是反向工程研究，可以加速仿丨制药的开发。这些研究，包括关键辅料的定量、API的固态表征，可以为仿丨制药的处丨方开发提供关键信息。本章内容强调原研***表征在加速仿丨制药处丨方开发以及简化监管审批过程中的作用。东莞西典医药科技有限公司：产品MAH合作，cro制药研发，公司凭借丰富的仿丨制药开发经验，发挥产品开发方面的优势，与***生产企业或销售企业合作，通过公司提供MAH合作，或共同持有MAH的方式，形成优势互补，建立长期共同发展的合作关系。cro制药研发-西典科技(在线咨询)-cro由东莞西典医药科技有限公司提供。东莞西典医药科技有限公司（）拥有很好的服务和产品，不断地受到新老用户及业内人士的肯定和信任。我们公司是全网商盟认证会员，点击页面的商盟***图标，可以直接与我们***人员对话，愿我们今后的合作愉快！)