工程质量管理综合解决方案内容制药项目管理与操作维保培训服务现场课程讲解、项目案例分析及实施指导制药项目全生命周期GEP文件体系咨询服务GEP管理体系建立和文件编写、模板提供及其实施指导(及项目管理类SOP；文件管理类SOP;验证管理类SOP；URS文件；FAT/SAT方案；IOPQ方案；操作与维护***类SOP；项目各阶段执行计划；项目管理手册)；验证所需供应商TOP文件包收集整理和审查制药核心区现场施工管理服务（）项目执行方案制定；现场施工管理与协调控制（即合同管理、质量控制、进度控制、费用控制、变更控制、风险管理、HSE管理、沟通管理、调试与确认管理、竣工验收和交付管理、文件管理、项目各参与方***协调）；供应商TOP交付报审核和确认大型制药项目全生命周期GEP项目管理制药项目管理与操作维保培训服务；GEP文件体系咨询服务；项目***和计划；设计管理；采购/分包管理；现场施工管理9EPC吗）；调试与确认管理（Camp;Q）；竣工验收与交付管理；操作与维保管理食品GMP认证的基本要求GMP是一种具有***特性的品质保证或制造管理体系，是为保障食品安全、质量而制定的贯穿食品生产全过程的一系列措施、方法和技术要求，是一种特别注重l生产过程中产品品质与卫生安全的自主性管理制度，欧美gmp，是一种具体的产品质量保证体系，其要求工厂在制造、包装及贮运产品等过程的有关人员配置以及建筑、设施、设备等的设置及卫生、制造过程、产品质量等管理均能符合良好生产规范，防止产品在不卫生条件或可能引起污染及品质变坏的环境下生产，减少生产事故的发生，确保产品安全卫生和品质稳定，确保成品的质量符合标准。GMP要求生产企业应具有良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统。其主要内容包括：1．先决条件：合适的加工环境、工厂建筑、道路、行程、地表供水系统、废物处理等；2．设施：制作空间、贮藏空间、冷藏空间、冷冻空间的供给；排风、供水、排水、排污、照明等设施；合适的人员组成等；3．加工、储藏、分配操作：物质购买和贮藏；机器、机器配件、配料、包装材料、添加剂、加工辅助品的使用及合理性；成品外观、包装、标签和成品保存；成品仓库、运输和分配；成品的再加工；成品申请、抽检和试验，良好的实验室操作等；4．卫生和食品安全检测：特殊的储藏条件，热处理、冷藏、冷冻、脱水、化学保藏；清洗计划、清洗操作、污水管理、害虫控制；个人卫生和操作；外来物控制、残存金属检测、碎玻璃检测以及化学物质检测等；5．管理职责：提供资源、管理和监督、质量保证和技术人员；人员培训；提供卫生监督管理程序；满意程度；产品撤消等。具体内容参阅本站食品厂GMP通则及相关专则中要求。洁净车间分为生物洁净车间和非生物洁净车间两种。生物洁净车间是洁净车间的其中一项用途，除此之外洁净车间还广泛的应用于电子、医药、精密机械、精密化学、医l疗等***。非生物生产车间使用前空气净化系统应提前4小时开启，检测尘埃粒子用尘埃粒子计数器，gmp，在环境卫生清洁后缓冲0.5～1小时之后进行，为避免人为造成的污染，静态测试时车间内仅限两人。【微生物含量的控制】控制车间环境中的微生物含量仍然是靠良好的空气净化系统设施，中国gmp，其过滤效率可以达到99.9%～99.99%地滤除空气中的细l菌和尘埃。生产中车间内温度严格控制在18～26℃、相对湿度控制在45%～65%，以***有利于细l菌的生长条件，加之消毒液的清洁消毒，环境控制效果令人满意。关于日常消毒液消毒，每天生产结束后，gmp认证，用75%乙醇或2%新洁尔灭溶液擦拭机台、桌面、门窗、墙壁等，用3%～5%的来苏儿对地面擦拭消毒。每3天生产结束后，用75%乙醇或2%新洁尔灭溶液对洁净车间内所有设施表面及顶棚、照明等表面进行擦拭消毒，3%～5%的来苏儿对地面进行消毒，目的是杀l死因生产过程中产生的细l菌繁殖体，控制洁净车间内微生物含量。这些措施仅能控制车间内空气中的细l菌量及杂***类，如果霉菌较多，就要先用5%石碳酸***喷洒室内，然后用甲醛熏蒸才能达到无菌效果，而且只有这样才能杀l死细l菌、杂菌芽孢。每个生产周期结束，下个周期生产前对有无菌要求的车间***行消毒液消毒，检测洁净车间内尘埃粒子数符合规定后，再对车间内进行甲醛气体熏蒸，从长期检测的结果来看，这种环境灭菌方法效果很好。【甲醛气体灭菌技术】甲醛熏蒸不仅对不易杀l死的霉菌有很好的灭菌效果，而且对环境中的细l菌芽孢杀灭效果较好。甲醛熏蒸操作需要注意：首先保证车间室温达到35℃以上、相对湿度在60%以上;其次要保证甲醛用量达到房间体积10克/立方米的比例;另外，房间消毒时间不少于12小时;特别值得提醒的是在甲醛置换前用同比例的氨水进行中和，这样将***l大限度地减少对***的危害以及对环境的污染。为了防止细l菌对甲醛产生耐药性，可以用臭氧进行交替效果会更好。gmp-西典科技-中国gmp由东莞西典医药科技有限公司提供。东莞西典医药科技有限公司（）坚持“以人为本”的企业理念，拥有一支敬业的员工***，力求提供好的产品和服务回馈社会，并欢迎广大新老客户光临惠顾，真诚合作、共创美好未来。西典科技——您可信赖的朋友，公司地址：东莞市松山湖高新技术产业开发区阿里山路19号产业化中心8栋4楼，联系人：徐先生。)