完善***辅料功能性指标意义重大***辅料功能性指标是指辅料满足使用目的所具备的技术特征，如：粒径及其分布、松密度、比表面积、吸水溶胀率等，它是辅料产品价值的所在，是产品质量的核心，无功能性指标的产品质量无从谈起。有业内人士指出，完善***辅料功能性指标意义重大，近年来业界对这项工作的重视程度也在不断提高。“同一种***辅料，在选用时还要关注其功能性指标，只有这样生产出来的***才是安全可靠的。”四川华西***院教l授尹宗宁以羟丙甲l基纤维素为例介绍说，羟丙甲l基纤维素是一种无嗅、无味、***的白色粉末，能溶于冷水，形成透明的黏稠溶液，具有增稠、粘合、分散、乳化、成膜、悬浮、吸附、胶凝、表面活性、保持水分和保护胶体等特性。羟丙甲l基纤维素有多种规格和粘度，其应用功能截然不同。低粘度的羟丙甲l基纤维素可以作为薄膜包衣的成膜剂和片l剂的粘合剂。高粘度的羟丙甲l基纤维素可以作为缓释材料，用于阻滞水溶性物质的释放，也可用作滴眼剂和人工泪液的增稠剂，还可作为胶体保护剂、凝胶和软膏的乳化剂等。此外，羟丙甲l基纤维素不同的规格对药l物释放有显著影响。高粘度的羟丙甲l基纤维素与低粘度相比，水化速度快，吸水能力强，形成的凝胶层黏度大，药l物通过胶层扩散以及凝胶本身溶蚀变慢，凝胶层对片芯的保护作用强，因而释放变慢。在谈到***辅料功能性指标存在的问题时，中国药科大学教l授吴正红表示，首先是功能性指标不健全。如：润滑剂、助流剂的粒度控制对其发挥功能具有重要影响，以微晶纤维素为例，微晶纤维素通过控制粒度大小，可细化为功能不同的系列产品，但诸如此类的***辅料功能性指标一直缺失。其次是功能性指标的设置不尽合理。如羧甲l基淀粉钠除去钠后不仅能保证其崩解功能，而且可降低其吸湿性，但其功能性指标在设置时却没有考虑到这个问题，而是在不去除工艺中带入的无机钠的情况下直接测定钠。第三是指标单一。如仅用粘度法测定分子量无法控制分子量分布范围，若结合其他手段或方法如功能基团测定等，可确证其功能性。近年来，业界对***辅料功能性指标越来越重视。安徽山河***辅料股份有限公司董事长尹正龙介绍说，2015年版《中国药典》将新增“***辅料性能指标研究指导原则”，内容丰富。指导原则明确指出，***辅料系指生产***和调配处l方时使用的赋形剂和附加剂；是除活性成分或前体以外，在安全性方面已进行了合理的评估，并且包含在药l物制剂中的物质。***辅料按用途可以分为多个类别，为保证***辅料在制剂中发挥其赋形作用和保证质量的作用，在***辅料的正文中设置适宜的功能性指标十分必要。功能性指标的设置是针对特定用途的，同一辅料按功能性指标不同可以分为不同的规格，使用者可根据用途选择适宜规格功能性的***辅料以保证制剂的质量。本指导原则将按***辅料的用途介绍常用的功能性指标研究和建立方法。***辅料功能性指标主要针对一般的化学手段难以评价功能性的***辅料，如稀释剂等十二大类；对于纯化合物或功能性可以通过相应的化学手段评价的辅料，如pH调节剂、渗透压调节剂、抑菌剂、螯合剂、络合剂、矫味剂、着色剂、增塑剂、抗l氧剂、抛射剂等，不在本指导原则中列举其功能性评价方法。据介绍，***药监部门在2011年设立了关于“***辅料功能性检查方法的建立”科研项目，中国药科大学承担了这个项目，安徽山河***辅料股份有限公司也参与了该项目的研究。尹正龙指出，该公司主要承担了口服固体制剂***辅料特别是公司现有及在研产品的功能性指标研究，初步形成了可量化的指标及其检测方法，并探索了实现这些指标的工艺改进措施。目前，该项目已经顺利结题，课题研究成果在2010年版《中国药典》第三增补本的新增附录“***辅料功能性指标研究指导原则”中有所体现，JRS微晶纤维素，该指导原则对各类***辅料的性能指标都有阐述和提炼，对***辅料的生产、应用都有很大的指导作用，并将正式载入2015年版《中国药典》附录中。应尽快规范***辅料委托生产行为目前，我国对***委托生产的相关******体系日趋完善，但对***辅料的委托生产没有明确规定。有业内人士认为，***辅料的委托生产相对混乱，存在较多风险隐患，需要采取有效措施予以规范。据中国药科大学***吴正红介绍，在***委托生产政策上，***采取了逐步推进的策略，逐渐放开一些领域，在办事程序上也逐步简化。1999年发布的《关于***异地生产和委托生产有关规定的通知》，首l次界定符合规定的***委托生产不属于违规生产。2001年修订的《***管理法》及2002年9月实施的《***管理法实施条例》中确立了***委托生产的***地位。相关******如《***生产监督管理办法》、《***异地生产和委托加工的有关规定》等，对***委托生产的种类和范围、审批程序、相关资质等进行了明确规定。但是截至目前，有关***辅料委托生产的政策还是一个空白。***辅料委托生产是业内高度关注的热点问题，委托生产本身有益无害。湖北省食品***监督管理l局安监处文毅认为，随着***辅料生产的***化和降低成本、获得***l大利润的需要，***辅料委托生产势必更加盛行。实施***辅料委托生产是受托方和委托方均受益的事，受托方可以充分利用其产能，获取更大的规模效益，而委托方在不丧失对辅料品种所有权的前提下，减少了自身投入，缩短了***回报期，且不影响其通过***辅料销售来取得收益。***辅料委托生产盘活了委托方和受托方现有的有形(车间、设备等)和无形(***辅料批准文号等)资产，提高了资源共享率，进口微晶纤维素，可谓“相得益彰”，双方都通过合作获益，可谓“两全其美”。我国对***辅料基本是进行审批或标准认可管理，对委托生产没有明文规定，这给生产和监管都带来了诸多问题。安徽维晶***辅料股份有限公司董事长尹正龙举例说，曾有***辅料生产企业向所在地的省级食品***监督管理l局提出委托生产的申请，但省局却拒绝受理，理由是没有此项行政审批权限。委托加工行为大量存在，但行政******对委托加工的内涵和外延却没有具体规定，造成难以在***上对事实存在的各种委托加工行为予以明确和界定，导致监管人员在实际监管工作中遇到问题时没有相应的******条款予以界定和支持。欧美等发达***和地区对***包括***辅料的管理实行上市许可人与生产许可人分离制度，***辅料委托生产是正常现象。因此，他建议，微晶纤维素，我国可实行***辅料委托生产备案制度，该制度可增加信息的透明度，方便各级***监管部门进行日常监管和延伸监管。在具体操作时，可考虑在省内的委托生产由省级药监部门备案，跨省区的委托生产可分别提交双方所在地的省级药监部门备案。《加强***辅料监督管理的有关规定》要求***制剂生产企业需要加强对***辅料供应商的审计，制剂生产企业应该对有委托生产行为的供应商进行延伸审计，委托方对受托的企业定期进行质量评估，加强对所使用辅料的质量严格把关。同时，还要对委托方资质和受托方资质做出相应规定。委托方应当对受托方的生产条件、生产技术水平和质量管理状况进行详细考查，双方签订委托协议，明确相关责任和义务。江苏西典***辅料有限公司，是与美国技术团队合作，专注于***标准***辅料研发、生产、销售企业。主要产品包括微晶纤维素系列、预处理辅料系列、无菌辅料系列，均与代表同行业高水平的美国FMC具同等的质量和性能水平。基于中国制***平不断提高、制药***和标准***国际接轨，特别是“一致性评价”，将***提高制药业的技术水平和产品质量水平，公司开发***水平的***辅料技术，实现***辅料技术和质量的国际接轨。基于制药行业的发展需求，以及公司过去10多年的CMO业务和欧美标准R/D的深刻经验，制剂产品必须***采用进口辅料。因此，公司进行了8年的市场研究、产品技术研究，从2016年开始，逐步将所开发的产品进行商业化生产。公司的核心团队人员，均为制药行业******人员，均有欧美名公司多年的技术和管理工作经验，在产品开发、技术管理、客户服务等方面，均为制药行业的***人员。不同于传统的辅料生产企业，西典医药的生产、质量、研发核心人员均是拥有制药行业背景和欧美GMP认证经验的业内***，我们的生产线是基于对产品工艺的深刻理解和分析，以建造药厂的理念，按照QbD和风险分析的原则进行的设计、建造和验证，微晶纤维素301，充分规避了可能因硬件设施导致的产品差错、污染、失控等问题。西典医药按照欧美***GMP的标准建立了辅料的生产质量管理体系，在物料管理、生产过程控制、实验室管理、验证、偏差、变更等方面完全达到***生产的要求，为产品质量的稳定、均一提供了完善的系统性保障。微晶纤维素-进口微晶纤维素-西典科技(优质商家)由东莞西典医药科技有限公司提供。东莞西典医药科技有限公司（）位于东莞市松山湖高新技术产业开发区阿里山路19号产业化中心8栋4楼。在市场经济的浪潮中拼博和发展，目前西典科技在其它中拥有较高的知名度，享有良好的声誉。西典科技取得全网商盟认证，标志着我们的服务和管理水平达到了一个新的高度。西典科技全体员工愿与各界有识之士共同发展，共创美好未来。)