整合在线微生物检测技术的无菌灌装线环境监控目名称：整合微生物在线检测技术的环境监控系统适用工艺描述：无菌制剂灌装线在线环境监控系统介绍：控制系统非活性粒子/活性粒子（微生物）在线监测系统浮游菌在线采样器无菌环境关键参数的实时监测、记录、报警等功能系统特点：1、符合相关***要求；1.1符合GAMP5规范的计算机系统验证；1.2电子签名—FDA21CFRPart11；1.3FDA、EUGMP、WHO、GMP2010等***对无菌洁净室环境监测的要求；1.4微生物替代方法验证USPlt;1223gt;andEP5.1.6.；2、实现工艺关键点悬浮粒子和浮游菌实时监控；2.1提供连续性的，实时的结果分析手段，对于灌装区的生物污染及时发现纠偏，***l大程度降低物料损失；2.2可以及早地动态预先发现问题，降低对生产处理的难度；2.3减少停机时间和降低所需补救的时间；3、高检测灵敏度，避免VBNC（有活性但不可培养）状态微生物的污染风险；4、集成摄像机可视系统，实现异常情况下数据重现和分析；?EPC项目管理EPC项目管理通过对项目工作进行系统的规划，gmp咨询，建立细致严谨的项目建设实施计划，包括项目前期规划、工厂设计建造、设备选型和采购、验证体系、GMP文件体系、产品技术转移和报批体系几个方面的工作，确保项目建设***率、按计划完成，***丨大限度降低建设时期的费用和时间。EPC项目管理需要一套系统的管理方法，按照GEP体系建立的项目建设管理体系，可以精密控制项目建设过程的质量、精密控制时间进度、精密控制成本，gmp验证，以科学的管理方法和成熟的管理流程和工具，确保施工过程安全，并按照GMP要求完成施工过程的验证和确认等工作。在工作人员经验不足的情况下，gmp，如何完成洁净厂房空调系统的验证和检测？在设备和仪器不足的情况下，如何完成洁净房间的洁净度检测？如何完成过滤器检漏，无菌生产线、***柜等设备的校检和检测？如何完成灭菌设备的性能测试？如何完成无菌设备的清洁验证？如何设计空气阻断Airbreak?哪些地方需要空气阻断？广州西典医药科技有限公司帮您解决如上问题gmp培训-西典科技(在线咨询)-gmp由东莞西典医药科技有限公司提供。东莞西典医药科技有限公司（）在其它这一领域倾注了无限的热忱和热情，西典科技一直以客户为中心、为客户创造价值的理念、以品质、服务来赢得市场，衷心希望能与社会各界合作，共创成功，共创辉煌。相关业务欢迎垂询，联系人：徐先生。)