***器械产品MDD指令认证准备及流程(13586525557何先生）考虑***器械之设计及制造对***可能带来的***程度，不同的***器械在取得CE标志验证时，各类产品的要求不同。验证流程及要求如下:·由客户提出验证申请·协助客户进行***器械分类，及提供验证模式与相关信息·与客户确认认证产品，并准备报价数据·客户确认技术文件(TechnicalC***tructionFile，TCF)及质量管理系统已完整建立。·客户确认并签署报价单，完成初步签约·进行ISO13485质量管理系统验证·进行技术文件审核·完成审核报告并推荐发证·核发证书·每年进行定期复核***器械指令的基本要求欧盟标准是非强制性的，因为通常也可以采用其他的方法来证明满足其指令的基本要求。但采用协调标准会给制造商带来很大的优势，只要制造商的产品符合相应的协调标准的要求，也就认为满足了基本要求。必须指出的是，所谓的协调标准，是指那些在欧盟***杂志上颁布的欧洲标准。MDD基本要求的主要内容概括如下：通用要求—必须是安全的；—必须根据目前认可的工艺技术设计和制造；—必须达到预期的性能；—在规定的寿命期内必须保证产品的安全和性能。—必须规定适当的运输和储存要求；—***必须在可接受的范围内；—化学的、物理的和生物的特性，如：毒性、生物兼容性等必须在容许的范围内；—***和微生物污染必须在可接受范围内；—与其它设备联合作用，必须考虑环境条件（如EMC等）的影响)