产品技术转移产品技术转移是GMP认证检查的核心内容，也是产品研发和产品报批的关键内容。技术转移作为产品从科研向产业化过度的关键步骤，需要按照产品技术的本身要求，密切与生产条件相结合，同时也需要符合相关的***规范要求。产品技术转移项目，需要用科学合理的方法，以及按照规范的程序进行。?产品技术转移方案；?风险管理；?处丨方和工艺；?原材料及供应商；?质量标准：原辅料、包装材料、中间产品、成品；?分析方法验证?变更控制；?清洁验证；?工艺验证；?稳定性试验；?临床/生物等效性研究；?产品技术转移报告；?产品报批。新的制药设施建成后，在进入产品的商业化生产前，首要的任务是产品的技术转移和产品的报批（新的生产批文的申请或原有生产批文的变更补充申请）。产品技术转移需要遵循相关的***规范，达到产品质量一致性的要求，并完成相应的产品审批。产品技术转移项目，需要用科学合理的方法，以及按照规范的程序进行。?临床数据背后的守护天使临床试验中有两条主线，一条以受试者为明线决定试验的进度，一条以数据为暗线管理试验的发展。数据管理员DataManager（以下简称“DM”）作为控制暗线进度的负责人，在试验后端默默地辛苦付出。很多人觉得DM的工作只需处理数据，显得枯燥且无聊，cro一致性评价，其实DM工作主要分为两部分：项目前期，cro，DM需要根据方案设计电子病历报告表并建立数据库。数据库上线受试者入组后逐步跟进数据的审核，协助解决数据录入问题。项目后期，待入组结束进入数据清理阶段，直至完成项目锁库。贯穿于整个过程的是与项目组和申办方等各方及时的沟通，以便解决相关文档或数据处理中发现的问题。另外，如果申办方有关于数据系统或者逻辑关系的核查，DM作为项目的负责人，需要协调程序员、系统IT人员，解决相应的问题。可以发现，DM的工作是以临床数据为核心，但并不仅限于与数据打交道。一个优l秀的DM既需要细心、耐心，也需要极强的协调沟通能力，既需要对数据的敏感度，也需要极强的学习能力，需要掌握***的***知识，统计学知识甚至是计算机编程知识，可以说是一位真正的多面手。实验室应注意的安全事项如下：1、操作***性化学***请务必遵守操作守则或遵照老师操作流程或进行实验;勿自行更换实验流程。2、领取***时，该确认容器上标示中文名称是否为需要的实验用***。3、领取***时，请看清楚***危害标示和图样;是否有危害。4、使用挥发性有机l溶剂、强酸强碱性、高腐蚀性、***性之***请必定要在特殊排烟柜及桌上型抽烟管下进行操作。5、有机l溶剂，cro制药研发，固体化学***，酸、碱化合物均需分开存放，挥发性之化学***更必需放置于具抽气装置之***柜。6、高挥发性或易于氧化之化学***必需存放于冰箱或冰柜之中。7、避免独自一人在实验室做***实验。cro新药开发-cro-西典科技由东莞西典医药科技有限公司提供。行路致远，砥砺前行。东莞西典医药科技有限公司（）致力成为与您共赢、共生、共同前行的战略伙伴，更矢志成为其它较具影响力的企业，与您一起飞跃，共同成功!)