cro-西典科技-cro制剂研发
请问什么是***实验室?以校准或检测为目的是实验室,实验室分为两种,一是以检测产品的质量,安全或性能等指标为工作的是检测实验室,以校准计量器具和测量设备为工作的是校准实验室。***实验室这个说法并不严谨,cro一致性评价,因为所有的实验室都是分***的。所以关于***实验室有两个解释:一是以实验室的属性来区分,***实验室指专门以校准或检测为主要业务的***机构,它不从事校准或检测以外的比如生产,制造,经营或销售等业务,我们称之为***实验室(比如各地的质检院、所,站)。与之相对的,附属于生产制造,经营或销售机构的非***实验室,我们一般不称为***实验室(比如某生产企业的化验室),尽管这两种实验室的设备和检测能力可能是一样的。二是以实验室的技术能力范围来区分,在这里,***实验室这个说法是相对通用实验室而言的,一般的,专门检测某类产品的质量,安全或性能等指标的,称为***实验室(比如某手机检测中心),而检测不同类产品的共同指标的称为通用实验室(比如某电磁兼容实验室)。两者可能都有相似的设备,但前者检测手机的各种指标(可能包括手机的电磁兼容性能),后者检测各种产品(包括手机在内)的电磁兼容指标。当然,现实中比较复杂,检测范围交叉,重合等,许多实验室兼具两种情况,cro制剂研发,但如准确的加以区分,仍然可以做出以上认知。***药和参比制剂“迢迢牵牛星,皎皎河汉女”。在这晴朗的七夕之夜,天上繁星点点,坐看那被一道无情的银河横贯的牵牛织女星,隔河相望。天上的织女,坐在织布机旁,一心一意的望着银河对岸地下的牵牛;地下的牵牛,牵着长大的小娃,满怀眷恋的望着银河对岸天上的织女,被他们的忠贞爱情所感动的喜鹊,从四面八方飞来,搭成鹊桥,牵牛织女眼神相对。确认过眼神,你就是我的织女;确认过眼神,你就是我的牵牛。左边一个***,右边一个***。左边的叫做“仿l制药”,右边的叫做“参比制剂”,中间被质量的鸿沟所横贯。参比制剂说“我是处l方工艺合理的***”,“我是质量稳定的***”,“我是疗l效确切的***”“我是原研***是境内外首l个获准上市,且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的***”,“我是国际公认的同种***是在欧盟、美国、日本获准上市并获得参比制剂地位的仿l制药”。仿l制药说“我是和你具有相同的活性成分的***”,“我是和你具有相同的剂型的***”,“我是和你具有相同的给药途径的***”,“我是和你具有相同的治l疗作用的***”,“我是和你具有相同的质量和疗l效的***”。被仿l制药一致性评价所认可的***,从四面八方汇集来的质量桥连接药制药与参比制剂。药制药与参比制剂眼神相对。确认过眼神,你就是与我质量与疗l效一致性的仿l制药;确认过眼神,你就是我在寻找的处l方工艺合理、质量稳定、疗l效确切的参比制剂。这有一家公司,那有一家公司。这家公司正在焦头烂额的为自家的仿l制药的质量与疗l效而烦恼,那家公司正在门口等待需求帮助的研发仿l制药的公司,中间是什么呢?原来是被雾所遮挡的路。这家公司说“我们要找一个有成熟的研发技术和项目管理体系的仿l制药研发的CRO”,那家公司说“我们是一家面向国际国内的制药企业,是一家国内领l先专注欧美标准的仿l制药研发的CRO,拥有10多年的FDA/EMA标准的合规研发经验和欧美注册产品研发业绩***l佳的技术团队,有成熟的研发技术和项目管理体系和有40多个产品的研发和欧美报批经验”。随着这家和那家公司的诉说,cro,微风徐徐,雾散了。这家公司与那家公司眼神相对。确认过眼神,你就是我要找的仿l制药研发的CRO;确认过眼神,你就是我要找的需要研发仿l制药的公司。东莞西典医药科技有限公司做为一家面向国际国内的制药企业,是一家国内领l先专注欧美标准的仿l制药研发的CRO。公司一直秉承着为国内企业提供国际标准产品研发服务,高标准的***辅料服务。公司积累10多年的FDA/EMA标准的合规研发经验,拥有欧美注册产品研发业绩***l佳的技术团队,cro产品引进,有成熟的研发技术和项目管理体系,有40多个产品的研发和欧美报批经验,能确保项目的***率,高质量,高成功率。期待与我们确认过眼神!作者:知乎用户链接:https:///question/20654032/answer/15754941来源:知乎著作权归作者所有。商业转载请联系作者获得***,非商业转载请注明出处。i.临床前研究。1.***靶点的确认。这个是所有工作的开始。只有确定了靶点,后续所有的工作才有展开的依据。2.化合物的合成。这个阶段的工作主要负责新化合物的合成,现有化合物的结构改造和优化。3.活性化合物的筛选不是所有合成出来的化合物都能有理想的活性,在这个阶段需要通过生物实验手段筛选出初步有活性的化合物用作备选。这些化合物叫先导化合物(lead)。得到的活性数据可以结合化合物结构得到初步的构效关系分析。构效关系可以有效的指导后续的化合物结构优化。这一步工作主要在细胞实验层面展开。同时也存在一个化合物对目标A靶点没有作用,却有可能对其他的B靶点C靶点有非常好的活性的情况,暂且不表。4.返回到2进行下一步的化合物结构修饰得到活性更好的化合物。2到4这是一个循环,直到我们得到了活性足够理想的化合物。上面的内容也就是***化学领域的大致工作范围了。5.评估***的药理作用,安全性与毒性,***的吸收、分布、代谢和排泄情况(ADME)。这部分的实验需要在动物层面展开。细胞实验的结果和***动物实验的结果有时候会有很大的差异。这一步的目的是确定***的有效性与安全性。6.制剂的开发。总不能弄点化合物就直接往嘴里倒吧。制剂开发是***应用的一个重要环节。比如有的药胃肠吸收很差,就需要开发为注l射剂。有的药对在胃酸里面会失去活性,就需要开发为肠溶制剂。有的化合物溶解性不好,这也可以通过制剂来部分解决这个问题。前面这些内容都统称为临床前研究。是***研发的***开端的内容。各个实验的步骤并不一定严格按照这个顺序展开,也没有1、2、3这样一个明显的分界线。各个步骤是一个相互包容协调的关系。cro-西典科技-cro制剂研发由东莞西典医药科技有限公司提供。东莞西典医药科技有限公司()实力雄厚,信誉可靠,在广东东莞的其它等行业积累了大批忠诚的客户。公司精益求精的工作态度和不断的完善创新理念将***西典科技和您携手步入辉煌,共创美好未来!)