SOP的意义企业做SOP的目的和意义，gmp洁净车间，从企业的根本目的来看，gmp，无非是为了提高管理运营能力，使企业获得更大的效益。从稍微细化的角度，我们可以从以下两个方面来进行简单的分析。1、为了提高企业运行效率由于企业的日常工作有两个基本的特征，一是许多岗位的人员经常会发生变动，二是一些日常的工作的基本作业程序相对比较稳定。不同的人，由于不同的成长经历、性格、学识和经验，可能做事情的方式和步骤各不相同。即使做事的方式和步骤有相同，但做每件事的标准和度仍会有一些差异，比方说，我们经常会在一些窗口行业看到“微笑服务”，他们的经理人员和上级也会对员工有这样的要求，但到底什么是微笑，可能每个人都会有不同的理解。而对于客户来说，他希望得到的是确确实实的微笑，且从每一位员工那里得到的感受也应该是大体上相同的。因此，我们就可以通过SOP的方式将微笑进行量化，比方说“露出8颗牙齿”就是微笑。这样就将细节进行量化和规范了。同时，由于SOP本身也是在实践操作中不断进行总结、优化和完善的产物，在这一过程中积累了许多人的共同智慧，因此相对比较优化，能提高做事情的效率。通过每个SOP对相应工作的效率的提高，企业通过整体SOP体系必然会提高整体的运行效率。2、为了提高企业运行效果由于SOP是对每个作业程序的控制点操作的优化，这样每位员工都可以按照SOP的相关规定来做事，并加以改进。同时，有了SOP，gmp洁净实验室，保证了我们日常工作的连续性和相关知识的积累，也无形中为企业节约了一些管理投入成本。特别是在当今经济***化、竞争***化的知识经济时代，更是如此。从每一个企业的经营效果来看，关键的竞争优势在于成本***l低或差异化。对于同等条件的竞争企业来看，差异化往往不是在硬件，gmp产品技术转移，而是在软件。软件的差异化又往往不是在大的战略方面，而是在具体的细节。细节的差异化不体现在理解上，而体现在能否将这些细节进行量化，也即细节决定成败。因此，从这个意义上来看，SOP对于提高企业的运行效果也是有非常好的促进作用。做SOP的方式可能由于基本不同的管理模式和管理方式，会有一定的区别。从国内公司的实际情况来看，我们大体上可以按以下几个步骤来进行：1、确定流程先做流程和程序。按照公司对SOP的分类，各相关职能部门应首先将相应的主流程图做出来，然后根据主流程图做出相应的子流程图，并依据每一子流程做出相应的程序。在每一程序中，确定有哪些控制点，哪些控制点应当需要做SOP，哪些控制点不需要做SOP，哪些控制点是可以合起来做一个SOP的，包括每一个分类，都应当考虑清楚，并制定出来。2、明确步骤确定每一个需要做SOP的工作的执行步骤。对于在程序中确定需要做SOP的控制点，应先将相应的执行步骤列出来。执行步骤的划分应有统一的标准，如按时间的先后顺序来划分。如果对执行步骤没有把握，要及时和更***的人员去交流和沟通，先把这些障碍扫除掉。3、制定SOP套用公司模板，制定SOP。在这些问题都搞清楚的前提下，可以着手编写SOP了。按照公司的模板在编写SOP时，不要改动模板上的设置；对于一些SOP，可能除了一些文字描述外，还可以增加一些图片或其他图例，目的就是能将步骤中某些细节进行形象化和量化。4、执行操作用心去做，才能把SOP做好。由于编写SOP本身是一个比较繁杂的工作，往往很容易让人产生枯燥感觉，但SOP这项工作对于公司来说又非常重要，公司在这方面也准备进行必要的投放，特别是从时间用2到3年的时间来保证，因此我们必然用心去做，否则不会取得真正好的效果，甚至走到形式主义的负l面去了。正像一位劳模所说，“认真做事只能把事情做对，用心做事才能把事情做好”，并用这句话和大家共勉。符合GMP要求的柔性无菌防护罩(Cover)随着2010版GMP的实施，对高风险制药产品的生产要求越来越高，2010版GMP第二章第三条要求：无菌***的生产须满足其质量和预定用途的要求，且应当***l大限度降低微生物、各种微粒的污染。同时，第七章第二十八条规定：为减少尘埃积聚并便于清洁，洁净区内货架、柜子、设备等不得有难清洁的部位。奥星公司解决上述难题，成功引入了柔性无菌防护罩(Cover)。柔性无菌防护罩(Cover)这顶“帽子”是以杜邦特卫强（Tyvek）为主材料，以符合***级的弹性收口材料为主要辅料生产的产品。适用于进行培养基瓶、试管、管道、胶塞振动盘、反应罐等敞口容器以及医药相关设备的封盖存储、灭菌和运输过程中的防护，且符合GMP要求，有效避免交叉污染，同时节约时间、节省成本。兼容多种灭菌方式，如蒸汽灭菌、环氧l乙l烷灭菌、VHP灭菌等。应用范围：适于以下物品的防护和转运及灭菌使用?培养基瓶；?试管；?管道接头；?震荡盘；?医l疗器l械。产品优势：?柔软、轻便，透湿性好；?允许水蒸气气体透过，但能够阻隔粉尘穿透；?产品本身不会产生粒子，简化操作，且可有效减少交叉污染；?规格可依据客户要求定制。一.GMP的由来1GMP的前世今生就像没有第l一例犯l罪就没有第l一部***一样，在没有第l一次***灾难之前，是没有GMP的。20世纪，世界范围内发生了12次较大的***伤害事件。30年代，美国发生了磺l胺类******事件，造成了107人***；同样30年代，许多***将二l硝基酚作为一种减l肥药，20年后，这些***白内l障***大量增加；60年代，欧洲发生了“反应停”事件，在17个***造成12000多例畸形***...值得一提的是，“反应停”事件对美国却并无影响，为什么？并不是因为他们有着超l强的体质，而是由于当时美国有着严格的审查制度，才避免了此次灾难。就是这次特大医药事故，促使了GMP的落地。***初的GMP是由美国坦普尔大学的6名***编写的。1963年，FDA颁布实施，当时的理念及原则一直沿用至今。1982年，我国颁布试行版GMP，1988年正式发布，经1992年、1998年、2010年三次修订，现行版为《卫生l部令第79号》，2011年1月17日起实施。2GMP的作用GMP的中文含义是“生产质量管理规范”或“良好作业规范”或“优良制造标准”，既然是“规范”，是“标准”，意味着什么？意味着GMP是对生产和质量管理过程中的***l低要求。GMP实施的目的是为了向规范化、科学化、制度化管理靠近。总的来说，其目的就是为了规范行业，使企业达到***要求的“及格线”。二.通过GMP认证的企业频出事故，究竟哪里出现了问题从2006年的“***”事件，到2012年的“毒胶l囊”事件，再到2015年的“银杏叶事件”，这些通过GMP认证的合格企业，怎么会出现如此之多的安全事故？近年，GMP被收回的企业也是数不胜数，随手一翻***食品***监督管l理局网站，也能看到很多GMP被收回的信息。***局网站显示，2016年累计收回GMP171张，今年也频频看到企业被收回GMP的消息。到底是为什么？这可都是认证通过的合格企业啊！来解释一下。大家应该对“考前复习”不陌生，那么，很多企业对GMP认证也是抱着一种临时抱佛脚的心态。认证前，把所有条款认真分析一遍，逐一对照，通过几个月的准备，做到与***要求相符，检查一通过，便是另一幅景象了，这是其一。其二，厂房等设施设备维护维修不及时。GMP认证时，是要保证所有设施设备都可以正常运行的，如果其中有设备不能运行，是要向药监局提出相关申请的。但认证一过，可能有的设备出问题了就搁置了。gmp洁净实验室-gmp-西典科技(查看)由东莞西典医药科技有限公司提供。“GMP/EPC咨询,CRO/RD产品研发”就选东莞西典医药科技有限公司（），公司位于：东莞市松山湖高新技术产业开发区阿里山路19号产业化中心8栋4楼，多年来，西典科技坚持为客户提供好的服务，联系人：徐先生。欢迎广大新老客户来电，来函，亲临指导，洽谈业务。西典科技期待成为您的长期合作伙伴！)