***化定制仓库取样间解决方案基于GMP的风险控制与EHS的过程防护取样是质量控制操作规程的中心环节，被认为是批质量的代表；在新版GMP的要求下，现有制药厂简陋的取样车等取样方式将不被允许，同时随着对EHS的逐渐关注，取样过程中对生产人员和环境的影响和危害需要得到控制，为了避免污染或交叉污染同时对操作人员的保护，奥星根据新版GMP以及EHS要求设计出整套的模块化仓库取样系统，gmp验证，该系统成为新标准下的必备的环境控制设备，为药厂降低风险，gmp培训，提高产品品质，保护生产人员职业健康提供了保障。取样在局部Al级状态下完成，保证了开启的容器、物料、样品和取样人不被污染或交叉污染，同时保证了物料不对生产人员和环境产生影响。在保证洁净度的同时，仓库取样间也可保证室内温湿度要求，并可通过文丘里阀等精l确控制房间压差。取样区应确保：1.防止开启的容器，gmp体系建立，物料和操作者之间的污染2.防止其他物料，产品和环境的交叉污染3.在取样过程中，应保护取样的样品和取样人特点：1.***性，方案设计前参考GMP与EHS要求为客户做取样物料密闭策略评估报告；依据评估报告进行定制化方案设计；提供取样间空调系统、取样环境等级等验证报告2.集成化设计，节省一半的面积3.物料进出自动化控制，取样操作方便，降低人员操作强度洁净车间排水系统如何来完善当***的净化工程公司在设计洁净车间时，除了需要注意车间内火灾设备的设施完善，也要注意排水系统的完善。为防止材料残留在管道内，造成微生物以及细l菌的滋生，所以排水系统一定要完善。（1）洁净车间的给水排水干管应布置在技术夹层、技术账井、地沟管槽内，引入洁净室的支管宜暗敷，且给水排水管道穿过洁净室顶棚、墙壁、楼板处应采取可靠的密封措施。（2）洁净车间机构在设计排水系统应根据排出废水的性质、浓度及水量等进行设计，并应根据不同情况采取废水处理和综合利用措施，且排水主管不应穿过洁净度要求高的净化车间。（3）建筑物内各种给水管道宜竖向布置，在靠近用水设备附近横向引入，从竖管上引出的支管应尽可能短，一般不宜超过支管直径的6倍，以防水在横管上静止滞留。（4）洁净车间室内应采用不易积存污物、易于清扫的卫生器具、管材、管架及其附件。同样，阀门选用也以不积液的为好，不宜使用普通截止阀、闸阀，宜使用清洗、消毒方便的旋塞阀、球阀、隔膜阀、卫生蝶阀、卫生截止阀等。（5）对不允许断水的洁净车间，给水引入管应设置两条，在室内连成环状或贯通枝状双向供水，引入管宜分设于室外环网的不同侧。（6）洁净室内与回水管道相连的设备、卫生器具和排水设备的排出口以下部位必须设水封装置。质量是企业赖以生存的基础，西典科技，帮您快速建立国际水平的制药）——合规质量成本GMP记录是反映***生产质量管理过程中执行标准情况的结果。一般分为三类，过程记录：为***生产与质量保证过程中一切已完成的活动和达到的结果提供客观证据的文件，包括质量管理记录、批生产记录、检验记录、验证记录等；台帐记录：为物料、产品流转与管理活动其结果依时间顺序提供客观证据的文件，包括各类台帐、流水码登记表、发放登记等；凭证记录：指为生产活动和质量监控活动提供证据的文件，包括请验单、入库单、取样单、待验、合格、不合格及其它状态标识等。良好的记录具有以下属性，准确性：记录必须包含准确的数据和时间的准确描述；完整性：记录必须包含需要的所有信息，以便事件以后可以重现；及时性：生产、检测所有操作必须在工作执行时进行记录；永l久性：信息不能被任何方式擦除，gmp，记录的书写须使用永l久性墨水笔；清晰性：文件记录必须清晰书写，以防止执行内容和记录内容的误解；易读性：记录必须易阅读，包括签名在内的所有手写内容必须易于辨认；追溯性：记录必须包含活动内容，活动人员，活动对象，活动的之前和之后的情况描述，以及数据来源和适当的标识。记录是企业运营留下的证据，***检查过程中，企业承担举证责任；因此，如果企业拒绝***检查，或者存在假记录，或者有严重的记录丢失情况，或者提供的记录严重不符合GMP要求，那么，企业就不符合GMP要求。其中，假记录的后果尤其严重，它包括不限于代签他人；编造或更改数据使其达到标准；倒退日期和根据回忆填写数据；没有可追溯的证明；丢弃失败的或没有采用的数据。gmp-gmp培训-西典科技(优质商家)由东莞西典医药科技有限公司提供。东莞西典医药科技有限公司（）为客户提供“GMP/EPC咨询,CRO/RD产品研发”等业务，公司拥有“西典”等品牌。专注于其它等行业，在广东东莞有较高知名度。欢迎来电垂询，联系人：徐先生。)