药厂建设步骤流程建厂流程：新建药厂程序步骤简要流程：（本流程咨询不具权l威性，各程序各地方略有不同）1.项目建议书立项报发改委，申请项目资金额与确定建设内容；2.选址，申请规划、土地部门征l地，在开发区管委会取红线图、规划要点与申报要求、及各种技术资料（包括地质、水文、气象、交通、公用设施等，公用设施含供排水、雨水、污水、电力、通讯、消防等）；申请两证一书。3.编写可研报告、环境评价报告，并报相关部门；4.总图规划设计、单体建筑设计，报规划部门审批；5.GMP方案设计，报所在省药监局GMP认证中心评审或备案；6.请地质部门进行地质勘探，并出地质报告详勘；7.设备选购与招标；8.施工图设计，土建与钢结构招标；9.施工图报市级审图办、审核，聘请施工监理(根据情况聘请项目管理)；10.各管理部门的办事步骤，可以去当地政l府设的窗口服务点，索取办事程序；以上程序涉及的部门大概有建设管理部门（包含水、电、通讯等）、土地部门、药监部门、环保部门、工程质检站、规划部门、消防部门等，以及经委等部门备案；10.土建施工、安装工程招标与施工、调试、试产、验收、认证，由项目管理人员负责；（验收分多项，质检站、环保、消防等等）11.达到生产条件后生产出检品后申请药包材注册，先报省局，通过现场核查后由省局报***局。12.药包材注册证及补充申请批件拿到后申请GMP认证。具体程序详见各管理部门办事程序，书写仓促，未尽事宜还请谅解。浅谈GMP记录的要求记录的要求无论是cGMP还是GMP，gmp审计，各国对记录的本质要求都是一样的，本文仅以2010版GMP为例：第l一百五十八条良好的文件是质量保证系统的基本要素。本规范所指的文件包括质量标准、工艺规程、操作规程、记录、报告等。……第l一百五十九条应建立文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复l制、保管和销毁等管理制度，并有相应的文件分发、撤销、复l制、销毁的记录。第l一百六十三条原版文件复l制时，不得产生任何差错；复l制的文件应清晰可辨。第l一百六十五条记录应留有数据填写的足够空格。记录应及时填写，内容真实，字迹清晰、易读，不易擦掉。第l一百六十六条应尽可能采用生产和检验设备自动打印的记录、图谱和曲线图等，并标明产品或样品的名称、批号和记录设备的信息，操作人应签注姓名和日期。第l一百六十七条记录应保持清洁，不得撕毁和任意涂改。记录填写的任何更改都应签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应说明更改的理由。记录如需重新誊写，则原有记录不得销毁，而应作为重新誊写记录的附件保存。第l一百六十八条与本规范有关的每项活动均应有记录，所有记录至少应保存至***有效期后一年，确认和验证、稳定性考察的记录和报告等重要文件应长期保存，以保证产品生产、质量控制和质量保证等活动可以追溯。每批***应有批记录，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和***放行审核记录等与本批产品有关的记录和文件。批记录应由质量管理部门负责管理。第l一百六十九条如使用电子数据处理系统、照相技术或其它可靠方式记录数据资料，应有所用系统的详细规程；记录的准确性应经过核对。如果使用电子数据处理系统，只有受权人员方可通过计算机输入或更改数据，更改和删除情况应有记录；应使用密码或其它方式来限制数据系统的登录；关键数据输入后，应由他人***进行复核。用电子方法保存的批记录，应采用磁带、缩微胶卷、纸质副本或其它方法进行备份，以确保记录的安全，gmp体系建立，且数据资料在保存期内应便于查阅。可见，在GMP规定中无论是系统自动生成的电子记录还是手写的纸质记录都属于GMP要求的记录，并且都从属于GMP文件管理规定的范畴。GMP对于记录要求的核心内容是记录你所做的，即真实记录发生过的事情，并且记录应该及时，重要记录需要由他人复核确认；需要更改记录时应按要求进行（理由、签名、日期）更改并保留原信息清晰可辨；记录应按照要求的频率进行，并保存至要求的期限。以上原则是GMP对于记录的总要求，适用于纸质记录，同样也适用于电子记录。许多***建设了***室净化工程，但是却有很多人对此不是很了解，他们认为手只要有了***空调系统，这净化系统是多余的，而且需要的费用不低，其实这是对净化工程的误解。下面介绍一下一般人对***室净化工程净化工程存在的四个误区。1、净化和消毒的概念误区***室净化工程是通过物理的方法，对空气进行除尘、除l菌，gmp，达到空气洁净的目的，而消毒是指用化学或物理的方法，消除或杀灭外环境中或传播媒介中的病原体及***微生物。建设了净化系统，也并不排斥消毒工作所发挥的作用。2、现代医l疗建筑结构中使用传统空调系统的误区现代***的***空调系统本身就造成很大的污染隐患，对于***内重要的功能***，如***部、ICU、CCU等，尽量做净化空调系统，通过物理过滤的方法，降低风管内的尘埃、细l菌进入室内的风险。对于普通区域，推广使用带***过滤器的风机盘管系统。3、净化影响舒适的误区现在很多***建设了***净化工程之后，出现了一些问题，比如胸闷、异味重、噪音大，感觉没有常规空调那么舒适，这些问题主要是***净化工程中设计不合理导致的。4、净化造价高与维护费用高的误区***室净化工程净化空调系统的整体造价往往只占到特殊用房装修及安装(医l疗设备除外)建设总费用的20-30%，装饰装修占30%-50%左右(主要是装修档次对造价影响较大)，gmp培训，电气及智能化部分占到20-30%左右，***气体、给排水及消防部分占到10%-20%左右。不能把建设医l疗净化室的所有费用，都归结到“净化”方面。***室净化工程中，只要净化空调系统设计科学合理，建设质量合格，正确使用及维护，净化工程便能保证洁净度、温湿度、压力等指标达到可控状态，营造安全卫生的医l疗环境，并且建设及维护费用并不高。gmp培训-西典科技-gmp由东莞西典医药科技有限公司提供。东莞西典医药科技有限公司（）是广东东莞,其它的翘楚，多年来，公司贯彻执行科学管理、创新发展、诚实守信的方针，满足客户需求。在西典科技***携全体员工热情欢迎各界人士垂询洽谈，共创西典科技更加美好的未来。)