产品注册：对新研制的尚未列入分类目录的***器械，申请人可以直接申请第三类***器械产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向***食品***监督管理总局申请类别确认后，申请产品注册或者办理产品备案。直接申请第三类***器械注册的，***食品***监督管理总局按照风险程度确定类别。境内***器械确定为第二类的，***食品***监督管理总局将申报资料转申请人所在地省、自治区、直辖市食品***监督管理部门审评审批；境内***器械确定为第i一类的，***食品***监督管理总局将申报资料转申请人所在地设区的市级食品***监督管理部门备案。根据风险等级的不同，***器械，FDA将***器械分为三类（Ⅰ，***器械注册，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ类风险等级***i高。FDA将每一种***器械都明确规定其产品分类和管理要求，目前FDA***器械产品目录中i共有1，700多种。任何一种***器械想要进入美国市场，必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。FDA针对***器械制订了许多法案，并不时地进行修改和补充，***器械生产许可，但根本的法案并不多，主要包括：联邦食品、***与化妆品法案（FDamp;CAct，根本法案）；公众健康服务法案；公正包装和标识法案；健康和安全辐射控制法案；安全***器械法案；现代化法案。对这些法案，FDA给予了非常详细的解释，并配套有具体的操作要求。企业在计划进入美国市场前，需仔细评估针对自己产品相关的***和具体要求（包括不同的美国产品标准要求）。***器械生产许可|***器械|集律知识产权代理由苏州集律知识产权代理事务所(普通合伙）提供。***器械生产许可|***器械|集律知识产权代理是苏州集律知识产权代理事务所(普通合伙）（）今年全新升级推出的，以上图片仅供参考，请您拨打本页面或图片上的联系电话，索取联系人：汤先生。同时本公司（）还是***从事专利检索，专利分析，专利复审的服务商，欢迎来电咨询。)