隔离器清洁解决方案无菌检验-隔离器系统验证中提出一般事实1.一般事实：进出隔离器的原材料是潜在最l大污染源，例如：袋子、盒子、纸、记号笔。研究表明：40%的非无菌耗材都携带有细菌芽孢；60%非无菌耗材都携带有细菌。解决：转移进隔离器的器具用VHP灭菌或使用异丙l醇（或乙醇）进行消毒，因为它易挥发，无残留。2.一般事实：隔离器内部也要求经常进行擦拭清洁消毒，只有这种机械清洁动作才可去除表面累积污染物（例如：菌膜，残留等）；并可避免残留的产品对无菌检验产生影响。1）将所有产品物料和一次性物品保存在封闭容器中；2）在隔离器关闭状态下，清洁隔离器内表面和容器外表面；3）用70%无菌IPA湿润无菌洁净擦拭布或隔离器专用拖把，以从高到低，从干净到脏，从干到湿的原则进行擦拭；4）每擦一次，抹布换一面（先把抹布折叠两次，成1/4尺寸）；5）擦拭时走水平直线并有交叠（10%-25%）；6）用70%无菌IPA湿润的隔离器专用拖把擦拭不易够到区域；7）使用用70%无菌IPA湿润的洁净室专用清洁棉签擦拭边角及狭窄区域；8）把使用过的清洁抹布，隔离器拖把罩子和清洁棉签放在处理袋里。医药产品研发注册服务----发展方向医药产品研发注册服务----发展方向1、在上述业务模式的基础上，逐步转向选择合适的产品，由公司持有MA2、相关的研发、生产和销售，都将采取外包的方式完成3、公司建成轻资产、以产品和知识产权为核心业务的发展模式4、通过持续的产品开发和推向市场，cro，公司将成为新模式下的制药企业。第l一个阶段：在本轮“一致性评价”的项目实施过程中，以高成功率展示我们的实力；第二个阶段：用3-5年左右时间，创立公司品牌，成为行业有一定影响力的CRO公司。同时开展自有产品立项研发，向MAH转型。一致性评价仍将继续推进取消大限，并不意味着药品一致性评价不搞了，也不是不重要，《公告》明确规定，要继续推进药品一致性评价。提出的推进措施有：一是按照时间服从质量要求，合理调整相关工作时限和要求。对《国家基本药物目录（2018年版）》从2018年11月1日起施行并建立了动态调整机制，与一致性评价实现联动。通过一致性评价的品种优先纳入目录，未通过一致性评价的品种将逐步被调出目录。化学药品新注册分类实施前批准上市的含基本药物品种在内的仿l制药，自首l家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价。逾期未完成的，cro新药开发，企业经评估认为属于临床必需、市场短缺品种的，可向所在地省级药品监管部门提出延期评价申请，经省级药品监管部门会同卫生行政部门组织研究认定后，可予适当延期。逾期再未完成的，cro机构，不予再注册。届时企业未提出延期申请的，视同自动放弃。二是强化服务指导，全力推进一致性评价工作。深入贯彻落实国l务院“放管服”改革要求，坚持引导、督导与服务并重，根据评价品种具体情况，分类处理、分别施策，进一步加大服务指导力度。建立绿色通道，cro一致性评价，对一致性评价申请随到随审，加快审评进度。企业在研究过程中遇到重大技术问题的，可以按照有关规定，与药品审评机构进行沟通交流。进一步加强对重点品种、重点企业的指导，组织现场调研和沟通，帮助企业解决难点问题。三是加强配套政策支持，调动企业评价积极性。通过一致性评价的品种，药品监管部门允许其在说明书和标签上予以标注，并将其纳入《中国上市药品目录集》；对同品种药品通过一致性评价的药品生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面，原则上不再选用未通过一致性评价的品种。各地要在保证药品质量和供应的基础上，从实际出发完善集中采购政策；国家卫生健康委对《国家基本药物目录（2018年版）》中价格低廉、临床必需的药品在配套政策中给予支持，保障临床用药需求。总之，药品一致性评价很必要，而病人临床治l疗也很重要，一个都不能少。所以，国家药监局在大限即将到来之前，出台《公告》也是一个初心不改、目标不变、力度不减，又结合实际的理性的政策调整，期待药企抓住机会。cro-西典科技-cro新药开发由东莞西典医药科技有限公司提供。东莞西典医药科技有限公司（）是从事“GMP/EPC咨询,CRO/RD产品研发”的企业，公司秉承“诚信经营，用心服务”的理念，为您提供优质的产品和服务。欢迎来电咨询！联系人：徐先生。)