辅料行业优化前行迈上发展新征程导读：作为制剂的重要组成部分，***辅料行业的已经越来越受到重视。然而由于辅料行业***生产企业的匮乏，导致了产品质量的低下，微晶纤维素102，创新能力的不足，行业整体处于较低的发展阶段。不过随着《加强***辅料监督管理的有关规定》正式实施，国内***辅料行业的发展已经迈上了新的征程，***辅料行业的准入门槛将逐步提高。但当前，辅料行业的发展不足已经日渐成为国内制药行业的发展的掣肘。根据有关统计数据显示，发达***成熟市场的***辅料占制剂产品成本的10%-20%左右，而我国***辅料市场只占整个***市场规模的2%-3%。而***生产***辅料的企业更是匮乏，拥有***生产许可证的企业仅占19%。有关***指出，目前影响国内新型制剂发展的关键就是国内缺乏自主研发、具有自主知识产权的新型辅料，高l端辅料几乎全部依赖进口，一些新剂型目前因为缺少相应的新辅料而仍停留于创意之中。***生产企业将因品牌、质量、科技创新和规范运作占据主要市场，并将通过合资、并购、重组或通过资本市场的助力快速成长壮大，行业集中度将进一步提高。因此，辅料行业要从政策上鼓励产业并购，鼓励企业做大做强，对龙头企业给予税收、融资、价格、专利保护、产品审批等方面的大力扶持。***辅料进一步优化发展的重要性不言而喻，只有将不符合生产标准，没有推动国内辅料行业迈向高l端创新发展的中小企业剔除出去，行业才能真正迎来发展的春天。应尽快规范***辅料委托生产行为目前，我国对***委托生产的相关******体系日趋完善，但对***辅料的委托生产没有明确规定。有业内人士认为，***辅料的委托生产相对混乱，存在较多风险隐患，需要采取有效措施予以规范。据中国药科大学***吴正红介绍，在***委托生产政策上，***采取了逐步推进的策略，逐渐放开一些领域，在办事程序上也逐步简化。1999年发布的《关于***异地生产和委托生产有关规定的通知》，首l次界定符合规定的***委托生产不属于违规生产。2001年修订的《***管理法》及2002年9月实施的《***管理法实施条例》中确立了***委托生产的***地位。相关******如《***生产监督管理办法》、《***异地生产和委托加工的有关规定》等，对***委托生产的种类和范围、审批程序、相关资质等进行了明确规定。但是截至目前，有关***辅料委托生产的政策还是一个空白。***辅料委托生产是业内高度关注的热点问题，委托生产本身有益无害。湖北省食品***监督管理l局安监处文毅认为，随着***辅料生产的***化和降低成本、获得***l大利润的需要，***辅料委托生产势必更加盛行。实施***辅料委托生产是受托方和委托方均受益的事，受托方可以充分利用其产能，获取更大的规模效益，而委托方在不丧失对辅料品种所有权的前提下，减少了自身投入，缩短了***回报期，且不影响其通过***辅料销售来取得收益。***辅料委托生产盘活了委托方和受托方现有的有形(车间、设备等)和无形(***辅料批准文号等)资产，提高了资源共享率，可谓“相得益彰”，双方都通过合作获益，可谓“两全其美”。我国对***辅料基本是进行审批或标准认可管理，对委托生产没有明文规定，这给生产和监管都带来了诸多问题。安徽维晶***辅料股份有限公司董事长尹正龙举例说，曾有***辅料生产企业向所在地的省级食品***监督管理l局提出委托生产的申请，但省局却拒绝受理，理由是没有此项行政审批权限。委托加工行为大量存在，但行政******对委托加工的内涵和外延却没有具体规定，造成难以在***上对事实存在的各种委托加工行为予以明确和界定，导致监管人员在实际监管工作中遇到问题时没有相应的******条款予以界定和支持。欧美等发达***和地区对***包括***辅料的管理实行上市许可人与生产许可人分离制度，***辅料委托生产是正常现象。因此，他建议，我国可实行***辅料委托生产备案制度，该制度可增加信息的透明度，方便各级***监管部门进行日常监管和延伸监管。在具体操作时，可考虑在省内的委托生产由省级药监部门备案，跨省区的委托生产可分别提交双方所在地的省级药监部门备案。《加强***辅料监督管理的有关规定》要求***制剂生产企业需要加强对***辅料供应商的审计，制剂生产企业应该对有委托生产行为的供应商进行延伸审计，委托方对受托的企业定期进行质量评估，加强对所使用辅料的质量严格把关。同时，还要对委托方资质和受托方资质做出相应规定。委托方应当对受托方的生产条件、生产技术水平和质量管理状况进行详细考查，双方签订委托协议，微晶纤维素，明确相关责任和义务。前三季度，我国原l料药出口额192.83亿美元，同比增长8.15%。出口数量523.37万吨，同比增长5.39%，出口均价在经历了较长时期的下跌之后略现反弹，微增2.62%。我国原l料药在西药中的出口占比82.5%，占整体医药出口额的47.67%，比重依旧过大，折射出中国医药产品结构调整、产品升级的必要性和紧迫性。出口概况（一）月度出口走势除2月份受春节假期影响，原l料药出口额同比下降11.84%外，其他八个月份出口额均呈增长态势，尤其1、4、6、7、8五个月份的增速均高于10%，并且自4月份以来，单月出口维持了量价齐升的走势，奠定了原料l药前三季度的出口增势。（二）出口商品情况部分大宗原料l***种受环保、搬迁等停限产影响，短期内l供求关系发生改变，市场反应积极，助推价格上涨，进而带动我国原料l药出口呈***性增长。出口额***l大的***类原l料药，前三季度出口放量14.96%，拉动出口额同比增长12.79%。其中，VC（原粉）出口价格在去年跌至***l低点后，今年以来略有拉升，前三季度同比增长14.89%，达3.80美元/公斤，并且出口供货也有所增加，同比增长17.26%。尽管如此，在环保严苛、成本上升等重压下，企业仍未摆脱亏损经营的局面。加之产能严重过剩，新建项目仍在逐步释放产能，未来VC出口行情并不乐观。另一***类出口大品种VE，前三季度则呈现量增价减的出口走势，出口量同比增长21.64%，微晶纤维素112，而出口均价则同比下跌17.31%。这主要是受VE新增产能冲击影响。目前浙江医药、新和成、BASF、D***等企业生产能力已经足够满足***需求，而北沙药业等新项目投扩产，导致行业供需失衡，未来VE可能也要经历一波痛苦的价格竞争过程。（三）出口市场分布我国原料l药出口市场比较集中，格局保持稳定。前三季度，共出口到184个***和地区。其中，亚l洲是***l大出口市场，半数原料l药销往亚l洲；此外，四成原l料药出口至欧洲和北美洲规范市场，对此两大市场的出口均价显著高于对亚l洲的出口均价。存在的问题今年前三季度，我国原l料药出口虽稳步增长，但在生产和贸易过程中，也受到成本要素不断上涨、产业升级亟待完善、国际监管环境趋严等因素困扰，原料l药出口仍存在诸多亟待解决的问题。（一）成本要素不断上涨低成本劳动力优势正在丧失、能源价格上涨、印度等竞争对手所在******贬值等引发的国际订单转移，是我国原l料药产业面临的主要挑战。除人工成本、生产资料等中间成本不断高涨外，环保及维护成本对原l料药企业提出了严峻的考验。新版GMP改造和迫于环保压力按地方***要求统一搬迁，也增加了企业改造和运营成本（厂房、生产线、库存等）。此外，江浙部分企业，将原料l药生产线及过剩产能转移到劳动力相对低廉、自然资源禀赋相对较高的中西部地区，此举虽可暂时减缓环保压力，但长远看，如果中西部相关配套设施无法保障，治标不治本的方式无助于对环境的保护，***终高昂的成本将转嫁企业自身。（二）国内外竞争压力凸显目前，我国原料l药出口额仍被***类、抗感l染类、氨基酸类、解热镇痛类等大宗原料l药主导，而他汀类、沙坦类等特色原l料l药的出口比重相对较低。由于制约原料l药产业如产能过剩等深层次问题并未有效解决，大宗原料l药出口增速下行趋势仍不可逆转，国内大宗原l料药企“外仗内打”的激烈竞争格局仍将延续。而欧盟为提振经济和创造就业，出台政策扶持工业复兴，原本关停的原l料药厂重新投产，对我部分原l料药，特别是特色原料l药出口造成冲击；印度等竞争对手利用我国内外销产品的价格差，微晶纤维素302，***从我国进口优质原料加工成下游高附加值产品出口，再凭借其***贬值和***政策扶持的优势，与我企业抢占国际市场份额，进一步削弱我国原料l药在国际市场的主导地位。（三）国际贸易环境日益严峻一方面，国际监管措施日趋严格。欧美近期频繁出台针对原料l药在内的***生产和供应链管理的***和措施，并不断修订提高药典标准，如欧盟对GMP和GDP进行修订，美国将于2015年实施《药l物供应链安全法案》，USP制定了更为严格的金属元素杂质检测限度和检测方法并拟于2015年底强制实施等；同时，欧美日对我原料l药企的监管愈加严格，FDA和欧盟的GMP飞行检查力度加大，检查企业数增多，并且突然性不断提高，检查过程也更加严格。另一方面，关于原料l药的国际贸易摩擦加剧，近十年来美国对我西药产品发起的337调查6起，多为原料l药产品，欧盟、印度、巴西、墨西哥等***地区均对我原料l药类产品发起过“两反一保”措施，并且近年来呈现涉案产品范围扩大、涉案***从传统市场向新兴市场扩展、涉案金额逐年增加等特点。今年9月，印度又对我格列齐特和阿lBEN达唑原l料药发起反倾销调查。全年出口形势预测前三季度，我国原l料药出口稳步增长为全年的出口走势打下了坚实基础。10月份以来，部分原l料药停产检修将进一步加剧市场短期供货紧张，价格上扬。再加之伴随国际经济大环境的好转，国内医药企业转型升级步伐等内生动力的持续增强，以及***在医药政策、市场环境等方面的支持力度加大，2014年我国原l料药出口将呈现良好增长态势，预计全年出口增速将达到8%～10%。(来源：医药网)西典科技(图)-微晶纤维素102-微晶纤维素由东莞西典医药科技有限公司提供。东莞西典医药科技有限公司（）位于东莞市松山湖高新技术产业开发区阿里山路19号产业化中心8栋4楼。在市场经济的浪潮中拼博和发展，目前西典科技在其它中拥有较高的知名度，享有良好的声誉。西典科技取得全网商盟认证，标志着我们的服务和管理水平达到了一个新的高度。西典科技全体员工愿与各界有识之士共同发展，共创美好未来。)