***品制售乱象后的***界定难题：致***添加成***权l健事件引出了保l健品市场乱象的一个侧面，即夸大、虚l假宣传以及实践中的疑似“传l销”丛生；而保l健品市场乱象的另一个侧面则长期暗藏水下：生产环节的非l法添加和制售假问题。2018年，警l方破获了一起黑作坊冒用保l健品批准文号，非l法添加ben乙双胍制成降l糖保l健品“仁合胰宝”的大案，涉案价值达12亿元。公l安部治安局一名负责人在接受央视采访时表示，此案第l一次从源头上把非l法制售******食品的上游化工产品供应厂家给“打掉了”，也揭开了行业潜l规则：一些化工企业以所谓的化工产品、医药l中间体等为掩护，向下游制售******食品的黑作坊、黑工厂提供原料。近日，专攻医药领域的上海海上律师事务所刘晔律师告诉记者，医药l中间体的定义模糊，“实际上成了***地带，极l少数企业以医药l中间体之名，行原料l药之实。”有基层食药监管人员在《中国医药报》上发文称，由于我***品***监管******对***化工原料的管理规定仍有待健全，刑l事司l法对***化工原料制售者的惩处力度又略显单薄，导致***l食品非l法添加***化工原料成为行业一小部分人的“潜l规则”。上述文章建议，将当前化工企业生产的***化工原料全部纳入原l料药范围，为食品***监管部门监管、惩处相关***化工原料制售者提供***依据。我国***出口呈现良好态势前三季度，我国原l料药出口额192.83亿美元，同比增长8.15%。出口数量523.37万吨，同比增长5.39%，出口均价在经历了较长时期的下跌之后略现反弹，微增2.62%。我国原l料药在西药中的出口占比82.5%，占整体医药出口额的47.67%，比重依旧过大，折射出中国医药产品结构调整、产品升级的必要性和紧迫性。出口概况（一）月度出口走势除2月份受春节假期影响，原l料药出口额同比下降11.84%外，其他八个月份出口额均呈增长态势，尤其1、4、6、7、8五个月份的增速均高于10%，并且自4月份以来，单月出口维持了量价齐升的走势，奠定了原料l药前三季度的出口增势。（二）出口商品情况部分大宗原料l***种受环保、搬迁等停限产影响，短期内l供求关系发生改变，市场反应积极，助推价格上涨，进而带动我国原料l药出口呈***性增长。出口额***l大的***类原l料药，前三季度出口放量14.96%，拉动出口额同比增长12.79%。其中，VC（原粉）出口价格在去年跌至***l低点后，今年以来略有拉升，前三季度同比增长14.89%，达3.80美元/公斤，并且出口供货也有所增加，同比增长17.26%。尽管如此，在环保严苛、成本上升等重压下，企业仍未摆脱亏损经营的局面。加之产能严重过剩，新建项目仍在逐步释放产能，未来VC出口行情并不乐观。另一***类出口大品种VE，前三季度则呈现量增价减的出口走势，出口量同比增长21.64%，而出口均价则同比下跌17.31%。这主要是受VE新增产能冲击影响。目前浙江医药、新和成、BASF、D***等企业生产能力已经足够满足***需求，而北沙药业等新项目投扩产，导致行业供需失衡，未来VE可能也要经历一波痛苦的价格竞争过程。（三）出口市场分布我国原料l药出口市场比较集中，格局保持稳定。前三季度，共出口到184个***和地区。其中，亚l洲是***l大出口市场，半数原料l药销往亚l洲；此外，四成原l料药出口至欧洲和北美洲规范市场，对此两大市场的出口均价显著高于对亚l洲的出口均价。存在的问题今年前三季度，我国原l料药出口虽稳步增长，但在生产和贸易过程中，也受到成本要素不断上涨、产业升级亟待完善、国际监管环境趋严等因素困扰，原料l药出口仍存在诸多亟待解决的问题。（一）成本要素不断上涨低成本劳动力优势正在丧失、能源价格上涨、印度等竞争对手所在******贬值等引发的国际订单转移，是我国原l料药产业面临的主要挑战。除人工成本、生产资料等中间成本不断高涨外，环保及维护成本对原l料药企业提出了严峻的考验。新版GMP改造和迫于环保压力按地方***要求统一搬迁，也增加了企业改造和运营成本（厂房、生产线、库存等）。此外，江浙部分企业，将原料l药生产线及过剩产能转移到劳动力相对低廉、自然资源禀赋相对较高的中西部地区，此举虽可暂时减缓环保压力，但长远看，JRS微晶纤维素，如果中西部相关配套设施无法保障，治标不治本的方式无助于对环境的保护，***终高昂的成本将转嫁企业自身。（二）国内外竞争压力凸显目前，我国原料l药出口额仍被***类、抗感l染类、氨基酸类、解热镇痛类等大宗原料l药主导，而他汀类、沙坦类等特色原l料l药的出口比重相对较低。由于制约原料l药产业如产能过剩等深层次问题并未有效解决，大宗原料l药出口增速下行趋势仍不可逆转，国内大宗原l料药企“外仗内打”的激烈竞争格局仍将延续。而欧盟为提振经济和创造就业，出台政策扶持工业复兴，原本关停的原l料药厂重新投产，对我部分原l料药，特别是特色原料l药出口造成冲击；印度等竞争对手利用我国内外销产品的价格差，***从我国进口优质原料加工成下游高附加值产品出口，再凭借其***贬值和***政策扶持的优势，与我企业抢占国际市场份额，微晶纤维素301，进一步削弱我国原料l药在国际市场的主导地位。（三）国际贸易环境日益严峻一方面，国际监管措施日趋严格。欧美近期频繁出台针对原料l药在内的***生产和供应链管理的***和措施，并不断修订提高药典标准，如欧盟对GMP和GDP进行修订，美国将于2015年实施《药l物供应链安全法案》，USP制定了更为严格的金属元素杂质检测限度和检测方法并拟于2015年底强制实施等；同时，欧美日对我原料l药企的监管愈加严格，FDA和欧盟的GMP飞行检查力度加大，检查企业数增多，并且突然性不断提高，检查过程也更加严格。另一方面，关于原料l药的国际贸易摩擦加剧，近十年来美国对我西药产品发起的337调查6起，多为原料l药产品，欧盟、印度、巴西、墨西哥等***地区均对我原料l药类产品发起过“两反一保”措施，并且近年来呈现涉案产品范围扩大、涉案***从传统市场向新兴市场扩展、涉案金额逐年增加等特点。今年9月，印度又对我格列齐特和阿lBEN达唑原l料药发起反倾销调查。全年出口形势预测前三季度，我国原l料药出口稳步增长为全年的出口走势打下了坚实基础。10月份以来，部分原l料药停产检修将进一步加剧市场短期供货紧张，价格上扬。再加之伴随国际经济大环境的好转，国内医药企业转型升级步伐等内生动力的持续增强，以及***在医药政策、市场环境等方面的支持力度加大，2014年我国原l料药出口将呈现良好增长态势，预计全年出口增速将达到8%～10%。(来源：医药网)微晶纤维素片l剂常用辅料——微晶纤维素（MCC）简介是从天然的纤维素中分离得到的具有晶格特征的固体产物，主要成分为以β-1，4-葡萄糖苷键结合的直链式多糖类物质。其形态为可自由流动的极细微的短棒状或粉末状多孔状颗粒，颜色为白色或近白色，无臭无味、不溶于水、稀酸、有机丨溶剂和油脂。微晶纤维素具有以下基本特征：1、化学稳定性微晶纤维素性质稳定，耐受高温、高湿、强光照射。2、生物安全性因为微晶纤维素来源于天然的植物，微晶纤维素，与人们日常摄入的纤维素成分相同，相对***和无刺激性。不溶于水、稀酸，口服不吸收，不具备生物活性。基于以上两个基本特征，再加上具有较低聚合度和较大的比表面积等特殊性质，微晶纤维素被广泛应用于医药、食品、化妆品以及轻化工行业完全的GMP符合性不同于传统的辅料生产企业，西典医药的生产、质量、研发核心人员均是拥有制药行业背景和欧美GMP认证经验的业内***，我们的生产线是基于对产品工艺的深刻理解和分析，以建造药厂的理念，按照QbD和风险分析的原则进行的设计、建造和验证，充分规避了可能因硬件设施导致的产品差错、污染、失控等问题。西典医药按照欧美***GMP的标准建立了辅料的生产质量管理体系，微晶纤维素112，在物料管理、生产过程控制、实验室管理、验证、偏差、变更等方面完全达到***生产的要求，为产品质量的稳定、均一提供了完善的系统性保障。产品性能的可靠性西典医药的德速(DESU)MCC系列产品，从产品开发开始，即***为与国际高l端产品质量一致，满足“仿l制药质量和疗l效一致性评价”和新药研发的要求，因此，在产品研发过程中引进国外的工艺和技术，在原材料来源、设备选型、关键工艺参数控制等方面确保了与国外工艺的一致性。同时，西典医药依托自己的“一致性评价”服务平台，对德速(DESU)MCC的各项质量指标和实际应用性能进行了全l面、系统的研究，并与国际同类产品进行了对比，证明了德速(DESU)MCC系列产品的性能完全达到国际同类产品的相同水平。良好的批间一致性基于医药行业的经验，我们深知***辅料各批次间的一致性对***生产的重要性，因此对可能导致批间差异的各个环节进行了系统的分析，并制定相应的措施，在原材料、关键工艺参数和产品批次可追溯性方面进行了专门的控制，并建立了持续工艺验证的程序，以***l大限度减小批次间的差异。强大的技术支持能力基于西典医药的CRO服务平台和GMP咨询平台，可以为客户提供不限于辅料应用技术、***注册***、***GMP方面的技术服务，帮助客户快速解决相关的问题，让客户体验到隐性的价值。江苏西典***辅料有限公司，是西典医药与美国Inc.合作成立的合资企业，注册资金4200万元，位于江苏省泰州市中国医药城。公司引进美国技术，***从事欧美标准***辅料的研发、生产和销售。公司使命——进口辅料替代商立足国际标准，专注制药技术，为制药企业提供国际水平的产品和技术支持，推动中国制药行业的进步。JRS微晶纤维素-微晶纤维素-西典科技(查看)由东莞西典医药科技有限公司提供。行路致远，砥砺前行。东莞西典医药科技有限公司（）致力成为与您共赢、共生、共同前行的战略伙伴，更矢志成为其它较具影响力的企业，与您一起飞跃，共同成功!)