符合新版GMP要求的仓库取样间、温湿度监控方案一、仓库取样间***要求：《***生产质量管理规范》2010版：?第五十二条制剂的原辅料称量通常应在专门设计的称量室内进行。?第五十三条产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间）应保持相对负压或采取专门的措施，gmp验证，防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁。?第六十二条通常应有单独的物料取样区。取样区的空气洁净度级别应与生产要求一致。【实施指导】?原辅料、直接接触***的包装材料的取样是产品防护的***之一，取样应在单独的取样区内进行，取样区的空气洁净级别应和生产级别要求一致。如取样必须在生产区进行，应在生产区内设置单独的取样间，gmp咨询，该房间应为直排风，gmp，回风不得再循环使用。?产尘量大的房间相对集中时，可建立***粉尘收集系统，进行集中除尘。对多品种换批生产的车间，产生粉尘量大的房间，若没有净化措施不宜采用循环风。二、温湿度监控系统GSP要求必须对流通中的各个环节实施计算机信息化管理，***存储仓库必须采用温湿度自动监测，其中还***强调了***及疫l苗在运输过程中的冷链管理，明确了在储存***的仓库中和运输冷藏、冷冻***的设备中配备温湿度自动监测系统。GMP仓库温湿度分布研究制作温/湿度分布图不是一次性的工作，而是需要考虑季节的变化，HVAC/R的改造，仓库布局的改变和任何其它对仓库环境的重大变更，gmp培训，人员***和文件化工作是保持顺应性和一致性的关键。基于PLC系统的温湿度监控系统传统基于PLC架构的仓库温湿度监控系统，通过对仓库温湿度等环境参数的数据采集记录并存档，当环境参数超过存储范围时，报警并记录。适合单一建筑大型立体库等基于网络传输的温湿度监控系统基于网络传输的温湿度监控系统，通过对仓库温湿度等环境参数的数据采集记录并存档，当环境参数超过存储范围时，报警并记录。适合分散式中小型仓库等三、验证测试可提供的冷库、冷藏车、冷藏箱（保温箱）和温湿度自动监测系统等冷链管理体系内***的验证测试和支持活动，并委派具有***技能的工程师执行。仓库管理程序冷链管理程序仓储物流计算机化管理程序冷链管理验证程序仓储物流计算机化系统验证程序其他支持类SOP产品一致性评价什么是产品一致性评价？如何实施产品一致性评价？产品一致性评价在欧美是如何实施的？产品一致性评价将如何在国内实施？老产品通过一致性评的策略和方法是什么？产品一致性评工作在实验室如何执行？产品一致性评工作在临床单位如何执行？如何在目前形势下，完成产品一致性研究，取得产品在市场上的先机？广州西典医药科技有限公司帮您解决如上问题广州西典医药科技有限公司的前身TechnologyTransferInc.(USA)，从1983年开始，是进入中国***早的欧美咨询公司。作为一家综合的制药技术和***符合咨询公司，在美国有30年的医药咨询历史，为世界各个地区的制药企业提供项目建服务、技术和***咨询服务。已完成项目包括北美的美国和加拿大，欧洲的俄罗斯、波兰、英国、西班牙，中东的埃及、约旦，东南亚的印度、巴基斯坦、印度尼西亚等***和地区的40多家公司重大项目的设计、建造、验证和GMP认证。广州西典医药科技有限公司专注于国际水平的GMP实施和制药工程建设总包项目管理（包括：项目规划、设计、建设、验证、产品技术转移、GMP认证全过程管理）。公司早期的服务对象主要是进驻中国的欧美合资企业，按照欧美制药企业的建设标准，进行工厂建设规划、工厂设计、项目管理、验证和GMP体系建立；公司中期的服务对象主要是面向国际市场的国内企业，按照欧美标准和GMP要求，进行工厂的规划建设和GMP体系建设，满足国内企业产品进入欧美市场的需求；在近期中国制药行业***国际接轨的大趋势下，公司按照欧美及现代中国GMP标准，帮助国内企业***提升技术水平和管理水平，***达到***水平，实现国际接轨。gmp培训-gmp-西典科技由东莞西典医药科技有限公司提供。东莞西典医药科技有限公司（）为客户提供“GMP/EPC咨询,CRO/RD产品研发”等业务，公司拥有“西典”等品牌。专注于其它等行业，在广东东莞有较高知名度。欢迎来电垂询，联系人：徐先生。)