PAO***过滤器检漏深圳气溶胶发生器厂家|奥斯恩批发气溶胶发生器|深圳奥斯恩气溶胶发生器制造商|OSEN***气溶胶发生器|OSEN***过滤器***测试专用气溶胶发生器|DOP检测仪气溶胶发生器|***过滤器扫描测试气溶胶发生器|气溶胶检测***过滤器检测仪器|HEPA过滤器***检测专用气溶胶发生器|气溶胶光度计气溶胶发生器|药厂DOP检测专用气溶胶发生器***过滤泄漏检漏整体服务流程方案***过滤器泄漏检漏系统的构成：***种：气溶胶发生器（PAO,DOP油）+气溶胶光度计（检漏仪）+手动扫描探头+IQ,OQ,PQ认证文件；第二种：气溶胶发生器+稀释器+光度计+手动扫描探头+IQ,OQ,PQ认证文件规定：对于***过滤泄漏检漏GMP有明确规定1.气溶胶为分散PAO气溶胶，质量中值直径为（0.5~0.7um）几何标准偏差为1.72.测试仪器有两种气溶胶光度计和粒子计数器，前者测质量浓度，单位为ug/L，后者测粒子浓度，单位为粒/L。气溶胶光度计和粒子计数器均满足检漏要求。检漏的目的：检漏过滤器材中的小***和其他的损坏，比如：框架密封，垫圈密封，过滤器构架上的漏缝等等，主意的目的是通过检查新建好的无尘车间安装的***过滤器的密封性，及时发现其本身及安装过程中存在的缺陷，采取相应的补救措施，保证所在区域的洁净度。尘埃粒子扫描法的实验原理：光散射原理；实验流程：上游发尘，稀释，下游扫描。发尘的目的:模拟一个稳定的通风，让上游风量稳定；***过滤器上游尘埃浓度较低，如果不发尘的情况下检测，较难发现有泄漏，需要补充发尘才能明显容易发现泄漏。稀释的原因：气溶胶发尘浓度很大而尘埃粒子计数器要在一个洁净的环境中检测，浓度过大会堵塞手动扫描探头，所以就必须要有个稀释器来稀释选材：SX-L310S计数检漏仪（苏信）。SX-L310S是款根据ISO14644-3B63规范要求设计的手动扫描检漏专用仪器，适用于洁净室***风口的在线检漏。基本原理是通过计数检漏仪检测过滤器上游浓度，再根据过滤器的效率计算得到过滤器的下游漏点值，通过实际测量***风口下游漏点值并跟计算的漏点值进行比较，实现对安装后的风口进行检漏。蓝色液晶大屏幕可实时监测下游端的粒子数及其相关粒径范围，并把信息输送到手持的显示器上。用户只要预先测量过滤器上游浓度，仪器会根据输入的过滤器效率自动计算出漏值点，并连接手持探头后，通过手动扫描键便可在扫描过程中获得漏点的超标信息。1.检漏前的准备工作1.1洁净室的准备：1.1.1洁净室的***风口风量及房间压差检测合格。1.1.2洁净室空态运行进行自净。1.1.3检漏前需要预先撤掉洁净室的***风口的散流板，露出***过滤器及安装边框，以方便后面的检漏工作。1.1.4了解所测风口***过滤器的过滤效率。1.2漏点值得确定1.2.1根据ISO14644:2005-3-B.6.5.2的要求，粒子计数器和气溶胶光度计仅限于在背景计数或浓度小于鉴定为规定渗漏的10%的情况下使用1.2.2气溶胶光度计检漏的限值为上游浓度（20-80ug/L）的0.01%，所以光度计检漏的背景值浓度需为小于或等于0.001%。1.2.3参考EN1822-4:2009附录，跨越渗漏点的粒子数期望值为10，确定效率所需的下游粒子数***少为100.1.2.4粒子计数法根据实际检漏经验，背光值过大时，容易造成大量的泄漏报警假象，影响在扫描过程中的判断，参考背光值得要求，在实际测试中可以根据洁净室的级别来确定下游检漏所需的漏值点。减少误差。A/B级粒子计数检漏法，建议漏点值20~40C/D级粒子计数法检漏，建议漏点值150~2001.3上游浓度的估算1.3.1根据洁净室的***过滤器过滤效率，预先估算***风口下游扫描检漏所需要的漏点值，根据前步预估的漏电值有公式可供计算2.上游发尘：当检漏的上游粒子浓度不能满足检漏的需求时，需要人为为系统注入尘源；上游发尘需要在所测系统空调箱内的中效过滤袋或亚***后面，尽量避开过滤器对尘源的阻挡，吧气溶胶粒子顺着送风气流方向注入系统。等待10~20分钟后与送风混合，再进行测量3.上游浓度测量及要求：上游浓度测量需要在所测空调系统***末端的风管进行测量，即系统送风管***远的地方，以保证上游浓度的测量标准；上游浓度测量宜使用28.3L/min的粒子计数器，因上游浓度太高时粒子计数器容易计数饱和，所以需要通过连接稀释器方法来降低粒子计数器的计数，所以需要使用稀释器把高浓度稀释到低浓度，再送到计数检漏仪进行计数;使用时把风管内取出的高浓度气溶胶用塑料软管连接到SX-S015稀释器上的气溶胶Aerosol接嘴。稀释后的气流由面板上的稀释Dilution接嘴连接到技数检漏仪上的采样口接嘴上；仪器启动后，按下复位；当按下面板上的观察计数器进入检测阶段；4.下游扫描检漏：按示意图把计数检漏仪与手持采样探头连接起来，把手持探头上的黑色软管插到计数检漏仪顶面板上的采样接嘴上，把探头上的RS232通讯线连接到计数检漏仪后面的RS232插头上，手持探头显示屏同时点亮，当按下启动键时，扫描开始，计数检漏仪上游检测自动计算出下游漏点值，随之显示在手持探头的屏幕上；在扫描过程中，探头距离过滤器滤纸面的2~3cm，扫描速度以3~5cm/s匀速进行，先对过滤器的滤纸出风面进行扫描，再对边框及静压箱的安装边框扫描，探头转弯时往复部分，需要有1cm重叠区域，防止出现漏扫的现象；当扫描到疑似渗漏时，超过漏点值得数值，仪器会报警，说明此处可能有渗漏，可回过来对此位置静止测量，或重复扫描，如果扫描数值没有超标，表示没有渗漏，可通过；如果扫描过程中持续超标，表示有渗漏，不通过。按停止键取消报警声并自动打印数据，按启动键继续扫描，直至扫完过滤器的***积，包括边框。测量过程中按启动键开始到按停止键停止的这段时间，仪器会自动打印出这段时间实际测量的***大值和***小值；在扫描安装边框空隙处的时候，不要将探头深入空隙内，防止吸入空隙内的脏空气；通过大量洁净室综合性能评定检测验收工程发现，过滤器整个滤芯断面及封头胶处采样浓度基本均匀一致，为送风气流浓度，即没有漏点；但当将采样口移动至过滤器边框及其安装框架处等气流死区时。激光粒子计数器测定给出的含尘浓度明显偏高，这可能是送风射流卷吸具有较高含尘浓度的室内空气所致，若剧此认定***空气过滤器边框或安装框架处存在泄漏，未必符合实际情况。5.下游扫描检漏背景环境的优化在扫描过程中遇到边框不确定的渗漏时，可能是周围环境造成的干扰，可以将扫描探头距离滤器边框稍微远点。因此需要排除外部的干扰，可以如下操作：（1）可以在***风口的静压箱外围使用高度不低于40cm的围挡围住，在G***591-2010,《洁净室及施工验收规范的要求》（2）可以将围挡下面用手包住把干净空气鼓入边框空隙内然后再放开反复数次。对安装边框空隙内进行清理干净。（3）减少人员的进入及其他设备的开启。6.***风口渗漏产生的部位过滤器面的滤纸；过滤器面的滤纸与过滤器框连接处；过滤器框架的密封垫或液槽同静压箱的接触处；静压箱四角及液槽密封静压箱密封刀的焊接处；***过滤器检漏测试口。7.检漏后的修补现场修补过滤器应不大于过滤器表面积的3%,一个点的修补面积，不大于3.8cm，修补完后要有足够的固化时间检查修补点周围无渗漏；对于滤纸有破损有渗漏的***过滤器不建议进行修补因为滤纸有褶皱不容易修补建议更换过滤器；对于边框密封有渗漏检查过滤器是否压紧可以进行更换密封条或者补胶；检漏合格后将散流板安装好。8.检漏结束计数检漏仪电源开关仪器即关机拔除电源插头拔掉采样塑料管即RS232通讯线用软管封住采样口。整理手持扫描探头。关掉气溶胶发生器关掉电源，整理发生器连线及气源。七．注意事项计数检漏仪不使用的时候，采用口需要用专用软管封住防止灰尘进入；气溶胶发生器需要用户自配空压机输出压力0.4Mpa-0.8Mmp之间流量50到200L/min即可；气溶胶发生器在运输搬运过程中不可倒置，以免溶液回流造成损坏；发生器的喷雾压力不可调节到超过压力表量程（60kpa）以免损坏压力表；SX-L310S计数检漏仪器；SX-SO15稀释器；SX-Q5气溶胶发生器（以上三种仪器一年标定一次）八．气溶胶光度计检漏仪选材：ZR-1300（众瑞）气溶胶发生器（PAO,DOP发生器）+ZR-6000气溶胶光度计（检漏仪）+IQ,OQ,PQ认证文件九.气溶胶光度计测质量浓度，单位为ug/L.使用光度计检测时，上游浓度需达到（20~80）ug/L而且波动不能太大，允许在平均值上下15%范围内波动，下游扫描检漏应使用等动力采样头，确保测量准确性，扫描速率与采样头尺寸相关，对泄漏位置的判断，应以采样头静止时泄漏率是否超过0.01%为判断依据,泄漏率=下游浓度除以上游浓度。光度计扫描时离***过滤器2~3cm,扫描速度不能超过5cm/s.气溶胶光度计是一种前散射性光度计，是由真空泵，光散射室，光电倍增管，信号转换器和微处理器等组成。工作原理是：当气流被真空泵抽至光散射室时，其中的颗粒物质散射光线至光电倍增管，在光电倍增管中，光被转换成电信号，此信号被放大和数字化后由微处理器分析，从而测定散射光的强度。通过与参比物质产生的信号的对比，可以直接测量气体中颗粒物质的质量浓度。十.检测方法：确定***过滤器本身及其安装是否有明显的渗漏，必须在以下现场几处进行试验测试：过滤器的滤材；过滤器的滤材及其框架内部的连接；过滤器框架的密封垫和过滤器组支撑框架之间；支撑框架和墙壁或顶棚之间。DOP检漏的材料仪器有：尘源（PAO溶剂），ZR-1300系列气溶胶发生器，ZR-6000系列气溶胶光度计。1.在待测HEPA上游一侧引入PAO气溶胶：对于HVAC系统中的HEPA，为使气溶胶到达HEPA时的浓度均匀，可将气溶胶直接从系统风机的负压一侧引入，如果从风管中引入，则应在距HEPA至少10倍的风管直径处引入，并尽量减少拐弯。一般情况下，保持上游气溶胶达到要求浓度，而且浓度波动在一定的范围即可，对于层流罩，超净台上的HEPA，气溶胶直接从系统风机的负压一侧引入2.气溶胶光度计初始化，设定100%，0%参比标准值：按照气溶胶光度计操作要求进行初始化，设定报警值，将采样管与上游采样口相连，测量上游气溶胶的浓度，按照气溶胶发生器操作要求调节发生的气溶胶浓度，使上游气溶胶浓度达到（20~80）ug/L.3.扫描检漏：卸下HEPA的散流板，对整个滤器面，滤器与边框之间，边框与边框之间以及边框与静压箱之间的密封进行扫描，扫描时采样头距滤器面约1英尺（约2.54cm），扫描速度不超过5cm/s,扫描按直线来回往复的进行，线条间要重叠，检测过程中，若有报警声（即***率超过0.01%），表明有***，***处经用硅胶堵漏或紧固以后再进行扫描巡检，检查一个过滤器大约为5~10分钟左右，在测试过程中，应经常确认上游气溶胶的浓度，注意在检查过程中应带防护面罩及防护眼罩4.结果判定及处理，***过滤器***率应小于或等于0.01%。若HEPA在检测过程中，所有点的***率都不超过0.01%，则判断此HEPA合格，若有一处超过0.01%，则判断为不合格，并将该点标记出来，需修补或更换。***过滤器滤料***处允许用专用的胶水修补，但是单个***处的面积不能大于总面积的1%，全部***处的面积不能大于总面积的5%，否则必须更换。5.***过滤器检漏周期：FDA在无菌***生产指南中建议对于无菌制剂生产车间每半年进行一次检漏，我国在GMP检查指南中建议通常一年一次。ISO14644-3:2005对已安装HEPA的***检测，建议的***长时间间隔为24个月.DOP检漏在HEPA安装或更换后都应进行。当环境监测显示空气质量恶化、或当产品无菌试验不合格、培养基模拟灌装试验失败时，都可作为偏差调查的一部分进行检漏。需要进行检漏试验的滤器还包括烘干隧道和干烤箱所使用的HEPA***过滤器应如何改造由于国内标准中对***过滤器检漏涉及到的施工方法没有明确的规定，因此很多施工方设计的过滤器检漏结构不规范，主要是上游气溶胶注入管的末端位置问题，没有区分注入口喝上游检测口，导致气溶胶无法混合均匀。因此，在施工时，应当严格要求，注入口管路末端应远离***过滤器表明，提供足够的空间使气溶胶混合均匀。对于洁净室***过滤器的现场检漏，用户在施工时，应当预留两个孔，一个为上游气溶胶注入孔，使用直径5*8mm以上的管路，管路不能太细，否则会造成阻力太大，上游气溶胶浓度无法达到规定值，连接管路到过滤器上游风管中，与***过滤器表面的距离应至少为10倍风管直径。气溶胶注入位置远离***过滤器表面的目的是提供足够的空间，使气溶胶充分混合均匀，保证检测结果的准确性，另一个孔为上游气溶胶检测孔，连接管路至过滤器表面附近即可。检漏气溶胶粒径：很多用户通过查阅资料了解到，***过滤器是对0.3um的粒子过滤效率大于99.97%，因此认为检漏气溶胶粒径也应该是0.3um,事实上，那是针对过滤效率检测的说法，而且根据方法不同，采用的气溶胶粒径也不尽相同，对于***过滤器现场检漏，国际标准化***规定的就是采用质量中值直径为（0.5~0.7）um的多分散PAO（或DOS,DEHS等）气溶胶。综上述：粒子计数器灵敏度及精度强，因此常用来检测H13级以上的***过滤器及超***过滤器。粒子计数器与光度计的性能对比如何：粒子计数器成本较低，操作简单，它的测试值反映了气流中粒子个数的浓度粒径，并规定粒径范围，其灵敏度较高，对所有尘源气溶胶适用，选择余地大；光度计成本高，操作复杂，需要3~5人来操作。收费标准：***过滤器泄漏检漏服务一次收费280元~到350元一次；出外省做检测服务时食宿安排酌情而定十．老式***过滤器的改造：首先需要打孔，在静压箱选两个合适的位置打孔，然后安装管路接口，接上合适的气管，有一个用于注入气溶胶，管子比较叫长，应伸到静压箱顶部跟风口连接的位置，另一个是在上游浓度检测孔，不需要很长，两个孔都要留在外面快接插头，方便检测。)