新版GMP标准粉尘颗粒物实时在线系统|28.3L/min大流量在线监控系统国标ISO14644-1尘埃粒子监测系统|50L/min大流量尘埃粒子在线监测系统|欧盟GMP标准在线监测系统|美国联邦标准FED209E大气颗粒在线监测系统药厂1.0cfm大流量在线监测系统一、概述生产环境的洁净程度对制药行业有着至关重要的作用。空气中的污染物质会使***受到不良影响，甚至改变性能。危害***质量的污染物质，除了与其他工业洁净厂房一样，主要是悬浮在空气中的粒子外，还有依附在粒子上的微生物。尘埃粒子不仅会污染产品而且也是***附着的载体，尘埃的多少往往标志着***等微生物的多少。因此，空气中尘埃粒子的数量和分布情况与环境的洁净程度有很大的关系。为了满足ECGMP，FDA对实现关键生产环节的洁净度及环境参数实时监测，SX-M实时环境监测系统创造性地提供了一个“Open”的界面，它不但能进行洁净度的实时监测，同时还能根据客户要求对无尘室内的其他环境参数（温湿度、压差、风速等）进行监测、报警，并能将数据集中或远距离传送显示，连续监测运行，自动制成报表，使生产和管理人员及时掌握生产条件变化，便于产品质量分析。二、技术参数目前洁净室级别分级的标准是ISO14644-1:1999(E)，系统软件可以根据ISO的要求自动输出报告，计算UCL。执行标准如下：ISO14644分级***大允许浓度极限（颗粒数/m3）FS209E净化判定≥0.1μm≥0.2μm≥0.3μm≥0.5μm≥1.0μm≥5.0μmISO1级102ISO2级10024104ISO3级1,0002371023581级ISO4级10,0002,3701,0203528310级ISO5级100,00023,70010,2003,52083229100级ISO6级1,000,000237,000102,00035,2008,3202931,000级ISO7级352,00083,2002,93010,000级ISO8级3,520,000832,00029,300100,000级ISO9级35,200,0008,320,000293,000三、实时多点洁净环境监测系统主要实现功能1.远程控制功能：可在控制室通过计算机进行远程实时监控及设定报警、数据储存、报告编辑、打印输出等；2.粒子监测功能：通过3016P粒子计数器（0.5、5.0微米，2.83升/分钟，内置真空泵）用以监测空气中的粒子数；3.声光报警功能：报警系统具有采样流量报警、通讯失败报警、数值超标报警、硬件故障报警等多种报警功能，以声、光等方式进行报警提醒，以保证系统长期安全、稳定地运行；4.流量监测功能：监测每一台粒子监控设备的运行流量，并提供流量是否运行正常的状态，如设定点流量+/-10％时提供报警信息反馈；5.连续监测功能：在无菌环境中工作的粒子计数器可以24小时进行连续的监测工作，并内置流量监控；6.浮游菌采样功能：提供的采样流量可达28.3升/分钟。实现无菌灌装区内不干扰采样，外置取盘行动方案。7.风速监测功能：监测布置点位的实时风速数据；四、实时多点洁净环境监测系统应用范例图)