辅料行业优化前行迈上发展新征程导读：作为制剂的重要组成部分，***辅料行业的已经越来越受到重视。然而由于辅料行业***生产企业的匮乏，导致了产品质量的低下，创新能力的不足，行业整体处于较低的发展阶段。不过随着《加强***辅料监督管理的有关规定》正式实施，国内***辅料行业的发展已经迈上了新的征程，***辅料行业的准入门槛将逐步提高。但当前，辅料行业的发展不足已经日渐成为国内制药行业的发展的掣肘。根据有关统计数据显示，发达***成熟市场的***辅料占制剂产品成本的10%-20%左右，而我国***辅料市场只占整个***市场规模的2%-3%。而***生产***辅料的企业更是匮乏，拥有***生产许可证的企业仅占19%。有关***指出，目前影响国内新型制剂发展的关键就是国内缺乏自主研发、具有自主知识产权的新型辅料，高l端辅料几乎全部依赖进口，一些新剂型目前因为缺少相应的新辅料而仍停留于创意之中。***生产企业将因品牌、质量、科技创新和规范运作占据主要市场，并将通过合资、并购、重组或通过资本市场的助力快速成长壮大，行业集中度将进一步提高。因此，辅料行业要从政策上鼓励产业并购，鼓励企业做大做强，对龙头企业给予税收、融资、价格、专利保护、产品审批等方面的大力扶持。***辅料进一步优化发展的重要性不言而喻，只有将不符合生产标准，没有推动国内辅料行业迈向高l端创新发展的中小企业剔除出去，行业才能真正迎来发展的春天。?微晶纤维素为粉末直接压片的辅料?微晶纤维素为粉末直接压片的辅料?MCC用于粉末直接压片，具有以下特点：（1）可使易吸潮的***（土l***、食母生、酵母片等）避免湿热的影响，FMC微晶纤维素，克服粘冲、劣片的现象，有利于提高片l剂的质量；（2）不必湿法制粒，简化工艺流程；（3）减少辅料的用量，降低成本；（4）MCC用于全粉末直接压片，具有良好的流动性、可压性，而且配伍性能好，与其它辅料合用，可制得理想的药片。张金平等[4]采用粉末直接压片工艺制备了阿司匹林片。先将乳糖过60目筛，与MCC过筛混合均匀，再将阿司匹林过60目筛，微晶纤维素301，与混和辅料按照等体积法混和均匀。采用椭圆形异型冲头压制阿司匹林咀l嚼片，调节压力使片子硬度为5～8kg。按中国药典2000年版二部附录XC第l一法测定溶出度，结果，咀l嚼片于10min?即可将***阿司匹林完全溶出，符合药典溶出度测定有关规定。经测定3批阿司匹林片溶出度，***能迅速溶出，试验所采用的粉末直接压片新工艺，通过使用新型的速释直接压片辅料，筛选出可压性和流动性均好的稀释剂，解决了粉末直接压片在实验室以及中试规模的工艺问题。MCC作为稀释剂、崩解剂和干粘合剂，其PH102型规格比PH101型规格流动性好，对于粉末直接压片工艺非常重要，本试验选择PH102型MCC?好地解决了工艺的流动性问题。乳糖作为稀释剂，应控制粒度，否则会影响片子在水中的分散和光洁度以及工艺的流动性。将乳糖过60目筛后再使用，兼顾了制剂工艺的各方面，是一个优化的指标。平时人们经常听说纤维素这种营养物质，其实纤维素有非常多的种类，其中就包括微晶纤维素，这种纤维素又称为木质粉，这是一种白色的颗粒，没有明显的异味，微晶纤维素用途非常广泛，比如经常被当成稀释剂来使用，还具有润滑和崩解等诸多作用，那么这种纤维素可能会有什么危害呢？微晶纤维素对人的危害：本品广泛用在口服制剂和食品中，是相对***和无刺激性的物质。口服不吸收，几乎无潜在毒性。大量使用可引起轻度腹泻，作为***制剂辅料无困难。滥用含纤维素的制剂，如吸入或***给药，都会导致纤维素肉芽肿。微晶纤维素与强氧化剂有配伍禁忌。细度取本品20.0g，置药筛内，不能通过七号筛的粉末不得过5.0%，能通过九号筛的粉末不得少于50.0%。酸碱度取本品2.0g，加水100ml，振摇5分钟，滤过，取滤液，依法测定（附录ⅥH），pH值应为5.0～7.5。水中溶解物取本品5.0g，加水80ml，振摇10分钟，滤过，微晶纤维素112，滤液置恒重的蒸发皿中，在水浴上蒸干，并在105℃干燥1小时，遗留残渣不得过0.2%。氯化物取本品0.10g，加水35ml，振摇，滤过，取滤液，依法检查（附录ⅧA），与标准氯化钠溶液3.0ml制成的对照液比较，不得更浓(0.03%)。淀粉取本品0.1g，加水5ml，振摇，加碘试液0.2ml，不得显蓝色。干燥失重取本品，微晶纤维素，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过5.0%（附录ⅧL）。炽灼残渣取本品1.0g，依法测定（附录ⅧN），遗留残渣不得过0.2%。***取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录ⅧH第二法）含***不得过百万分之十。盐取本品1.0g，加氢氧化钙1.0g，混合，加水搅拌均匀，干燥后，先用小火烧灼使炭化，再在600℃炽灼使完全灰化，放冷，加盐酸5ml与水23ml使溶解，依法检查附录ⅧJ第l一法），应符合规定（0.0002%）。【含量测定】取本品约0.125g，精密称定，置锥形瓶中，加水25ml，精密加重铬l酸钾溶液（取基准重铬l酸钾4.903g，加水适量使溶解并稀释至200ml）50ml，混匀，小心加***100ml，迅速加热至沸，放冷至室温，移至250ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，精密量取50ml，加邻二氮菲指示液3滴，用***l亚铁铵滴定液(0.1mol/L)滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml***l亚铁铵滴定液(0.1mol/L)相当于0.675mg的纤维素。微晶纤维素-微晶纤维素301-西典科技(优质商家)由东莞西典医药科技有限公司提供。东莞西典医药科技有限公司（）是从事“GMP/EPC咨询,CRO/RD产品研发”的企业，公司秉承“诚信经营，用心服务”的理念，为您提供优质的产品和服务。欢迎来电咨询！联系人：徐先生。)