***药监局召开“47”集采中标品种监管工作调度会3月13日，据***药l品监l督管l理局官l网消息，近日，GMP审计，***药监局召开“47”集采中标品种监管工作调度会，进一步贯彻落实党l中l央国务l院关于***集中采购和使用试点工作部署，研究部署通过仿l制药一致性评价***、特别是“47”集采中标品种的监管工作，全力保障***质量安全。会议指出，要充分认识做好“47”集采中标品种和通过一致性评价的***监管工作的重要意义。***集中采购和使用试点是党l中l央国l务院的重要决策部署，是深化医改、解决看l病难看l病贵问题的重大举措。***监管部门必须提高认识，认真贯彻党l中l央l国务l院的决策部署，把“47”集采中标品种的监管作为当前一项重要工作任务来抓，切实增强l人民群众安全用药的获得感。会议强调，各级***监管部门要加强全链条、全生命周期监管，加强对中标企业执行GMP、GSP等各项规范的检查，加强中标品种原辅包材的延伸检查。各地监管人员要牢固树立风险意识，处理好服务产业发展和监管的关系，严守质量安全底线。会议要求，一是要全l面落实企业主体责任，GMP体系建立，企业要严格按照一致性评价通过的标准和要求***生产，落实全生命周期质量责任，切实保障***质量安全。二是要切实落实监管责任，结合各地监管实际，细化分工，GMP，落实责任，切实做好中标品种和通过一致性评价品种生产、流通、使用环节的监管工作。三是要积极配合有关部门做好供应保障工作，积极支持企业兼并重组、联合发展，保障***供应和人民群众用药可及。四是要以“47”集采中标品种监管为抓手，探索建立通过一致性评价品种的长效监管措施。净化***室在施工时应做到精细化管理***在建设净化***室时，其施工过程中的科学管理非常重要，管理不到位将会影响净化***室今后的净化质量。所以，净化***室在施工时应做到精细化管理，对于管理的工作做到制度化、格式化、程序化，强调执行力。施工计划因为净化***室涉及多个学科，是“牵一发而动全身”。在施工之前，施工方须有总体施工进度计划、材料采购进场计划，并根据计划进行合理化分析并调整，调整完成后，严格按照计划执行。按工序施工净化***室施工时，应严格按照工序施工，对于吊顶内的各种管线综合排布，合理化划分，对于需要预埋的管线提前考虑清楚。这样，不至于发生后期的工序无法进行，需要更改前期已完成工序的事情。***关注***室夹皮墙***室夹皮墙内有各种管线，夹皮墙对这些管线起到了屏蔽作用。然而，一旦管线发生故障，需要进入夹皮墙进行维修。而夹皮墙空间越大，室内可供医护人员利用和安放吊塔、物品柜的空间越小。因此，GMP认证，***室净化工程中，应综合考虑，在保证工作人员使用方便的前提下，尽量预留出夹皮墙内的检修通道。设备层不要太挤设备层中有净化设备，和夹皮墙一样，设备层不能太拥挤，以免对设备安装及日后的维修工作带来不便。如果现场环境过于拥挤，净化***室在施工时也一定要预留出检修通道和维修人员的操作空间。邀请使用***现场指导邀请使用单位、***护士定期到现场参观，并提出修改意见件，对现场发现的使用不方便的地方进行及时修改，这样可以尽可能的减少问题，避免竣工后不必要的拆改。什么是GMP？药厂又为什么要做GMP认证？GMP是为确保***质量万无一失，对***生产中影响质量的各种因素所规定的一系列基本要求，企业只有通过GMP认证才能生产***，GMP适用于***制剂生产的全过程，药生产中影响成品质量的关键工序。1963年美国FDA以法令的形式正式颁布，中国从上世纪80年代的时候，开始引入GMP概念，在医药企业中推行，现在中国也以***的形式对药企进行强制认证。GMP已是公认的对***生产进行标准化管理的规范性文件。针对制药企业按质量管理的内容，把影响***质量的因素分成三大部分：*是硬件，如厂房、设施、设备。第二是软件，如工艺、文件、记录。第三是人员。GMP是英文GOOD丨MANUFACTURINGPRACTICE的缩写，中文含义是“产品生产质量管理规范”。世界卫生***将GMP定义为指导食物、***、医丨疗产品生产和质量管理的***。GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按***有关***达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。简要的说，GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保***终产品质量(包括食品安全卫生)符合***要求。中国卫生丨部于1995年7月11日下达卫药发(1995)第35号关于开展***GMP认证工作的通知。***GMP认证是***依法对***生产企业(车间)和***品种实施GMP监督检查并取得认可的一种制度。虽然上***的概念包括兽药，但只有中国和澳大利亚等少数几个***是将人用药GMP和兽药GMP分开的。***GMP认证分为***和省两级进行，根据《中华人民共和国***管理法实施条例》的规定，省级以上***监督管理部门应当按照《***生产质量管理规范》和***监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，***对***生产企业的认证工作；符合《***生产质量管理规范》的，发给认证证书。其中，生产***丨剂、***性丨***和***监督管理部门规定的生物制品的***生产企业的认证工作，由院***监督管理部门负责。药厂GMP是一个贯穿药厂生产全过程的***要求，不是周期性测试一些项目就算GMP了的。每5年药监局的GMP审计也查的是你药厂这几年来的所有GMP文件和运行历史记录，而不是***近这一两次的记录。所以如果需要符合GMP认证，那就得建立起一个GMP质量管理体系，并且保证它长期稳定地被执行和遵守，这些相关的记录都需要有书面记录和可追溯性，因为每次GMP认证的时候都会查的。GMP-GMP审计-西典科技(优质商家)由东莞西典医药科技有限公司提供。东莞西典医药科技有限公司（）为客户提供“GMP/EPC咨询,CRO/RD产品研发”等业务，公司拥有“西典”等品牌。专注于其它等行业，在广东东莞有较高知名度。欢迎来电垂询，联系人：徐先生。)